ABLATOR Brazylia – badanie obserwacyjne ablacji (rejestr)
15 lipca 2024 zaktualizowane przez: Abbott Medical Devices
Celem tego rejestru jest ocena działania i skuteczności klinicznej połączenia produktów do mapowania i ablacji firmy St. Jude Medical (SJM)/Abbott w leczeniu pacjentów z migotaniem przedsionków (AF).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cele tego rejestru są następujące:
- Aby potwierdzić bezpieczeństwo pacjenta w ramach badania nadzoru po wprowadzeniu do obrotu.
- Aby ocenić działanie kombinacji produktów SJM podczas zabiegów.
- Aby ocenić krzywą uczenia się dzięki kombinacji produktów SJM.
- Aby zebrać opinie operatorów na temat kombinacji produktów SJM.
Do tego rejestru mogą zostać wpisani wszyscy pacjenci z uczestniczących ośrodków, którzy są wskazani do zabiegu ablacji migotania przedsionków i którzy wyrażą pisemną świadomą zgodę.
Aby zapewnić minimalny poziom jednolitości praktyk stosowanych w różnych ośrodkach oraz umożliwić porównanie skuteczności ostrej i długoterminowej, a także wydajności procedury w zależności od stosowanej techniki, należy zastosować kombinację 2 typów urządzeń z wcześniej określonej listy kwalifikować się do tego rejestru.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
833
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Bahia
-
Salvador, Bahia, Brazylia, 40050-410
- Santa Casa de Misericórdia da Bahia
-
-
CE
-
Fortaleza, CE, Brazylia
- Cardioritmo Eletrofisiologia e Marpasso
-
-
DF
-
Brasília, DF, Brazylia, 70200730
- HOME - Hospital Ortopédico e Medicina Especializada LTDA.
-
-
ES
-
Vitória, ES, Brazylia
- Hospital Santa Rita
-
Vitória, ES, Brazylia
- Vitoria Apart Hotel
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brazylia
- Procardiaco
-
Volta Redonda, RJ, Brazylia
- Unimed de Volta Redonda
-
-
RS
-
Passo Fundo, RS, Brazylia
- Hospital São Vicente de Paulo
-
-
SC
-
Florianopolis, SC, Brazylia
- SOS Cardio
-
-
SP
-
São José do Rio Prêto, SP, Brazylia
- Insitituto de Moléstias Cardiovasculares - IMC
-
São Paulo, SP, Brazylia
- BP
-
São Paulo, SP, Brazylia
- SEMAP
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Wszyscy pacjenci wskazani do zabiegu ablacji migotania przedsionków, z wyjątkiem kobiet w ciąży.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci wskazani do zabiegu ablacji migotania przedsionków.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik nieudanego leczenia
Ramy czasowe: do 6 i 12 miesięcy po zabiegu ablacji
|
Odsetek pacjentów z powtórną procedurą
|
do 6 i 12 miesięcy po zabiegu ablacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poważne zdarzenie niepożądane ze strony układu krążenia (SAE)
Ramy czasowe: do 6 i 12 miesięcy po zabiegu ablacji
|
Odsetek pacjentów z SAE układu sercowo-naczyniowego.
|
do 6 i 12 miesięcy po zabiegu ablacji
|
|
Śmierć u pacjentów, którzy przeszli procedurę ablacji
Ramy czasowe: do 12 miesięcy po zabiegu ablacji
|
Odsetek pacjentów, którzy doświadczyli śmierci w ciągu 12 miesięcy od zabiegu ablacji
|
do 12 miesięcy po zabiegu ablacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: André Luiz D'Avila, SOS Cardio
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 kwietnia 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
27 kwietnia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
27 kwietnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 stycznia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 lutego 2017
Pierwszy wysłany (Szacowany)
2 lutego 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 lipca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 lipca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SJM-CIP-10192
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .