Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ABLATOR Brazil - Ablation Observational Study (Registry)

12. september 2019 oppdatert av: Abbott Medical Devices
The purpose of this registry is to assess the performance and clinical effectiveness of a combination of SJM mapping and ablation products in the treatment of subjects with atrial fibrillation (AF).

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

The objectives of this registry are the following:

  • To confirm patient safety as part of the post market surveillance study.
  • To assess performance of a combination of SJM products during procedures.
  • To assess the learning curve with a combination of SJM products.
  • To collect operator feedback on a combination of SJM products.

All patients from participating sites who are indicated for an atrial fibrillation ablation procedure and willing to provide written Informed Consent may be enrolled in this registry.

In order to ensure a minimum level of uniformity across site practices and to enable comparison of acute and long-term effectiveness as well as procedure efficiency according to technique used, a combination of 2 types of devices from the pre-specified list must be used to be eligible in this registry.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

833

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasil, 40050-410
        • Santa Casa de Misericórdia da Bahia
    • CE
      • Fortaleza, CE, Brasil
        • Cardioritmo Eletrofisiologia e Marpasso
    • DF
      • Brasília, DF, Brasil, 70200730
        • HOME - Hospital Ortopédico e Medicina Especializada LTDA.
    • ES
      • Vitória, ES, Brasil
        • Hospital Santa Rita
      • Vitória, ES, Brasil
        • Vitoria Apart Hotel
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasil
        • Procardiaco
      • Volta Redonda, RJ, Brasil
        • Unimed de Volta Redonda
    • RS
      • Passo Fundo, RS, Brasil
        • Hospital Sao Vicente de Paulo
    • SC
      • Florianopolis, SC, Brasil
        • SOS Cardio
    • SP
      • São José do Rio Prêto, SP, Brasil
        • Insitituto de Moléstias Cardiovasculares - IMC
      • São Paulo, SP, Brasil
        • BP
      • São Paulo, SP, Brasil
        • SEMAP

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

All patients who are indicated for an atrial fibrillation ablation procedure, except for pregnant women.

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • All patients who are indicated for an atrial fibrillation ablation procedure.

Exclusion Criteria:

  • Pregnant women

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Unsuccessful treatment rate, measured by the number of repeated procedure
Tidsramme: within 12 months after ablation procedure
measured by the number of repeated procedure
within 12 months after ablation procedure

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cardiovascular Serious Adverse Event
Tidsramme: within 12 months after ablation procedure
Reporting of SAE through the CRF
within 12 months after ablation procedure
Death
Tidsramme: within 12 months after ablation procedure
Reporting of death through the CRF
within 12 months after ablation procedure

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: André Luiz D'Avila, SOS Cardio

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. april 2017

Primær fullføring (Forventet)

27. april 2020

Studiet fullført (Forventet)

27. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2017

Først lagt ut (Anslag)

2. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SJM-CIP-10192

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Atrieflimmer

Kliniske studier på Observation / Data Collection

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Russia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere