ABLATOR Brazil – Ablation Observational Study (Registry)
15. juli 2024 oppdatert av: Abbott Medical Devices
Formålet med dette registeret er å vurdere ytelsen og den kliniske effektiviteten til en kombinasjon av St. Jude Medical (SJM)/Abbott kartlegging og ablasjonsprodukter ved behandling av forsøkspersoner med atrieflimmer (AF).
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Målene med dette registeret er følgende:
- For å bekrefte pasientsikkerhet som en del av ettermarkedsovervåkingsstudien.
- For å vurdere ytelsen til en kombinasjon av SJM-produkter under prosedyrer.
- Å vurdere læringskurven med en kombinasjon av SJM-produkter.
- For å samle tilbakemeldinger fra operatører om en kombinasjon av SJM-produkter.
Alle pasienter fra deltakende steder som er indisert for en atrieflimmerablasjonsprosedyre og villige til å gi skriftlig informert samtykke, kan registreres i dette registeret.
For å sikre et minimumsnivå av ensartethet på tvers av stedetspraksis og for å muliggjøre sammenligning av akutt og langsiktig effektivitet samt prosedyreeffektivitet i henhold til teknikk som brukes, må en kombinasjon av 2 typer enheter fra den forhåndsspesifiserte listen brukes for å være kvalifisert i dette registeret.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
833
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Bahia
-
Salvador, Bahia, Brasil, 40050-410
- Santa Casa de Misericórdia da Bahia
-
-
CE
-
Fortaleza, CE, Brasil
- Cardioritmo Eletrofisiologia e Marpasso
-
-
DF
-
Brasília, DF, Brasil, 70200730
- HOME - Hospital Ortopédico e Medicina Especializada LTDA.
-
-
ES
-
Vitória, ES, Brasil
- Hospital Santa Rita
-
Vitória, ES, Brasil
- Vitoria Apart Hotel
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brasil
- Procardiaco
-
Volta Redonda, RJ, Brasil
- Unimed de Volta Redonda
-
-
RS
-
Passo Fundo, RS, Brasil
- Hospital São Vicente de Paulo
-
-
SC
-
Florianopolis, SC, Brasil
- SOS Cardio
-
-
SP
-
São José do Rio Prêto, SP, Brasil
- Insitituto de Moléstias Cardiovasculares - IMC
-
São Paulo, SP, Brasil
- BP
-
São Paulo, SP, Brasil
- SEMAP
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alle pasienter som er indisert for en atrieflimmerablasjonsprosedyre, bortsett fra gravide.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter som er indisert for en atrieflimmerablasjonsprosedyre.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate for mislykket behandling
Tidsramme: opptil 6 og 12 måneder etter ablasjonsprosedyre
|
Prosent av forsøkspersoner med en gjentatt prosedyre
|
opptil 6 og 12 måneder etter ablasjonsprosedyre
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kardiovaskulær alvorlig bivirkning (SAE)
Tidsramme: opptil 6 og 12 måneder etter ablasjonsprosedyre
|
Prosent av forsøkspersoner med kardiovaskulær SAE.
|
opptil 6 og 12 måneder etter ablasjonsprosedyre
|
|
Død hos forsøkspersoner som gjennomgikk en ablasjonsprosedyre
Tidsramme: opptil 12 måneder etter ablasjonsprosedyre
|
Prosent av forsøkspersoner som opplever død innen 12 måneder etter ablasjonsprosedyre
|
opptil 12 måneder etter ablasjonsprosedyre
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: André Luiz D'Avila, SOS Cardio
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. april 2017
Primær fullføring (Faktiske)
27. april 2020
Studiet fullført (Faktiske)
27. april 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. januar 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. februar 2017
Først lagt ut (Antatt)
2. februar 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. juli 2024
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SJM-CIP-10192
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .