ABLATOR Brasil - Estudo Observacional de Ablação (Registro)
15 de julho de 2024 atualizado por: Abbott Medical Devices
O objetivo deste registro é avaliar o desempenho e a eficácia clínica de uma combinação de produtos de mapeamento e ablação St. Jude Medical (SJM)/Abbott no tratamento de indivíduos com fibrilação atrial (FA).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os objetivos deste registro são os seguintes:
- Para confirmar a segurança do paciente como parte do estudo de vigilância pós-comercialização.
- Avaliar o desempenho de uma combinação de produtos SJM durante os procedimentos.
- Avaliar a curva de aprendizagem com uma combinação de produtos SJM.
- Coletar feedback do operador sobre uma combinação de produtos SJM.
Todos os pacientes dos locais participantes indicados para um procedimento de ablação de fibrilação atrial e dispostos a fornecer consentimento informado por escrito podem ser inscritos neste registro.
A fim de garantir um nível mínimo de uniformidade entre as práticas do local e permitir a comparação da eficácia aguda e a longo prazo, bem como da eficiência do procedimento de acordo com a técnica utilizada, deve ser utilizada uma combinação de 2 tipos de dispositivos da lista pré-especificada para ser elegível neste registro.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
833
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bahia
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Salvador, Bahia, Brasil, 40050-410
- Santa Casa de Misericórdia da Bahia
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CE
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Fortaleza, CE, Brasil
- Cardioritmo Eletrofisiologia e Marpasso
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DF
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Brasília, DF, Brasil, 70200730
- HOME - Hospital Ortopédico e Medicina Especializada LTDA.
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ES
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Vitória, ES, Brasil
- Hospital Santa Rita
-
Vitória, ES, Brasil
- Vitoria Apart Hotel
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RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brasil
- Procardiaco
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Volta Redonda, RJ, Brasil
- Unimed de Volta Redonda
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RS
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Passo Fundo, RS, Brasil
- Hospital São Vicente de Paulo
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SC
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Florianopolis, SC, Brasil
- SOS Cardio
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SP
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São José do Rio Prêto, SP, Brasil
- Insitituto de Moléstias Cardiovasculares - IMC
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São Paulo, SP, Brasil
- BP
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São Paulo, SP, Brasil
- SEMAP
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Todos os pacientes indicados para procedimento de ablação de fibrilação atrial, exceto gestantes.
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes indicados para um procedimento de ablação de fibrilação atrial.
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de tratamento mal sucedido
Prazo: até 6 e 12 meses após o procedimento de ablação
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Porcentagem de indivíduos com procedimento repetido
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até 6 e 12 meses após o procedimento de ablação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Evento Adverso Grave Cardiovascular (EAG)
Prazo: até 6 e 12 meses após o procedimento de ablação
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Porcentagem de indivíduos com SAE cardiovascular.
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até 6 e 12 meses após o procedimento de ablação
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Morte em indivíduos submetidos a um procedimento de ablação
Prazo: até 12 meses após o procedimento de ablação
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Porcentagem de indivíduos que morreram dentro de 12 meses após o procedimento de ablação
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até 12 meses após o procedimento de ablação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: André Luiz D'Avila, SOS Cardio
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de abril de 2017
Conclusão Primária (Real)
27 de abril de 2020
Conclusão do estudo (Real)
27 de abril de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de janeiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de fevereiro de 2017
Primeira postagem (Estimado)
2 de fevereiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SJM-CIP-10192
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .