ABLATOR Brazil – Наблюдательное исследование абляции (Реестр)
15 июля 2024 г. обновлено: Abbott Medical Devices
Целью этого реестра является оценка эффективности и клинической эффективности комбинации продуктов для картирования и абляции St. Jude Medical (SJM)/Abbott при лечении пациентов с фибрилляцией предсердий (ФП).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целями этого реестра являются следующие:
- Подтвердить безопасность пациентов в рамках постмаркетингового исследования.
- Оценить эффективность комбинации продуктов SJM во время процедур.
- Оценить кривую обучения с помощью комбинации продуктов SJM.
- Для сбора отзывов операторов о сочетании продуктов SJM.
В этот реестр могут быть включены все пациенты из участвующих учреждений, которым показана процедура абляции фибрилляции предсердий и которые желают предоставить письменное информированное согласие.
Чтобы обеспечить минимальный уровень единообразия между практиками на местах и обеспечить возможность сравнения неотложной и долгосрочной эффективности, а также эффективности процедур в зависимости от используемой техники, необходимо использовать комбинацию двух типов устройств из заранее определенного списка. иметь право на внесение в этот реестр.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
833
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Bahia
-
Salvador, Bahia, Бразилия, 40050-410
- Santa Casa de Misericórdia da Bahia
-
-
CE
-
Fortaleza, CE, Бразилия
- Cardioritmo Eletrofisiologia e Marpasso
-
-
DF
-
Brasília, DF, Бразилия, 70200730
- HOME - Hospital Ortopédico e Medicina Especializada LTDA.
-
-
ES
-
Vitória, ES, Бразилия
- Hospital Santa Rita
-
Vitória, ES, Бразилия
- Vitoria Apart Hotel
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Бразилия
- Procardiaco
-
Volta Redonda, RJ, Бразилия
- Unimed de Volta Redonda
-
-
RS
-
Passo Fundo, RS, Бразилия
- Hospital São Vicente de Paulo
-
-
SC
-
Florianopolis, SC, Бразилия
- SOS Cardio
-
-
SP
-
São José do Rio Prêto, SP, Бразилия
- Insitituto de Moléstias Cardiovasculares - IMC
-
São Paulo, SP, Бразилия
- BP
-
São Paulo, SP, Бразилия
- SEMAP
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Все пациенты, которым показана процедура абляции фибрилляции предсердий, за исключением беременных.
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты, которым показана процедура абляции фибрилляции предсердий.
Критерий исключения:
- Беременные женщины
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень неудачного лечения
Временное ограничение: до 6 и 12 месяцев после процедуры абляции
|
Процент субъектов с повторной процедурой
|
до 6 и 12 месяцев после процедуры абляции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Серьезное нежелательное явление со стороны сердечно-сосудистой системы (SAE)
Временное ограничение: до 6 и 12 месяцев после процедуры абляции
|
Процент субъектов с сердечно-сосудистыми СНЯ.
|
до 6 и 12 месяцев после процедуры абляции
|
|
Смерть у субъектов, перенесших процедуру абляции
Временное ограничение: до 12 месяцев после процедуры абляции
|
Процент субъектов, умерших в течение 12 месяцев после процедуры абляции
|
до 12 месяцев после процедуры абляции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: André Luiz D'Avila, SOS Cardio
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 апреля 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 апреля 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 апреля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 января 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 февраля 2017 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
2 февраля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 июля 2024 г.
Последняя проверка
1 июля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SJM-CIP-10192
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .