ABLATOR Brasil - Estudio Observacional de Ablación (Registro)
15 de julio de 2024 actualizado por: Abbott Medical Devices
El propósito de este registro es evaluar el rendimiento y la eficacia clínica de una combinación de productos de ablación y mapeo de St. Jude Medical (SJM)/Abbott en el tratamiento de sujetos con fibrilación auricular (FA).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los objetivos de este registro son los siguientes:
- Confirmar la seguridad del paciente como parte del estudio de vigilancia posterior a la comercialización.
- Evaluar el desempeño de una combinación de productos SJM durante los procedimientos.
- Evaluar la curva de aprendizaje con una combinación de productos SJM.
- Recopilar comentarios de los operadores sobre una combinación de productos SJM.
Todos los pacientes de los sitios participantes que estén indicados para un procedimiento de ablación de fibrilación auricular y que estén dispuestos a proporcionar un Consentimiento informado por escrito pueden inscribirse en este registro.
Para garantizar un nivel mínimo de uniformidad en las prácticas de todos los centros y permitir la comparación de la eficacia aguda y a largo plazo, así como la eficiencia del procedimiento según la técnica utilizada, se debe utilizar una combinación de 2 tipos de dispositivos de la lista preespecificada para ser elegible en este registro.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
833
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bahia
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Salvador, Bahia, Brasil, 40050-410
- Santa Casa de Misericórdia da Bahia
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CE
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Fortaleza, CE, Brasil
- Cardioritmo Eletrofisiologia e Marpasso
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DF
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Brasília, DF, Brasil, 70200730
- HOME - Hospital Ortopédico e Medicina Especializada LTDA.
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ES
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Vitória, ES, Brasil
- Hospital Santa Rita
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Vitória, ES, Brasil
- Vitoria Apart Hotel
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RJ
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Rio de Janeiro, RJ, Brasil
- Procardiaco
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Volta Redonda, RJ, Brasil
- Unimed de Volta Redonda
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RS
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Passo Fundo, RS, Brasil
- Hospital São Vicente de Paulo
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SC
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Florianopolis, SC, Brasil
- SOS Cardio
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SP
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São José do Rio Prêto, SP, Brasil
- Insitituto de Moléstias Cardiovasculares - IMC
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São Paulo, SP, Brasil
- BP
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São Paulo, SP, Brasil
- SEMAP
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Todos los pacientes que estén indicados para un procedimiento de ablación de fibrilación auricular, excepto mujeres embarazadas.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes que estén indicados para un procedimiento de ablación de fibrilación auricular.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de tratamiento fallido
Periodo de tiempo: hasta 6 y 12 meses después del procedimiento de ablación
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Porcentaje de sujetos con un procedimiento repetido
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hasta 6 y 12 meses después del procedimiento de ablación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evento adverso cardiovascular grave (EAG)
Periodo de tiempo: hasta 6 y 12 meses después del procedimiento de ablación
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Porcentaje de sujetos con EAG cardiovascular.
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hasta 6 y 12 meses después del procedimiento de ablación
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Muerte en sujetos que se sometieron a un procedimiento de ablación
Periodo de tiempo: hasta 12 meses después del procedimiento de ablación
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Porcentaje de sujetos que experimentaron la muerte dentro de los 12 meses posteriores al procedimiento de ablación
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hasta 12 meses después del procedimiento de ablación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: André Luiz D'Avila, SOS Cardio
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de abril de 2017
Finalización primaria (Actual)
27 de abril de 2020
Finalización del estudio (Actual)
27 de abril de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de enero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2017
Publicado por primera vez (Estimado)
2 de febrero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SJM-CIP-10192
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .