ABLATOR Brazilië - Observationeel ablatieonderzoek (register)
15 juli 2024 bijgewerkt door: Abbott Medical Devices
Het doel van dit register is het beoordelen van de prestaties en klinische effectiviteit van een combinatie van St. Jude Medical (SJM)/Abbott mapping- en ablatieproducten bij de behandeling van patiënten met atriumfibrilleren (AF).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De doelstellingen van dit register zijn de volgende:
- Om de patiëntveiligheid te bevestigen als onderdeel van het post-market surveillance onderzoek.
- Om de prestaties van een combinatie van SJM-producten tijdens procedures te beoordelen.
- Om de leercurve te beoordelen met een combinatie van SJM-producten.
- Om feedback van operators te verzamelen over een combinatie van SJM-producten.
Alle patiënten van deelnemende locaties die geïndiceerd zijn voor een ablatieprocedure voor atriumfibrilleren en die bereid zijn schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven, kunnen in dit register worden opgenomen.
Om een minimaal niveau van uniformiteit tussen de praktijkpraktijken op locatie te garanderen en om een vergelijking mogelijk te maken van de effectiviteit op acute en lange termijn, evenals de efficiëntie van de procedure volgens de gebruikte techniek, moet een combinatie van 2 soorten hulpmiddelen uit de vooraf gespecificeerde lijst worden gebruikt om komen in aanmerking voor dit register.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
833
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Bahia
-
Salvador, Bahia, Brazilië, 40050-410
- Santa Casa de Misericórdia da Bahia
-
-
CE
-
Fortaleza, CE, Brazilië
- Cardioritmo Eletrofisiologia e Marpasso
-
-
DF
-
Brasília, DF, Brazilië, 70200730
- HOME - Hospital Ortopédico e Medicina Especializada LTDA.
-
-
ES
-
Vitória, ES, Brazilië
- Hospital Santa Rita
-
Vitória, ES, Brazilië
- Vitoria Apart Hotel
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brazilië
- Procardiaco
-
Volta Redonda, RJ, Brazilië
- Unimed de Volta Redonda
-
-
RS
-
Passo Fundo, RS, Brazilië
- Hospital São Vicente de Paulo
-
-
SC
-
Florianopolis, SC, Brazilië
- SOS Cardio
-
-
SP
-
São José do Rio Prêto, SP, Brazilië
- Insitituto de Moléstias Cardiovasculares - IMC
-
São Paulo, SP, Brazilië
- BP
-
São Paulo, SP, Brazilië
- SEMAP
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Alle patiënten die geïndiceerd zijn voor een ablatieprocedure voor atriumfibrilleren, behalve zwangere vrouwen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten die geïndiceerd zijn voor een ablatieprocedure voor atriumfibrilleren.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouw
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal mislukte behandelingen
Tijdsspanne: tot 6 en 12 maanden na de ablatieprocedure
|
Percentage proefpersonen met een herhalingsprocedure
|
tot 6 en 12 maanden na de ablatieprocedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cardiovasculaire ernstige bijwerkingen (SAE)
Tijdsspanne: tot 6 en 12 maanden na de ablatieprocedure
|
Percentage proefpersonen met cardiovasculaire SAE.
|
tot 6 en 12 maanden na de ablatieprocedure
|
|
Dood bij proefpersonen die een ablatieprocedure ondergingen
Tijdsspanne: tot 12 maanden na de ablatieprocedure
|
Percentage proefpersonen dat sterft binnen 12 maanden na de ablatieprocedure
|
tot 12 maanden na de ablatieprocedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: André Luiz D'Avila, SOS Cardio
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 april 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
27 april 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
27 april 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 januari 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 februari 2017
Eerst geplaatst (Geschat)
2 februari 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 juli 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 juli 2024
Laatst geverifieerd
1 juli 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SJM-CIP-10192
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .