ABLATOR Brasilien – Beobachtungsstudie zur Ablation (Registrierung)
15. Juli 2024 aktualisiert von: Abbott Medical Devices
Der Zweck dieses Registers besteht darin, die Leistung und klinische Wirksamkeit einer Kombination aus Kartierungs- und Ablationsprodukten von St. Jude Medical (SJM)/Abbott bei der Behandlung von Patienten mit Vorhofflimmern (AF) zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Ziele dieses Registers sind folgende:
- Zur Bestätigung der Patientensicherheit im Rahmen der Post-Market-Überwachungsstudie.
- Zur Beurteilung der Leistung einer Kombination von SJM-Produkten während der Eingriffe.
- Zur Beurteilung der Lernkurve mit einer Kombination von SJM-Produkten.
- Um Bediener-Feedback zu einer Kombination von SJM-Produkten zu sammeln.
Alle Patienten aus teilnehmenden Standorten, bei denen eine Vorhofflimmerablation indiziert ist und die bereit sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, können in dieses Register aufgenommen werden.
Um ein Mindestmaß an Einheitlichkeit zwischen den Standortpraktiken zu gewährleisten und einen Vergleich der akuten und langfristigen Wirksamkeit sowie der Verfahrenseffizienz je nach verwendeter Technik zu ermöglichen, muss eine Kombination aus zwei Gerätetypen aus der vorgegebenen Liste verwendet werden in diesem Register berechtigt sein.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
833
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Bahia
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Salvador, Bahia, Brasilien, 40050-410
- Santa Casa de Misericórdia da Bahia
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CE
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Fortaleza, CE, Brasilien
- Cardioritmo Eletrofisiologia e Marpasso
-
-
DF
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Brasília, DF, Brasilien, 70200730
- HOME - Hospital Ortopédico e Medicina Especializada LTDA.
-
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ES
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Vitória, ES, Brasilien
- Hospital Santa Rita
-
Vitória, ES, Brasilien
- Vitoria Apart Hotel
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RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brasilien
- Procardiaco
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Volta Redonda, RJ, Brasilien
- Unimed de Volta Redonda
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RS
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Passo Fundo, RS, Brasilien
- Hospital São Vicente de Paulo
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SC
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Florianopolis, SC, Brasilien
- SOS Cardio
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SP
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São José do Rio Prêto, SP, Brasilien
- Insitituto de Moléstias Cardiovasculares - IMC
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São Paulo, SP, Brasilien
- BP
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São Paulo, SP, Brasilien
- SEMAP
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Alle Patienten, bei denen eine Vorhofflimmerablation indiziert ist, mit Ausnahme von schwangeren Frauen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten, bei denen eine Vorhofflimmerablation indiziert ist.
Ausschlusskriterien:
- Schwangere Frau
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rate erfolgloser Behandlungen
Zeitfenster: bis zu 6 und 12 Monate nach dem Ablationsverfahren
|
Prozentsatz der Probanden mit einem Wiederholungsverfahren
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bis zu 6 und 12 Monate nach dem Ablationsverfahren
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kardiovaskuläres schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE)
Zeitfenster: bis zu 6 und 12 Monate nach dem Ablationsverfahren
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Prozentsatz der Patienten mit kardiovaskulärem SUE.
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bis zu 6 und 12 Monate nach dem Ablationsverfahren
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Tod bei Probanden, die sich einem Ablationsverfahren unterzogen haben
Zeitfenster: bis zu 12 Monate nach dem Ablationsverfahren
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Prozentsatz der Probanden, die innerhalb von 12 Monaten nach dem Ablationsverfahren verstarben
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bis zu 12 Monate nach dem Ablationsverfahren
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: André Luiz D'Avila, SOS Cardio
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
13. April 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
27. April 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
27. April 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Januar 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Februar 2017
Zuerst gepostet (Geschätzt)
2. Februar 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. Juli 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Juli 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SJM-CIP-10192
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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