内皮機能障害を逆転させるためのRejuveinixの最適化された治療を使用した狭窄血管の血行再建術 (RESTORE)

臨床選択基準

1. -対象年齢> 18歳および< 90歳。
2. -被験者は研究の性質を知らされ、参加することに同意し、承認された同意書に署名しました。
3. 被験者は研究の期間を理解し、フォローアップの訪問と必要なテストに同意します。
4. -被験者は症候性の下肢跛行を持っています（ラザフォードのカテゴリー4、5、または6を満たしています）。
5. -被験者は安静時足首上腕指数（ABI）<0.5、つま先圧<50 mmHg、および/または重度のPADを示唆する他の証拠（虚血性潰瘍など）を持っています。

解剖学的包含基準

1. -次のいずれかとして定義される血行再建術後1週間以内：PTA、ステント、またはアテレクトミー。
2. 大腿動脈、大腿膝窩動脈、膝窩動脈、腓骨動脈、脛骨動脈、および/またはペダル動脈の狭窄。
3. -血管造影またはデュプレックス超音波による有意な狭窄の証拠 標的病変のDSが50％以上。
4. 1 ～ 25 cm のターゲット治療長 (ターゲット病変セグメント内に単一または多発性病変を含めるため。
5. 参照血管径 (RVD) ≥ 3.5 mm および ≤ 7 mm。
6. -研究参加中（約174日）、さらに介入的な標準治療が必要になるとは予想されません。

その他の包含基準

1. 予想余命は1年以上。
2. -総ビリルビン<1.5 mg / dL、血清アルブミン> 3.0 gm / dL、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）として定義された適切な肝機能を持っています<3.0×正常の上限（ULN）または被験者のULNの5倍未満既知の肝転移を伴う。
3. -血清クレアチニン<2.5×ULNとして定義される適切な腎機能を持っています。
4. -ヘモグロビン≧10mg/dL、絶対好中球数（ANC）≧1.5×109/L、および血小板数≧100×109/Lとして定義される適切な骨髄機能を有する。
5. -研究の訪問と手順を喜んで順守できる必要があります。
6. -出産の可能性がある女性（WOCP）は、妊娠していてはなりません（試験への登録前に尿妊娠検査が陰性であることが確認されている）または授乳中。 さらに、経口、埋め込み、注射、または経皮ホルモン避妊薬、子宮内避妊器具（IUD）、二重バリア法（コンドーム、スポンジ、ダイヤフラム、または膣リング）の使用など、医学的に許容される避妊方法を使用する必要があります。殺精子ゼリーまたはクリームを含む）、または完全な禁欲。 少なくとも 1 年間閉経後、または外科的に無菌 (両側卵管結紮、両側卵巣摘出術、または子宮摘出術) の女性は、WOCP とは見なされません。
7. 外科的または医学的に無菌でない男性は、許容される避妊方法を使用することに同意する必要があります。 研究中に妊娠している、妊娠している可能性がある、または妊娠する可能性のある女性の性的パートナーを持つ男性被験者は、治験薬の最終投与から少なくとも30日後にコンドームを使用することに同意する必要があります。 同じ研究期間の完全な禁欲は、受け入れられる代替手段です。
8. 被験者は、アスコルビン酸およびビタミンB複合体を含むマルチビタミンまたはマグネシウムサプリメントの摂取を控えることに同意します.

臨床的除外基準

1. インフォームドコンセントが得られない。
2. -研究期間中の妊娠または妊娠の疑い。 -出産の可能性のある被験者は、治療の7日前までに妊娠検査が陰性でなければなりません。
3. 最近のがんの診断または過去12か月以内のがんの治療。
4. 平均余命は12ヶ月未満。
5. -スクリーニングの1か月前未満のCVA、または未解決の歩行障害をもたらすCVA。
6. STEMI 心筋梗塞 処置の 1 か月前。
7. -造影剤または研究に必要な薬の禁忌。
8. 凝固障害または凝固障害。
9. 標的肢に影響を与える全身感染症の疑い。
10. -透析に依存しない限り、血清クレアチニン≧2.5 mg / dL。
11. 薬物研究または医療機器調査研究への登録。
12. -同じ標的病変に対する以前の標準治療 研究登録の3か月前。

解剖学的除外基準

1. -腸骨動脈または総大腿動脈の流入病変の治療後のDSが50％を超える。
2. -流入病変の治療後の未解決の合併症、またはステントグラフトまたは外科的介入を必要とする流入病変。
3. 標的ステントまたは標的ステントの近位に影響を及ぼすグレード4またはグレード5のステント骨折。
4. 標的血管内の動脈瘤。
5. -大切断、片側または両側を含む、足首の上の切断を伴う（または受ける予定の）被験者。
6. -被験者は、研究参加中（約174日）、さらに介入的な標準治療を必要とすることが予想されます。

その他の除外基準

1. 標準治療には、薬剤溶出ステント (DES) を含めることはできません。
2. -別の治験薬またはデバイス研究への同時登録、または登録から14日以内に他の治験薬を受け取った。
3. -介入の標準治療を除いて、治療を研究する前の4週間以内に手術を受けました。
4. -抗凝固療法によって制御されない限り、血栓、肺塞栓症、または深部静脈血栓症の病歴があります。
5. -過去6か月以内に、脳血管障害、一過性脳虚血発作、心筋梗塞、または不安定狭心症を含む動脈血栓塞栓イベントの病歴があります。
6. コントロールされていないヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染症またはB型またはC型肝炎を患っている。
7. -臨床的に重大な感染症、すなわち、特定の治療を必要とする急性のウイルス、細菌、または真菌感染症があります（抗感染症治療は、研究に参加する7日以上前に完了する必要があります）。
8. -制御されていない真性糖尿病（研究の28日前に糖尿病の既往歴のある被験者のヘモグロビンA1C≧9％と定義）または不安定なうっ血性心不全の臨床的徴候を含む、他の重度の制御されていない病状があります。
9. 骨髄の 25% 以上に対する放射線療法。 骨盤全体の放射線は 25% を超えると見なされます。
10. -以前の同種骨髄または臓器移植。
11. -登録前14日以内のグレード3の末梢神経障害。
12. 12リード心電図（ECG）の異常が治験責任医師によって臨床的に有意であると見なされた、またはレート補正されたQT間隔のベースライン延長（例：QTc間隔> 480ミリ秒の繰り返しのデモンストレーション）。
13. -被験者は、研究への参加または調査製品の投与に関連するリスクを高める可能性のある、または研究結果の解釈を妨げる可能性のある、他の深刻な急性または慢性の医学的または精神医学的状態または検査室の異常を有し、研究者の判断で、被験者を不適切にするこの研究への登録のために。
14. -被験者は、被験者がインフォームドコンセントを与えたり、試験に参加したりすることを妨げる精神的または医学的状態を持っています。
15. -被験者は、治験責任医師の意見では、被験者の安全を危険にさらしたり、プロトコルの遵守を妨げたりする可能性のある状態を持っています。
16. -次のいずれかに対する過敏症またはアレルギー反応の既往歴：アスコルビン酸（ビタミンC）、硫酸マグネシウム、チアミン（b1）、シアノコバラミン（b12）、リボフラビン（b2）、D-パントテン酸カルシウム（b5）、ピリドキシン（b6） 、およびナイアシンアミド（b3）。