Revascularisation des vaisseaux sténosés à l'aide du traitement optimisé de Rejuveinix pour inverser la dysfonction endothéliale (RESTORE)

Critères d'inclusion clinique

1. Âge du sujet > 18 et < 90 ans.
2. Le sujet a été informé de la nature de l'étude, accepte de participer et a signé un formulaire de consentement approuvé.
3. Le sujet comprend la durée de l'étude, accepte les visites de suivi et les tests requis.
4. Le sujet a une claudication symptomatique des membres inférieurs (répond à la catégorie 4, 5 ou 6 de Rutherford).
5. Le sujet a un indice cheville-bras au repos (IPS) < 0,5, une pression des orteils < 50 mmHg et/ou d'autres preuves suggérant une MAP sévère (ulcération ischémique, par exemple).

Critères d'inclusion anatomiques

1. Pas plus d'une semaine après la revascularisation, définie comme l'une des suivantes : ATP, stent ou athérectomie.
2. Sténose des artères fémorale, fémoro-poplitée, poplitée, péronière, tibiale et/ou pédieuse.
3. Preuve angiographique ou échographie duplex d'une sténose significative ≥ 50 % DS de la lésion cible.
4. Longueur de traitement cible de 1 à 25 cm (pour inclure les lésions uniques ou multifocales dans le segment de lésion cible.
5. Diamètre du vaisseau de référence (RVD) ≥ 3,5 mm et ≤ 7 mm.
6. Ne devrait pas nécessiter d'autres traitements standard d'intervention pendant la participation à l'étude (environ 174 jours).

Critères d'inclusion divers

1. Espérance de vie prévue > 1 an.
2. A une fonction hépatique adéquate définie comme une bilirubine totale < 1,5 mg/dL, une albumine sérique > 3,0 g/dL, une aspartate aminotransférase (AST) et une alanine aminotransférase (ALT) < 3,0 × limite supérieure de la normale (LSN) ou < 5 x LSN pour les sujets avec des métastases hépatiques connues.
3. A une fonction rénale adéquate définie comme une créatinine sérique < 2,5 × LSN.
4. A une fonction médullaire adéquate définie comme une hémoglobine ≥ 10 mg/dL, un nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1,5 × 109/L et un nombre de plaquettes ≥ 100 × 109/L.
5. Doit être disposé et capable de se conformer aux visites d'étude et aux procédures.
6. Les femmes en âge de procréer (WOCP) ne doivent pas être enceintes (confirmées par un test de grossesse urinaire négatif avant l'inscription à l'essai) ni allaiter. De plus, une méthode de contraception médicalement acceptable doit être utilisée, telle qu'un contraceptif hormonal oral, implantable, injectable ou transdermique, un dispositif intra-utérin (DIU), l'utilisation d'une méthode à double barrière (préservatifs, éponge, diaphragme ou anneau vaginal). gelées ou crèmes spermicides), ou abstinence totale. Les femmes ménopausées depuis au moins 1 an ou chirurgicalement stériles (ligature bilatérale des trompes, ovariectomie bilatérale ou hystérectomie) ne sont pas considérées comme WOCP.
7. Les hommes qui ne sont pas chirurgicalement ou médicalement stériles doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception acceptable. Les sujets masculins avec des partenaires sexuelles féminines qui sont enceintes, potentiellement enceintes ou qui pourraient devenir enceintes pendant l'étude doivent accepter d'utiliser des préservatifs au moins 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude. L'abstinence totale pour la même période d'études est une alternative acceptable.
8. Le sujet accepte de s'abstenir de prendre des multivitamines contenant de l'acide ascorbique et des vitamines du complexe B ou un supplément de magnésium pendant 24 heures complètes avant la semaine 1, jour 1, jusqu'à la dernière visite de suivi, jour 174.

Critères d'exclusion clinique

1. Incapacité à obtenir un consentement éclairé.
2. Grossesse ou suspicion de grossesse pendant la période d'étude. Les sujets en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif ≤ 7 jours avant le traitement.
3. Diagnostic récent de cancer ou traitement du cancer au cours des 12 derniers mois.
4. Espérance de vie < 12 mois.
5. AVC < 1 mois avant le dépistage ou tout AVC entraînant une déficience de la marche non résolue.
6. STEMI Infarctus du myocarde < 1 mois avant la procédure.
7. Contre-indication aux produits de contraste ou à tout médicament requis par l'étude.
8. Coagulopathie ou troubles de la coagulation.
9. Infection systémique suspectée affectant le membre cible.
10. Créatinine sérique ≥ 2,5 mg/dL sauf si la dialyse est dépendante.
11. Inscription à une étude sur un médicament ou à une étude de recherche expérimentale sur un dispositif médical.
12. Traitement standard antérieur de la même lésion cible <3 mois avant l'inscription à l'étude.

Critères d'exclusion anatomiques

1. Supérieur à 50 % DS après traitement des lésions d'influx dans l'artère iliaque ou fémorale commune.
2. Complication non résolue suite au traitement des lésions d'influx, ou lésion d'influx nécessitant une greffe d'endoprothèse ou une intervention chirurgicale.
3. Fracture de stent de grade 4 ou 5 affectant le stent cible ou à proximité du stent cible.
4. Anévrisme dans le vaisseau cible.
5. Sujets avec (ou devant subir) une ou des amputations au-dessus de la cheville, y compris une amputation majeure, unilatérale ou bilatérale.
6. On s'attend à ce que le sujet nécessite un traitement interventionnel standard de soins supplémentaires, pendant la participation à l'étude (environ 174 jours).

Critères d'exclusion divers

1. La norme de soins ne peut pas inclure le stent à élution de médicament (DES).
2. Inscription simultanée à une autre étude sur un médicament expérimental ou un dispositif ou a reçu d'autres médicaments expérimentaux dans les 14 jours suivant l'inscription.
3. A subi une intervention chirurgicale dans les 4 semaines précédant le traitement à l'étude, à l'exception de la norme de soins interventionnelle.
4. A des antécédents de caillots sanguins, d'embolie pulmonaire ou de thrombose veineuse profonde à moins qu'ils ne soient contrôlés par un traitement anticoagulant.
5. A des antécédents d'événement thromboembolique artériel au cours des six mois précédents, y compris un accident vasculaire cérébral, un accident ischémique transitoire, un infarctus du myocarde ou une angine de poitrine instable.
6. A une infection non contrôlée par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou une hépatite B ou C.
7. A une infection cliniquement significative, c'est-à-dire toute infection virale, bactérienne ou fongique aiguë nécessitant un traitement spécifique (le traitement anti-infectieux doit être terminé ≥ 7 jours avant l'entrée à l'étude).
8. A toute autre condition médicale grave et non contrôlée, y compris le diabète sucré non contrôlé (défini comme une hémoglobine A1C ≥ 9% chez les sujets ayant des antécédents de diabète, 28 jours avant l'étude) ou des signes cliniques d'insuffisance cardiaque congestive instable.
9. Radiothérapie à plus de 25 % de la moelle osseuse. Le rayonnement pelvien entier est considéré comme supérieur à 25 %.
10. Antécédents de greffe allogénique de moelle osseuse ou d'organe.
11. Neuropathie périphérique de grade 3 dans les 14 jours précédant l'inscription.
12. Anomalies sur l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations considérées par l'investigateur comme étant cliniquement significatives ou allongement initial de l'intervalle QT corrigé en fréquence (par exemple, démonstration répétée de l'intervalle QTc > 480 millisecondes).
13. Le sujet a d'autres conditions médicales ou psychiatriques aiguës ou chroniques graves ou des anomalies de laboratoire qui peuvent augmenter le risque associé à la participation à l'étude ou à l'administration du produit de recherche ou qui peuvent interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude et, de l'avis de l'investigateur, rendraient le sujet inapproprié pour l'inscription à cette étude.
14. Le sujet a une condition mentale ou médicale qui l'empêche de donner son consentement éclairé ou de participer à l'essai.
15. Le sujet a une condition qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait compromettre la sécurité du sujet ou interférer avec le respect du protocole.
16. Antécédents de sensibilité ou de réaction allergique à l'un des éléments suivants : acide ascorbique (vitamine C), sulfate de magnésium, thiamine (b1), cyanocobalamine (b12), riboflavine (b2), D-pantothénate de calcium (b5), pyridoxine (b6) , et Niacinamide (b3).