내피 기능 장애를 역전시키기 위한 Rejuveinix의 최적화된 치료를 사용한 협착 혈관의 혈관재생술 (RESTORE)

임상 포함 기준

1. 대상 연령 > 18 및 < 90세.
2. 피험자는 연구의 성격을 알고 참여에 동의하며 승인된 동의서에 서명했습니다.
3. 피험자는 연구 기간을 이해하고 후속 방문 및 필요한 테스트에 동의합니다.
4. 피험자는 증상이 있는 하지 파행(Rutherford 범주 4, 5 또는 6을 충족함)이 있습니다.
5. 피험자는 휴식 발목-상완 지수(ABI) < 0.5, 발가락 압력 < 50 mmHg 및/또는 심각한 PAD(예: 허혈성 궤양)를 시사하는 다른 증거가 있습니다.

해부학적 포함 기준

1. PTA, 스텐트 또는 죽상절제술 중 하나로 정의되는 혈관재생술 후 1주 이내.
2. 대퇴 동맥, 대퇴 슬와 동맥, 슬와 동맥, 비골 동맥, 경골 및/또는 페달 동맥의 협착.
3. 표적 병변의 DS가 50% 이상인 유의한 협착증의 혈관 조영술 또는 이중 초음파 증거.
4. 1~25cm의 목표 치료 길이(표적 병변 세그먼트 내에 단일 또는 다중 초점 병변을 포함하기 위해.
5. 기준 혈관 직경(RVD) ≥ 3.5mm 및 ≤ 7mm.
6. 연구 참여 기간(약 174일) 동안 추가 개입 표준 치료가 필요하지 않을 것으로 예상됩니다.

기타 포함 기준

1. 예상 수명 >1년.
2. 총 빌리루빈 < 1.5mg/dL, 혈청 알부민 > 3.0gm/dL, 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 및 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) < 3.0 × 정상 상한(ULN) 또는 < 5 x ULN으로 정의되는 적절한 간 기능을 가짐 알려진 간 전이.
3. 혈청 크레아티닌 < 2.5 × ULN으로 정의되는 적절한 신장 기능을 가지고 있습니다.
4. 헤모글로빈 ≥ 10 mg/dL, 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1.5 × 109/L 및 혈소판 수 ≥ 100 × 109/L로 정의되는 적절한 골수 기능이 있습니다.
5. 연구 방문 및 절차를 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.
6. 가임 여성(WOCP)은 임신(임상 시험에 등록하기 전에 음성 임신 검사로 확인)하거나 모유 수유 중이 아니어야 합니다. 또한, 경구, 이식형, 주사형 또는 경피 호르몬 피임법, 자궁 내 장치(IUD), 이중 장벽 방법(콘돔, 스폰지, 다이어프램 또는 질 링 사용)과 같이 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용해야 합니다. 살정제 젤리 또는 크림 포함) 또는 완전한 금욕. 최소 1년 동안 폐경 후이거나 외과적으로 불임(양측 난관 결찰술, 양측 난소 절제술 또는 자궁 절제술)인 여성은 WOCP로 간주되지 않습니다.
7. 외과적 또는 의학적으로 불임이 아닌 남성은 허용 가능한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 임신 중이거나 임신 가능성이 있거나 연구 중에 임신할 수 있는 여성 성 파트너가 있는 남성 피험자는 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 30일 동안 콘돔 사용에 동의해야 합니다. 동일한 연구 기간 동안의 완전한 금욕은 허용 가능한 대안입니다.
8. 피험자는 1주 1일부터 최종 후속 방문인 174일까지 24시간 동안 아스코르브산 및 B 복합 비타민 또는 마그네슘 보충제를 포함하는 종합 비타민제를 복용하지 않는 데 동의합니다.

임상 배제 기준

1. 정보에 입각한 동의를 얻을 수 없음.
2. 연구 기간 동안 임신 또는 의심되는 임신. 가임 가능성이 있는 피험자는 치료 7일 전에 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다.
3. 지난 12개월 이내의 최근 암 진단 또는 암 치료.
4. 기대 수명 < 12개월.
5. 스크리닝 전 1개월 미만의 CVA 또는 해결되지 않은 보행 장애를 초래하는 모든 CVA.
6. STEMI 심근경색 시술 전 1개월 미만.
7. 조영제 또는 연구에 필요한 약물에 대한 금기.
8. 응고 병증 또는 응고 장애.
9. 표적 사지에 영향을 미치는 의심되는 전신 감염.
10. 투석에 의존하지 않는 한 혈청 크레아티닌 ≥ 2.5mg/dL.
11. 약물 연구 또는 의료 기기 조사 연구에 등록.
12. 연구 등록 전 3개월 미만의 동일한 표적 병변에 대한 이전 표준 관리 치료.

해부학적 배제 기준

1. 장골 또는 온대퇴 동맥의 유입 병변 치료 후 50% DS보다 큼.
2. 유입 병변의 치료 후 해결되지 않은 합병증, 또는 스텐트 이식 또는 수술적 개입이 필요한 유입 병변.
3. 대상 스텐트 또는 대상 스텐트의 근위부에 영향을 미치는 4등급 또는 5등급 스텐트 골절.
4. 대상 혈관 내의 동맥류.
5. 주요 절단, 편측 또는 양측을 포함하여 발목 위의 절단(들)이 있는(또는 받을 계획이 있는) 피험자.
6. 피험자는 연구 참여 기간(약 174일) 동안 추가 개입 표준 치료가 필요할 것으로 예상됩니다.

기타 제외 기준

1. 치료 표준에는 약물 용출 스텐트(DES)가 포함될 수 없습니다.
2. 다른 조사 약물 또는 장치 연구에 동시 등록하거나 등록 후 14일 이내에 다른 조사 약물을 받은 경우.
3. 중재 표준 치료를 제외하고 연구 치료 전 4주 이내에 수술을 받았습니다.
4. 항응고제 치료로 조절되지 않는 혈전, 폐색전증 또는 심부 정맥 혈전증의 병력이 있습니다.
5. 뇌혈관 사고, 일과성 허혈 발작, 심근 경색 또는 불안정 협심증을 포함하여 이전 6개월 이내에 동맥 혈전색전증 사건의 병력이 있습니다.
6. 조절되지 않는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 또는 B형 또는 C형 간염이 있습니다.
7. 임상적으로 유의미한 감염, 즉 특정 치료가 필요한 급성 바이러스, 세균 또는 진균 감염이 있는 경우(항감염 치료는 연구 시작 7일 이상 전에 완료되어야 함).
8. 조절되지 않는 진성 당뇨병(연구 28일 전 당뇨병 병력이 있는 피험자에서 헤모글로빈 A1C ≥ 9%로 정의됨) 또는 불안정 울혈성 심부전의 임상 징후를 포함하는 임의의 기타 중증, 조절되지 않는 의학적 상태를 가짐.
9. 골수의 25% 이상에 방사선 요법. 전체 골반 방사선은 25% 이상으로 간주됩니다.
10. 이전 동종이계 골수 또는 장기 이식.
11. 등록 전 14일 이내의 3등급 말초 신경병증.
12. 조사자가 임상적으로 유의미한 것으로 간주하는 12-리드 심전도(ECG)의 이상 또는 속도 보정된 QT 간격의 기준선 연장(예: QTc 간격 > 480밀리초의 반복적 증명).
13. 피험자는 연구 참여 또는 연구 제품 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있고 연구자의 판단에 따라 피험자를 부적절하게 만들 수 있는 다른 심각한 급성 또는 만성 의학적 또는 정신과적 상태 또는 검사실 이상이 있습니다. 이 연구에 등록하기 위해.
14. 피험자는 피험자가 정보에 입각한 동의를 하거나 시험에 참여하는 것을 방해하는 정신적 또는 의학적 상태를 가지고 있습니다.
15. 피험자는 조사관의 의견에 따라 피험자의 안전을 위협하거나 프로토콜 준수를 방해할 수 있는 상태를 가지고 있습니다.
16. 다음에 대한 민감성 또는 알레르기 반응의 이전 병력: 아스코르브산(비타민 C), 황산마그네슘, 티아민(b1), 시아노코발라민(b12), 리보플라빈(b2), 칼슘 D-판토텐산염(b5), 피리독신(b6) , 및 나이아신아미드(b3).