Revaskularisierung stenosierter Gefäße unter Verwendung einer optimierten Behandlung mit Rejuveinix zur Umkehrung der endothelialen Dysfunktion (RESTORE)

Klinische Einschlusskriterien

1. Alter des Probanden > 18 und < 90 Jahre.
2. Der Proband wurde über die Art der Studie informiert, stimmt der Teilnahme zu und hat eine genehmigte Einverständniserklärung unterzeichnet.
3. Der Proband versteht die Dauer der Studie, stimmt Nachsorgeuntersuchungen und den erforderlichen Tests zu.
4. Das Subjekt hat eine symptomatische Claudicatio der unteren Extremitäten (erfüllt Rutherford-Kategorie 4, 5 oder 6).
5. Das Subjekt hat einen Ruhe-Knöchel-Arm-Index (ABI) < 0,5, einen Zehendruck < 50 mmHg und/oder andere Anzeichen, die auf eine schwere pAVK hindeuten (z. B. ischämische Ulzeration).

Anatomische Einschlusskriterien

1. Nicht länger als eine Woche nach der Revaskularisierung, definiert als eine der folgenden: PTA, Stent oder Atherektomie.
2. Stenose in den femoralen, femoral-poplitealen, poplitealen, peronealen, tibialen und/oder Pedalarterien.
3. Angiographischer oder Duplex-Ultraschall-Nachweis einer signifikanten Stenose ≥ 50 % DS der Zielläsion.
4. Zielbehandlungslänge von 1 bis 25 cm (Um einzelne oder multifokale Läsionen innerhalb des Zielläsionssegments einzuschließen.
5. Referenzgefäßdurchmesser (RVD) ≥ 3,5 mm und ≤ 7 mm.
6. Es ist nicht zu erwarten, dass während der Studienteilnahme (ca. 174 Tage) eine weitere interventionelle Standardbehandlung erforderlich ist.

Sonstige Einschlusskriterien

1. Voraussichtliche Lebenserwartung >1 Jahr.
2. Hat eine angemessene Leberfunktion, definiert als Gesamtbilirubin < 1,5 mg/dl, Serumalbumin > 3,0 g/dl, Aspartataminotransferase (AST) und Alaninaminotransferase (ALT) < 3,0 × Obergrenze des Normalwerts (ULN) oder < 5 × ULN für Probanden mit bekannten Lebermetastasen.
3. Hat eine angemessene Nierenfunktion, definiert als Serumkreatinin < 2,5 × ULN.
4. Hat eine angemessene Knochenmarkfunktion, definiert als Hämoglobin ≥ 10 mg/dl, absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 × 109/l und Thrombozytenzahl ≥ 100 × 109/l.
5. Muss bereit und in der Lage sein, Studienbesuche und Verfahren einzuhalten.
6. Frauen im gebärfähigen Alter (WOCP) dürfen weder schwanger sein (bestätigt durch einen negativen Schwangerschaftstest im Urin vor der Aufnahme in die Studie) noch stillen. Darüber hinaus muss eine medizinisch akzeptable Methode der Empfängnisverhütung angewendet werden, wie z. B. ein orales, implantierbares, injizierbares oder transdermales hormonelles Verhütungsmittel, ein Intrauterinpessar (IUP), die Verwendung einer Methode mit doppelter Barriere (Kondome, Schwamm, Diaphragma oder Vaginalring). mit spermiziden Gelees oder Cremes) oder totale Abstinenz. Frauen, die seit mindestens 1 Jahr postmenopausal sind oder chirurgisch steril sind (bilaterale Tubenligatur, bilaterale Ovarektomie oder Hysterektomie), gelten nicht als WOCP.
7. Männer, die nicht chirurgisch oder medizinisch steril sind, müssen einer akzeptablen Verhütungsmethode zustimmen. Männliche Probanden mit weiblichen Sexualpartnern, die während der Studie schwanger sind, möglicherweise schwanger sind oder schwanger werden könnten, müssen sich bereit erklären, mindestens 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments Kondome zu verwenden. Vollständige Abstinenz für denselben Studienzeitraum ist eine akzeptable Alternative.
8. Der Proband erklärt sich damit einverstanden, keine Multivitamine einzunehmen, die Ascorbinsäure und Vitamine des B-Komplexes oder ein Magnesiumpräparat für volle 24 Stunden vor Woche 1, Tag 1, bis zum letzten Nachsorgebesuch, Tag 174, enthalten.

Klinische Ausschlusskriterien

1. Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zu erhalten.
2. Schwangerschaft oder Verdacht auf Schwangerschaft während des Studienzeitraums. Bei Personen im gebärfähigen Alter muss ein negativer Schwangerschaftstest ≤ 7 Tage vor der Behandlung vorliegen.
3. Kürzliche Krebsdiagnose oder Krebsbehandlung innerhalb der letzten 12 Monate.
4. Lebenserwartung < 12 Monate.
5. CVA < 1 Monat vor dem Screening oder jeder CVA, der zu einer ungelösten Gehbehinderung führt.
6. STEMI Myokardinfarkt < 1 Monat vor dem Eingriff.
7. Kontraindikation für Kontrastmittel oder andere für die Studie erforderliche Medikamente.
8. Koagulopathie oder Gerinnungsstörungen.
9. Verdacht auf systemische Infektion, die die Zielgliedmaße betrifft.
10. Serumkreatinin ≥ 2,5 mg/dl, sofern nicht dialysepflichtig.
11. Einschreibung in eine Arzneimittelstudie oder eine Forschungsstudie zu Medizinprodukten.
12. Frühere Standardbehandlung derselben Zielläsion < 3 Monate vor Studieneinschluss.

Anatomische Ausschlusskriterien

1. Mehr als 50 % DS nach der Behandlung von Einstromläsionen in der A. iliaca oder gemeinsamen Femoralarterie.
2. Ungelöste Komplikation nach Behandlung von Zuflussläsionen oder Zuflussläsionen, die eine Stenttransplantation oder einen chirurgischen Eingriff erfordern.
3. Stentfraktur Grad 4 oder Grad 5, die den Ziel-Stent oder proximal zum Ziel-Stent betrifft.
4. Aneurysma innerhalb des Zielgefäßes.
5. Probanden mit (oder geplanter) Amputation (en) über dem Knöchel, einschließlich Major-Amputation, unilateral oder bilateral.
6. Es wird erwartet, dass der Proband während der Studienteilnahme (ca. 174 Tage) eine weitere interventionelle Standardbehandlung benötigt.

Verschiedene Ausschlusskriterien

1. Der Behandlungsstandard darf keinen medikamentenfreisetzenden Stent (DES) umfassen.
2. Gleichzeitige Aufnahme in eine andere Prüfpräparat- oder Gerätestudie oder Erhalt anderer Prüfpräparate innerhalb von 14 Tagen nach der Aufnahme.
3. Wurde innerhalb von 4 Wochen vor der Studienbehandlung operiert, mit Ausnahme der interventionellen Standardbehandlung.
4. Hat eine Vorgeschichte von Blutgerinnseln, Lungenembolie oder tiefer Venenthrombose, es sei denn, sie wird durch eine Behandlung mit Antikoagulanzien kontrolliert.
5. Hat eine Vorgeschichte eines arteriellen thromboembolischen Ereignisses innerhalb der letzten sechs Monate, einschließlich eines zerebrovaskulären Unfalls, einer vorübergehenden ischämischen Attacke, eines Myokardinfarkts oder einer instabilen Angina pectoris.
6. Hat eine unkontrollierte Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder Hepatitis B oder C.
7. Hat eine klinisch signifikante Infektion, d. H. Jede akute virale, bakterielle oder Pilzinfektion, die eine spezifische Behandlung erfordert (eine antiinfektiöse Behandlung muss ≥ 7 Tage vor Studienbeginn abgeschlossen sein).
8. Hat eine andere schwere, unkontrollierte Erkrankung, einschließlich unkontrollierter Diabetes mellitus (definiert als Hämoglobin A1C ≥ 9% bei Patienten mit Diabetes in der Vorgeschichte, 28 Tage vor der Studie) oder klinische Anzeichen einer instabilen kongestiven Herzinsuffizienz.
9. Bestrahlung von mehr als 25 % des Knochenmarks. Die Bestrahlung des gesamten Beckens wird als über 25% angesehen.
10. Vorherige allogene Knochenmark- oder Organtransplantation.
11. Periphere Neuropathie Grad 3 innerhalb von 14 Tagen vor der Einschreibung.
12. Anomalien im 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG), die vom Prüfarzt als klinisch signifikant oder als Baseline-Verlängerung des frequenzkorrigierten QT-Intervalls angesehen werden (z. B. wiederholte Demonstration eines QTc-Intervalls > 480 Millisekunden).
13. Der Proband hat andere schwere akute oder chronische medizinische oder psychiatrische Erkrankungen oder Laboranomalien, die das mit der Studienteilnahme oder der Verabreichung von Prüfprodukten verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen können und nach Einschätzung des Prüfarztes den Probanden ungeeignet machen würden für die Einschreibung in diese Studie.
14. Das Subjekt hat einen psychischen oder medizinischen Zustand, der das Subjekt daran hindert, eine Einverständniserklärung abzugeben oder an der Studie teilzunehmen.
15. Der Proband hat einen Zustand, der nach Ansicht des Ermittlers die Sicherheit des Probanden gefährden oder die Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen könnte.
16. Vorgeschichte von Empfindlichkeit oder allergischer Reaktion auf eines der folgenden: Ascorbinsäure (Vitamin C), Magnesiumsulfat, Thiamin (b1), Cyanocobalamin (b12), Riboflavin (b2), Calcium D-Pantothenat (b5), Pyridoxin (b6) und Niacinamid (b3).