Revaskularisering af stenoserede kar ved hjælp af optimeret behandling af Rejuveinix til at vende endothelial dysfunktion (RESTORE)

Kliniske inklusionskriterier

1. Forsøgspersonens alder > 18 og < 90 år.
2. Forsøgspersonen er blevet informeret om undersøgelsens art, accepterer at deltage og har underskrevet en godkendt samtykkeerklæring.
3. Forsøgspersonen forstår varigheden af ​​undersøgelsen, accepterer opfølgningsbesøg og den påkrævede test.
4. Forsøgspersonen har symptomatisk claudicatio underekstremitet (opfylder Rutherford kategori 4, 5 eller 6).
5. Forsøgspersonen har hvilende ankel-brachialindeks (ABI) < 0,5, tåtryk <50 mmHg og/eller andre beviser, der tyder på alvorlig PAD (iskæmisk ulceration, for eksempel).

Anatomiske inklusionskriterier

1. Ikke mere end en uge efter revaskularisering, defineret som en af ​​følgende: PTA, stent eller aterektomi.
2. Stenose i femoral, femoral-popliteal, popliteal, peroneal, tibial og/eller pedalarterier.
3. Angiografisk eller dupleks ultralydsbevis for signifikant stenose ≥ 50 % DS af mållæsion.
4. Målbehandlingslængde fra 1 til 25 cm (For at inkludere enkelte eller multifokale læsioner inden for mållæsionssegmentet.
5. Referencebeholderdiameter (RVD) ≥ 3,5 mm og ≤ 7 mm.
6. Forventes ikke at kræve yderligere interventionel standardbehandlingsbehandling under undersøgelsesdeltagelse (ca. 174 dage).

Diverse inklusionskriterier

1. Forventet levetid >1 år.
2. Har tilstrækkelig leverfunktion defineret som total bilirubin < 1,5 mg/dL, serumalbumin > 3,0 gm/dL, aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) < 3,0 × øvre normalgrænse (ULN) eller < 5 x ULN for forsøgspersoner med kendte levermetastaser.
3. Har tilstrækkelig nyrefunktion defineret som serumkreatinin < 2,5 × ULN.
4. Har tilstrækkelig knoglemarvsfunktion defineret som hæmoglobin ≥ 10 mg/dL, absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1,5 × 109/L og blodpladetal ≥ 100 × 109/L.
5. Skal være villig og i stand til at overholde studiebesøg og procedurer.
6. Kvinder i den fødedygtige alder (WOCP) må ikke være gravide (bekræftet af en negativ uringraviditetstest før optagelse i forsøget) eller amme. Derudover skal der anvendes en medicinsk acceptabel præventionsmetode, såsom et oralt, implanterbart, injicerbart eller transdermalt hormonpræventionsmiddel, en intrauterin enhed (IUD), brug af en dobbeltbarrieremetode (kondomer, svamp, mellemgulv eller vaginalring). med sæddræbende gelé eller creme), eller total afholdenhed. Kvinder, der er postmenopausale i mindst 1 år eller kirurgisk sterile (bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi) anses ikke for at være WOCP.
7. Mænd, der ikke er kirurgisk eller medicinsk sterile, skal acceptere at bruge en acceptabel præventionsmetode. Mandlige forsøgspersoner med kvindelige seksuelle partnere, som er gravide, muligvis gravide, eller som kunne blive gravide under undersøgelsen, skal acceptere at bruge kondomer mindst 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet. Total afholdenhed i samme studieperiode er et acceptabelt alternativ.
8. Forsøgspersonen indvilliger i at afstå fra at tage multivitaminer, der inkluderer ascorbinsyre og B-komplekse vitaminer eller et magnesiumtilskud i hele 24 timer forud for uge 1, dag 1 til det sidste opfølgningsbesøg, dag 174.

Kliniske udelukkelseskriterier

1. Manglende evne til at indhente informeret samtykke.
2. Graviditet eller mistanke om graviditet i studieperioden. Forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest ≤ 7 dage før behandling.
3. Nylig diagnosticering af kræft eller behandling for kræft inden for de seneste 12 måneder.
4. Forventet levetid < 12 måneder.
5. CVA < 1 måned før screening eller enhver CVA, der resulterer i uløst gangbesvær.
6. STEMI Myokardieinfarkt < 1 måned før proceduren.
7. Kontraindikation til kontrastmidler eller anden undersøgelseskrævet medicin.
8. Koagulopati eller koagulationsforstyrrelser.
9. Mistænkt systemisk infektion, der påvirker mållem.
10. Serumkreatinin ≥ 2,5 mg/dL medmindre dialyseafhængig.
11. Tilmelding til en lægemiddelundersøgelse eller undersøgelse af medicinsk udstyr.
12. Tidligere standardbehandlingsbehandling til samme mållæsion < 3 måneder før studieindskrivning.

Anatomiske udelukkelseskriterier

1. Mere end 50 % DS efter behandling af indstrømningslæsioner i iliaca eller almindelig femoral arterie.
2. Uløst komplikation efter behandling af indstrømningslæsioner eller indstrømningslæsioner, der kræver stentgraft eller kirurgisk indgreb.
3. Grad 4 eller grad 5 stentfraktur, der påvirker målstenten eller proksimalt i forhold til målstenten.
4. Aneurisme i målkarret.
5. Personer med (eller planlagt at modtage) amputation(er) over anklen, inklusive større amputation, ensidig eller bilateral.
6. Forsøgsperson forventes at kræve yderligere interventionel standardbehandlingsbehandling under undersøgelsesdeltagelsen (ca. 174 dage).

Diverse udelukkelseskriterier

1. Standard for pleje kan ikke omfatte lægemiddeleluerende stent (DES).
2. Samtidig tilmelding til en anden lægemiddel- eller enhedsundersøgelse eller har modtaget andre forsøgslægemidler inden for 14 dage efter tilmelding.
3. Blev opereret inden for 4 uger før undersøgelsesbehandlingen med undtagelse af den interventionelle standardbehandling.
4. Har en historie med blodpropper, lungeemboli eller dyb venetrombose, medmindre det kontrolleres af antikoagulerende behandling.
5. Har en historie med en arteriel tromboembolisk hændelse inden for de foregående seks måneder, herunder cerebrovaskulær ulykke, forbigående iskæmisk anfald, myokardieinfarkt eller ustabil angina.
6. Har ukontrolleret human immundefektvirus (HIV) infektion eller hepatitis B eller C.
7. Har en klinisk signifikant infektion, dvs. enhver akut viral, bakteriel eller svampeinfektion, der kræver specifik behandling (anti-infektionsbehandling skal være afsluttet ≥ 7 dage før studiestart).
8. Har enhver anden alvorlig, ukontrolleret medicinsk tilstand, herunder ukontrolleret diabetes mellitus (defineret som en hæmoglobin A1C ≥ 9 % hos forsøgspersoner med en tidligere diabeteshistorie, 28 dage før undersøgelsen) eller kliniske tegn på ustabil kongestiv hjerteinsufficiens.
9. Strålebehandling til mere end 25 % af knoglemarven. Hele bækkenstrålingen anses for at være over 25 %.
10. Forudgående allogen knoglemarvs- eller organtransplantation.
11. Grad 3 perifer neuropati inden for 14 dage før indskrivning.
12. Abnormiteter på 12-aflednings elektrokardiogram (EKG), som af investigator anses for at være klinisk signifikant eller baseline forlængelse af det hastighedskorrigerede QT-interval (f.eks. gentagen påvisning af QTc-interval > 480 millisekunder).
13. Forsøgspersonen har andre alvorlige akutte eller kroniske medicinske eller psykiatriske tilstande eller laboratorieabnormiteter, der kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller administration af undersøgelsesprodukt eller kan forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater og, efter investigators vurdering, ville gøre forsøgspersonen upassende til optagelse i dette studie.
14. Forsøgspersonen har en psykisk eller medicinsk tilstand, der forhindrer forsøgspersonen i at give informeret samtykke eller deltage i retssagen.
15. Forsøgspersonen har en hvilken som helst tilstand, der efter investigatorens mening kan bringe forsøgspersonens sikkerhed i fare eller forstyrre protokoloverholdelsen.
16. Tidligere følsomhed eller allergisk reaktion over for et af følgende: ascorbinsyre (C-vitamin), magnesiumsulfat, thiamin (b1), cyanocobalamin (b12), riboflavin (b2), calcium-D-pantothenat (b5), pyridoxin (b6) og Niacinamid (b3).