- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03041259
Revascularización de vasos estenosados mediante el tratamiento optimizado de Rejuveinix para revertir la disfunción endotelial (RESTORE)
Un estudio de fase I/IIa de aumento de dosis que evalúa la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de Rejuveinix en combinación con la terapia de intervención estándar para pacientes con isquemia crítica de extremidades
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego, multicéntrico, que compara las tasas de MAE y WIQ con controles históricos para evaluar la seguridad y eficacia de Rejuveinix para el tratamiento de pacientes que presentan síntomas definidos por las categorías 4, 5, 5 de Rutherford. o 6, y que se hayan sometido con éxito a una intervención percutánea infrainguinal dentro de las arterias femoral, femoro-poplítea, poplítea, peronea y/o tibial. Se permitirá el tratamiento en o por debajo del tobillo (p. arterias de los pies). Esta intervención debe tener éxito según lo definido por ≤ 30% de estenosis determinada por angiografía o ecografía dúplex.
Los estudios preclínicos respaldan que Rejuveinix tiene propiedades de perfusión aguda que tienen el potencial de proporcionar beneficios sinérgicos a los pacientes después de someterse a los procedimientos de intervención estándar de atención actuales.
Después de una intervención endovascular, en uno o más vasos/lesiones diana, utilizando tecnología aprobada por la FDA, como un stent de metal desnudo, angioplastia y/o aterectomía, los pacientes recibirán Rejuveinix como terapia adjunta. Los sujetos inscritos serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos. El grupo A recibirá dos tratamientos de 20 ml de Rejuveinix por semana más un tratamiento de placebo por semana compuesto por 20 ml de solución salina al 0,9 %. Se agregará un tinte al placebo; el tinte se seleccionará de uno que se encuentra en el Libro Naranja. El grupo B recibirá tres tratamientos de Rejuveinix por semana. Cada tratamiento de 20 ml se combinará con 100 ml de solución salina al 0,9 % y se administrará mediante inyección intravenosa (IV) en el transcurso de un mínimo de 30 minutos. El ensayo del estudio tendrá lugar durante 12 ciclos de una semana con un período de lavado de dos días entre cada ciclo (un ciclo de una semana incluirá 2 o 3 tratamientos con Rejuveinix según el grupo aleatorizado). Reven también evaluará los resultados calculados en cuatro ciclos de 21 días para permitir una comparación directa con los resultados preclínicos.
El objetivo del estudio es demostrar que el tratamiento con Rejuveinix como terapia adyuvante no es inferior a los controles históricos en términos de seguridad del paciente, según lo medido por las tasas de MAE, y eficacia, según lo evaluado por el WIQ modificado.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión clínica
- Edad del sujeto > 18 y < 90 años.
- El sujeto ha sido informado de la naturaleza del estudio, acepta participar y ha firmado un formulario de consentimiento aprobado.
- El sujeto comprende la duración del estudio, acepta las visitas de seguimiento y las pruebas requeridas.
- El sujeto tiene claudicación sintomática de las extremidades inferiores (cumple con la categoría 4, 5 o 6 de Rutherford).
- El sujeto tiene un índice tobillo-brazo (ITB) en reposo < 0,5, presión en los dedos del pie < 50 mmHg y/u otra evidencia que sugiere EAP grave (ulceración isquémica, por ejemplo).
Criterios de inclusión anatómicos
- No más de una semana después de la revascularización, definida como una de las siguientes: PTA, stent o aterectomía.
- Estenosis en las arterias femoral, femoro-poplítea, poplítea, peronea, tibial y/o pedal.
- Evidencia angiográfica o ecográfica dúplex de estenosis significativa ≥ 50% DS de la lesión diana.
- Longitud de tratamiento objetivo de 1 a 25 cm (para incluir lesiones únicas o multifocales dentro del segmento de lesión objetivo.
- Diámetro del vaso de referencia (RVD) ≥ 3,5 mm y ≤ 7 mm.
- No se espera que requiera más tratamiento estándar de atención intervencionista durante la participación en el estudio (aproximadamente 174 días).
Criterios de inclusión misceláneos
- Esperanza de vida prevista > 1 año.
- Tiene una función hepática adecuada definida como bilirrubina total < 1,5 mg/dl, albúmina sérica > 3,0 g/dl, aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) < 3,0 × límite superior normal (ULN) o < 5 x ULN para sujetos con metástasis hepáticas conocidas.
- Tiene una función renal adecuada definida como creatinina sérica < 2,5 × LSN.
- Tiene una función adecuada de la médula ósea definida como hemoglobina ≥ 10 mg/dL, recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1,5 × 109/L y recuento de plaquetas ≥ 100 × 109/L.
- Debe estar dispuesto y ser capaz de cumplir con las visitas y los procedimientos del estudio.
- Las mujeres en edad fértil (WOCP, por sus siglas en inglés) no deben estar embarazadas (confirmado por una prueba de embarazo en orina negativa antes de la inscripción en el ensayo) ni amamantando. Además, se debe usar un método anticonceptivo médicamente aceptable, como un anticonceptivo hormonal oral, implantable, inyectable o transdérmico, un dispositivo intrauterino (DIU), el uso de un método de doble barrera (condones, esponja, diafragma o anillo vaginal con jaleas o cremas espermicidas), o abstinencia total. Las mujeres posmenopáusicas durante al menos 1 año o estériles quirúrgicamente (ligadura de trompas bilateral, ovariectomía bilateral o histerectomía) no se consideran WOCP.
- Los hombres que no sean estériles quirúrgica o médicamente deben aceptar usar un método anticonceptivo aceptable. Los sujetos masculinos con parejas sexuales femeninas que estén embarazadas, posiblemente embarazadas o que puedan quedar embarazadas durante el estudio deben aceptar usar condones al menos 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio. La abstinencia total durante el mismo período de estudio es una alternativa aceptable.
- El sujeto acepta abstenerse de tomar multivitaminas que incluyan ácido ascórbico y vitaminas del complejo B o un suplemento de magnesio durante las 24 horas anteriores a la semana 1, día 1, hasta la última visita de seguimiento, día 174.
Criterios de exclusión clínica
- Imposibilidad de obtener el consentimiento informado.
- Embarazo o sospecha de embarazo durante el período de estudio. Los sujetos en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa ≤ 7 días antes del tratamiento.
- Diagnóstico reciente de cáncer o tratamiento para el cáncer en los últimos 12 meses.
- Esperanza de vida < 12 meses.
- CVA < 1 mes antes de la selección o cualquier CVA que resulte en una discapacidad para caminar no resuelta.
- STEMI Infarto de miocardio < 1 mes antes del procedimiento.
- Contraindicación para medios de contraste o cualquier medicamento requerido por el estudio.
- Coagulopatía o trastornos de la coagulación.
- Sospecha de infección sistémica que afecta a la extremidad diana.
- Creatinina sérica ≥ 2,5 mg/dL a menos que sea dependiente de diálisis.
- Inscripción en un estudio de medicamentos o en un estudio de investigación de investigación de dispositivos médicos.
- Tratamiento previo estándar de atención para la misma lesión objetivo < 3 meses antes de la inscripción en el estudio.
Criterios de exclusión anatómicos
- Más del 50 % de DS después del tratamiento de lesiones de entrada en la arteria ilíaca o femoral común.
- Complicación no resuelta después del tratamiento de las lesiones de entrada, o lesión de entrada que requiere un injerto de stent o una intervención quirúrgica.
- Fractura de stent de grado 4 o grado 5 que afecta al stent objetivo o proximal al stent objetivo.
- Aneurisma dentro del vaso objetivo.
- Sujetos con (o con planes de recibir) amputación(es) por encima del tobillo, incluida la amputación mayor, unilateral o bilateral.
- Se espera que el sujeto requiera más tratamiento intervencionista estándar de atención, durante la participación en el estudio (aproximadamente 174 días).
Criterios de exclusión misceláneos
- El estándar de atención no puede incluir stent liberador de fármacos (DES).
- Inscripción simultánea en otro estudio de dispositivo o medicamento en investigación o ha recibido otros medicamentos en investigación dentro de los 14 días posteriores a la inscripción.
- Se sometió a cirugía dentro de las 4 semanas anteriores al tratamiento del estudio, excepto por el estándar de atención intervencionista.
- Tiene antecedentes de coágulos sanguíneos, embolia pulmonar o trombosis venosa profunda a menos que se controle con tratamiento anticoagulante.
- Tiene antecedentes de un evento tromboembólico arterial en los seis meses anteriores, incluido un accidente cerebrovascular, un ataque isquémico transitorio, un infarto de miocardio o una angina inestable.
- Tiene una infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) no controlada o hepatitis B o C.
- Tiene alguna infección clínicamente significativa, es decir, cualquier infección viral, bacteriana o fúngica aguda que requiera un tratamiento específico (el tratamiento antiinfeccioso debe completarse ≥ 7 días antes del ingreso al estudio).
- Tiene cualquier otra afección médica grave no controlada, incluida la diabetes mellitus no controlada (definida como una hemoglobina A1C ≥ 9 % en sujetos con antecedentes de diabetes, 28 días antes del estudio) o signos clínicos de insuficiencia cardíaca congestiva inestable.
- Radioterapia a más del 25% de la médula ósea. Se considera que la radiación pélvica completa supera el 25%.
- Trasplante alogénico previo de médula ósea u órgano.
- Neuropatía periférica de grado 3 en los 14 días anteriores a la inscripción.
- Anomalías en el electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones que el investigador considere clínicamente significativas o prolongación inicial del intervalo QT con corrección de frecuencia (p. ej., demostración repetida del intervalo QTc > 480 milisegundos).
- El sujeto tiene otras afecciones médicas o psiquiátricas agudas o crónicas graves o anomalías de laboratorio que pueden aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio o la administración del producto de investigación o pueden interferir con la interpretación de los resultados del estudio y, a juicio del investigador, harían que el sujeto fuera inadecuado. para la inscripción en este estudio.
- El sujeto tiene alguna afección mental o médica que le impide dar su consentimiento informado o participar en el ensayo.
- El sujeto tiene alguna condición que, en opinión del investigador, podría poner en peligro la seguridad del sujeto o interferir con el cumplimiento del protocolo.
- Antecedentes de sensibilidad o reacción alérgica a cualquiera de los siguientes: ácido ascórbico (vitamina C), sulfato de magnesio, tiamina (b1), cianocobalamina (b12), riboflavina (b2), D-pantotenato de calcio (b5), piridoxina (b6) y niacinamida (b3).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Rejuveinix Dosis Baja
Dosificación intravenosa de dos dosis por semana de Rejuveinix
|
Una administración intravenosa de Rejuveinix después de una intervención mecánica estándar de arteria periférica bloqueada
Otros nombres:
|
EXPERIMENTAL: Rejuveinix Alta Dosis
Dosificación intravenosa de dos dosis por semana de Rejuveinix
|
Una administración intravenosa de Rejuveinix después de una intervención mecánica estándar de arteria periférica bloqueada
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes con eventos adversos mayores relacionados con el tratamiento definidos por reintervención de los vasos objetivo, amputación de extremidades o muerte relacionada con endovascular.
Periodo de tiempo: 84 días
|
Tasas MAE frente a un criterio objetivo de desempeño (control histórico).
Los MAE se definen como la reintervención de los vasos objetivo, la amputación total o parcial de la extremidad objetivo o la muerte por causa endovascular.
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84 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la puntuación del Cuestionario de deterioro de la marcha medido el día 1 y el día 84 en pacientes tratados con Rejuveinix
Periodo de tiempo: 84 días
|
Cuestionario de deterioro de la marcha (WIQ), medido en la semana 12, día 84 (-2 a +14 días) en comparación con el valor inicial evaluado en la semana 1, día 1 antes de la administración de RJX.
|
84 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
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Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Aterosclerosis
- Isquemia
- Enfermedad arterial periférica
- Enfermedades vasculares periféricas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes Protectores
- Antioxidantes
- Combinación de ácido ascórbico, sulfato de magnesio heptahidratado, cianocobalamina, clorhidrato de tiamina, 5' fosfato de riboflavina, niacinamida, clorhidrato de piridoxina y D-pantotenato de calcio
Otros números de identificación del estudio
- RPI001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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