Revaskularisering av stenoserte kar ved bruk av optimalisert behandling av Rejuveinix for å reversere endoteldysfunksjon (RESTORE)

Kliniske inklusjonskriterier

1. Forsøkspersonens alder > 18 og < 90 år.
2. Forsøkspersonen har blitt informert om studiens art, samtykker i å delta og har signert et godkjent samtykkeskjema.
3. Forsøkspersonen forstår varigheten av studien, godtar oppfølgingsbesøk og den nødvendige testingen.
4. Personen har symptomatisk claudicatio nedre ekstremiteter (oppfyller Rutherford kategori 4, 5 eller 6).
5. Pasienten har hvilende ankel-brachial indeks (ABI) < 0,5, tåtrykk <50 mmHg og/eller andre bevis som tyder på alvorlig PAD (iskemisk sårdannelse, for eksempel).

Anatomiske inkluderingskriterier

1. Ikke mer enn én uke etter revaskularisering, definert som ett av følgende: PTA, stent eller aterektomi.
2. Stenose i femoral, femoral-popliteal, popliteal, peroneal, tibial og/eller pedalarterier.
3. Angiografisk eller dupleks ultralydbevis på signifikant stenose ≥ 50 % DS av mållesjon.
4. Målbehandlingslengde fra 1 til 25 cm (For å inkludere enkelt- eller multifokale lesjoner innenfor mållesjonssegmentet.
5. Referansekardiameter (RVD) ≥ 3,5 mm og ≤ 7 mm.
6. Forventes ikke å kreve ytterligere intervensjonsstandardbehandling under studiedeltakelse (ca. 174 dager).

Diverse inkluderingskriterier

1. Forventet levealder >1 år.
2. Har adekvat leverfunksjon definert som total bilirubin < 1,5 mg/dL, serumalbumin > 3,0 gm/dL, aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) < 3,0 × øvre normalgrense (ULN) eller < 5 x ULN for forsøkspersoner med kjente levermetastaser.
3. Har tilstrekkelig nyrefunksjon definert som serumkreatinin < 2,5 × ULN.
4. Har tilstrekkelig benmargsfunksjon definert som hemoglobin ≥ 10 mg/dL, absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1,5 × 109/L og blodplateantall ≥ 100 × 109/L.
5. Må være villig og i stand til å etterleve studiebesøk og prosedyrer.
6. Kvinner i fertil alder (WOCP) må ikke være gravide (bekreftet med en negativ uringraviditetstest før innmelding i studien) eller amme. I tillegg må en medisinsk akseptabel prevensjonsmetode brukes, slik som oral, implanterbar, injiserbar eller transdermal hormonell prevensjon, en intrauterin enhet (IUD), bruk av en dobbel barrieremetode (kondomer, svamp, membran eller vaginalring). med sæddrepende gelé eller krem), eller total avholdenhet. Kvinner som er postmenopausale i minst 1 år eller kirurgisk sterile (bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi) anses ikke å være WOCP.
7. Menn som ikke er kirurgisk eller medisinsk sterile må godta å bruke en akseptabel prevensjonsmetode. Mannlige forsøkspersoner med kvinnelige seksuelle partnere som er gravide, muligens gravide eller som kan bli gravide i løpet av studien, må samtykke i å bruke kondom minst 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet. Totalavhold i samme studieperiode er et akseptabelt alternativ.
8. Forsøkspersonen samtykker i å avstå fra å ta multivitaminer som inkluderer askorbinsyre og B-komplekse vitaminer eller et magnesiumtilskudd i hele 24 timer før uke 1, dag 1 til det siste oppfølgingsbesøket, dag 174.

Kliniske eksklusjonskriterier

1. Manglende evne til å innhente informert samtykke.
2. Graviditet eller mistanke om graviditet i studieperioden. Personer i fertil alder må ha negativ graviditetstest ≤ 7 dager før behandling.
3. Nylig diagnose av kreft eller behandling for kreft i løpet av de siste 12 månedene.
4. Forventet levealder < 12 måneder.
5. CVA < 1 måned før screening eller CVA som resulterer i uløst gangvansker.
6. STEMI Hjerteinfarkt < 1 måned før prosedyren.
7. Kontraindikasjon for kontrastmidler eller andre medisiner som kreves for studier.
8. Koagulopati eller koagulasjonsforstyrrelser.
9. Mistenkt systemisk infeksjon som påvirker mållem.
10. Serumkreatinin ≥ 2,5 mg/dL med mindre dialyseavhengig.
11. Påmelding til en medikamentstudie eller undersøkelse av medisinsk utstyr.
12. Tidligere standardbehandlingsbehandling til samme mållesjon < 3 måneder før studieregistrering.

Anatomiske eksklusjonskriterier

1. Mer enn 50 % DS etter behandling av inflow lesjoner i iliaca eller felles femoral arterie.
2. Uløst komplikasjon etter behandling av innstrømningslesjoner, eller innstrømningslesjon som krever stentgraft eller kirurgisk inngrep.
3. Grad 4 eller grad 5 stentfraktur som påvirker målstenten eller proksimalt til målstenten.
4. Aneurisme i målkaret.
5. Personer med (eller planlagt å motta) amputasjon(er) over ankelen, inkludert større amputasjon, ensidig eller bilateral.
6. Forsøkspersonen forventes å kreve ytterligere intervensjonsstandardbehandling under studiedeltakelse (omtrent 174 dager).

Diverse eksklusjonskriterier

1. Standard for omsorg kan ikke inkludere medikamenteluerende stent (DES).
2. Samtidig påmelding til en annen legemiddel- eller enhetsstudie eller har mottatt andre legemidler innen 14 dager etter registrering.
3. Hadde kirurgi innen 4 uker før studiebehandlingen med unntak av intervensjonsstandarden.
4. Har en historie med blodpropp, lungeemboli eller dyp venetrombose med mindre det kontrolleres av antikoagulantbehandling.
5. Har en historie med en arteriell tromboembolisk hendelse i løpet av de siste seks månedene, inkludert cerebrovaskulær ulykke, forbigående iskemisk angrep, hjerteinfarkt eller ustabil angina.
6. Har ukontrollert humant immunsviktvirus (HIV)-infeksjon eller hepatitt B eller C.
7. Har en klinisk signifikant infeksjon, dvs. enhver akutt viral, bakteriell eller soppinfeksjon som krever spesifikk behandling (anti-infeksjonsbehandling må fullføres ≥ 7 dager før studiestart).
8. Har enhver annen alvorlig, ukontrollert medisinsk tilstand, inkludert ukontrollert diabetes mellitus (definert som hemoglobin A1C ≥ 9 % hos personer med tidligere diabetes i anamnesen, 28 dager før studien) eller kliniske tegn på ustabil kongestiv hjertesvikt.
9. Strålebehandling til mer enn 25 % av benmargen. Hele bekkenstrålingen anses å være over 25 %.
10. Tidligere allogen benmarg- eller organtransplantasjon.
11. Grad 3 perifer nevropati innen 14 dager før påmelding.
12. Unormaliteter på 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) ansett av etterforskeren å være klinisk signifikant eller baseline-forlengelse av det frekvenskorrigerte QT-intervallet (f.eks. gjentatt demonstrasjon av QTc-intervall > 480 millisekunder).
13. Forsøkspersonen har andre alvorlige akutte eller kroniske medisinske eller psykiatriske tilstander eller laboratorieavvik som kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse eller administrasjon av undersøkelsesprodukt eller kan forstyrre tolkningen av studieresultater og, etter utforskerens vurdering, vil gjøre forsøkspersonen upassende for påmelding til dette studiet.
14. Forsøkspersonen har en psykisk eller medisinsk tilstand som hindrer personen i å gi informert samtykke eller delta i rettssaken.
15. Forsøkspersonen har noen tilstand som, etter etterforskerens mening, kan sette sikkerheten til forsøkspersonen i fare eller forstyrre protokolloverholdelse.
16. Tidligere sensitivitet eller allergisk reaksjon på noen av følgende: askorbinsyre (vitamin C), magnesiumsulfat, tiamin (b1), cyanokobalamin (b12), riboflavin (b2), kalsium D-pantotenat (b5), pyridoksin (b6) og Niacinamid (b3).