パーキンソン病における不眠症に対するコンピューター化された認知行動療法の試験 (ACCORD-PD)
パーキンソン病の不眠症に対するコンピューター化された認知行動療法の無作為化、制御、パイロット試験 (ACCORD-PD 研究)
調査の概要
詳細な説明
研究者らは、PD 患者の不眠症に対するコンピュータ化認知行動療法 (CCBT-I) 治療に関する無作為化 (1:1 比) 単一盲検並行群対照研究を提案し、6 週間前後の臨床変数と睡眠変数を評価します。 CCBT-I。
不眠症を有する特発性ＰＤを有する２８人の対象が、この研究のために募集される。 不眠症は、不眠症重症度指数 (ISI) スコアが 11 を超えることで定義されます。これは、ISI カットオフの感度/特異性を調べる研究で 11 が見つかったため、臨床サンプルで正確に識別された割合が最も高くなるためです。
スクリーニング訪問後、患者はCCBT-I 6週間治療群または対照治療群のいずれかに無作為に割り付けられます。 スクリーニングの最後に、患者はまた、自宅で8週目と12週目（ベースライン後）に記入され、スタディセンターの主任研究者（PI）に郵送されるアンケートの2つの封筒入りパッケージを受け取ります。 患者は、治療期間中、および 8 週目と 12 週目の間、毎週フォローアップの電話を受け、評価を完了して PI に返送するように促します。
また、クリーブランド クリニック ウェルネス インスティテュートは、CCBT-I 治療群の参加者に、オンライン睡眠プログラムへのコンプライアンスを確保/改善するための電子メール プロンプトを毎週送信します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 運動障害の神経科医によって診断された 35 ～ 85 歳の PD 患者
- 男性か女性
- -過去30日間の安定した抗パーキンソン病薬について
- 11以上のISIスコアによって定義される不眠症を有する
- パソコンとインターネットへのアクセス
- 英語を話し、読み、理解できる
除外基準:
- -DSM-IV基準で定義された認知症
- 15を超えるPHQ-9スコアによって定義される、最適に治療されていないうつ病および重大なうつ病症状を有する患者（PHQ-9スコア1〜4軽度のうつ病; 5〜9軽度のうつ病; 10〜14中等度のうつ病; 15〜19中程度の重度のうつ病; 20-27 重度のうつ病)。 うつ病や不安症のために処方された抗うつ薬は、患者が少なくとも 1 か月間安定した用量を服用している場合に許可されます。
- 抗精神病薬を必要とする重大な幻覚または精神病症状
- -病歴および神経学的検査によるスクリーニング検査で、既知の睡眠時無呼吸、PLMS、RBD、RLSなどの不眠症に寄与する可能性のある重大な睡眠障害の存在。
- 重大な運動変動の存在、特に不眠症の一因となる可能性のある夜間無動症
- 鎮静薬、ベンゾジアゼピンまたは鎮静抗うつ薬（ミルタザピン、TCAなど）、モダフィニル、覚醒剤、抗コリン薬、ゾルピデム、ゾピクロン、エスゾピクロン、ザレプロンの使用は、患者が少なくとも1か月間安定した用量を使用している場合に許可されます睡眠補助薬として服用しない場合。
- -プロトコルの順守を妨げる可能性のある重大な腎臓、肝臓、心臓、および甲状腺の病気
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CCBT-Ⅰグループ
CCBT-I グループに無作為に割り付けられる患者は、インターネットを通じてクリーブランド クリニック CCBT-I プログラムを取得します (クリーブランド クリニック ウェルネス Go! To Sleep 6 週間のオンライン プログラム)。
このプログラムには、6 週間の効果的な睡眠療法、オンラインの睡眠ログと毎日の睡眠スコア、特別に作成された 6 つのリラクゼーション法、毎日の睡眠改善に関する推奨事項、患者が必要な睡眠をとれるようにするための活動、患者のプログラム コーチからの毎日の電子メールが含まれます。 、患者がプログラムを最大限に活用するのに役立つ毎日の記事と、簡単に睡眠を追跡するためのモバイルアプリケーション。
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すべての患者は、CCBT-I にアクセスするための固有のパスワードを持っています。
プログラムは、睡眠ログ、その日のレッスン、アクティビティ、リラクゼーション、進歩の 5 つのコアで構成されています。
毎日、患者はその日のレッスンを受ける前に睡眠記録を記入します。
睡眠ログの記入は、Sleep Center のプログラム コーチによって毎日通知されます。
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ACTIVE_COMPARATOR：対照群
無作為化された対照群となる患者には、睡眠衛生、刺激制御、睡眠制限に関する推奨事項のみを含む読み物が与えられます。 コントロール グループは、効果が証明された場合、研究が完了した後、インターネットを通じて CCBT-I プログラム (クリーブランド クリニック ウェルネス Go! To Sleep 6 週間のオンライン プログラム) にアクセスできます。 インターネットの使用とCCBT-Iに対するPD固有の障壁を特定するために、研究終了時または脱落時のすべての患者に、CCBT-Iの障壁に関するアンケートを行います。 |
睡眠衛生、刺激制御、睡眠制限に関する推奨事項のみを含む読み物。
研究が完了した後、有効であることが証明された場合、インターネットを介したCCBT-Iプログラムへのアクセス（Cleveland Clinic Wellness Go! To Sleep 6週間のオンラインプログラム）。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不眠症重症度指数
時間枠：12週間
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CCBT-I治療に無作為に割り付けられた被験者と対照群との間で、ベースラインから12週までの平均不眠症重症度指数（ISI）の有意差を実証すること
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ピッツバーグ不眠症評価尺度
時間枠：12週間
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CCBT-I 治療群と対照群に無作為に割り付けられた被験者間で、ベースラインから 12 週目までの平均 Pittsburgh Insomnia Rating Scale (PIRS-20) に有意差があることを実証すること
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12週間
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総睡眠時間
時間枠：12週間
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コントロールグループと比較して、オンラインプログラムの毎日の睡眠ログを介して CCBT-I に無作為に割り付けられた、ベースラインから 12 週までの PD 被験者の総睡眠時間 (TST) の有意な増加を実証すること。
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12週間
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患者全体の改善の印象
時間枠：12週間
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ベースラインから 12 週目までの患者全体の改善の印象 (PGI-I) に基づいて、CCBT-I 治療に無作為に割り付けられた被験者と対照群との間で有意に改善した患者の数に有意差があることを実証すること
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12週間
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疲労重症度尺度
時間枠：12週間
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CCBT-I 治療群と対照群に無作為に割り付けられた被験者間で、ベースラインから 12 週までの平均疲労重症度尺度 (FSS) に有意差があることを実証すること
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12週間
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エプワース眠気尺度
時間枠：12週間
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ベースラインから12週までの平均エプワース眠気尺度（ESS）の有意差を実証するために、CCBT-I治療に無作為化された被験者と対照群との比較
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12週間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Anwar Ahmed, MD、The Cleveland Clinic
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 13-1388
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。