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Essai informatisé de thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie dans la maladie de Parkinson (ACCORD-PD)

1 février 2017 mis à jour par: Anwar Ahmed, MD, The Cleveland Clinic

Une thérapie cognitivo-comportementale informatisée randomisée, contrôlée, essai pilote pour l'insomnie dans la maladie de Parkinson (l'étude ACCORD-PD)

Les options thérapeutiques sont limitées chez les patients insomniaques atteints de la maladie de Parkinson (MP) et reposent souvent sur des traitements pharmacologiques. Il a été démontré que la thérapie cognitivo-comportementale peut être efficace dans l'insomnie primaire. À la connaissance des enquêteurs, l'effet de la thérapie cognitivo-comportementale informatisée sur l'insomnie dans la MP n'a pas été évalué auparavant. Le but de cette étude est de démontrer les effets bénéfiques de 6 semaines de thérapie cognitivo-comportementale informatisée sur les variables cliniques et de sommeil de l'insomnie chez les patients atteints de la maladie de Parkinson.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les chercheurs proposent une étude contrôlée randomisée (rapport 1:1), en simple aveugle, en groupes parallèles sur la thérapie cognitivo-comportementale informatisée pour le traitement de l'insomnie (CCBT-I) pour les patients atteints de MP, qui évalue les variables cliniques et de sommeil avant et après 6 semaines CCBT-I.

28 sujets atteints de MP idiopathique souffrant d'insomnie seront recrutés pour cette étude. L'insomnie sera définie par > 11 scores de l'indice de gravité de l'insomnie (ISI), car 11 a été trouvé dans une étude examinant la sensibilité/spécificité pour les seuils ISI comme étant le % le plus élevé correctement identifié dans l'échantillon clinique.

Après une visite de dépistage, les patients seront randomisés soit dans le bras de traitement CCBT-I de 6 semaines, soit dans le bras de traitement témoin. À la fin du dépistage, les patients recevront également 2 paquets de questionnaires enveloppés à remplir à la semaine 8 et à la semaine 12 (après la ligne de base) à domicile et renvoyés par la poste au chercheur principal (PI) du centre d'étude. Les patients recevront un appel téléphonique de suivi chaque semaine pendant la période de traitement et pendant les semaines 8 et 12 pour leur rappeler de compléter les évaluations et de les renvoyer par courrier au PI.

Le Cleveland Clinic Wellness Institute enverra également des e-mails hebdomadaires aux participants du bras de traitement CCBT-I pour assurer/améliorer la conformité au programme de sommeil en ligne.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

35 ans à 85 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients parkinsoniens de 35 à 85 ans, diagnostiqués par un neurologue spécialisé dans les troubles du mouvement
  2. Masculin ou féminin
  3. Sous traitement antiparkinsonien stable au cours des 30 derniers jours
  4. Avoir une insomnie définie par > 11 scores ISI
  5. Accès à un ordinateur et internet
  6. Être capable de parler, lire et comprendre l'anglais

Critère d'exclusion:

  1. Démence telle que définie par les critères du DSM-IV
  2. Patients souffrant de dépression traitée de manière sous-optimale et de symptômes dépressifs significatifs définis par un score PHQ-9 > 15 (PHQ-9 scores 1-4 Dépression minimale ; 5-9 Dépression légère ; 10-14 Dépression modérée ; 15-19 Dépression modérément sévère ; 20-27 Dépression sévère). Les médicaments antidépresseurs, prescrits pour la dépression ou l'anxiété, seront autorisés si le patient est à dose stable depuis au moins 1 mois.
  3. Hallucinations importantes ou symptômes psychotiques nécessitant des médicaments antipsychotiques
  4. Présence de troubles du sommeil importants qui pourraient contribuer à l'insomnie, tels que l'apnée du sommeil connue, PLMS, RBD, RLS lors d'un examen de dépistage par les antécédents médicaux et l'examen neurologique.
  5. Présence de fluctuations motrices importantes, en particulier d'akinésie nocturne pouvant contribuer à l'insomnie
  6. L'utilisation de sédatifs, de benzodiazépines ou d'antidépresseurs sédatifs (tels que la mirtazapine, les ATC), le modafinil, les stimulants, les médicaments anticholinergiques, le zolpidem, la zopiclone, l'eszopiclone, le zaléplon sera autorisée si le patient a reçu une dose stable pendant au moins 1 mois et s'il n'est pas pris comme somnifère.
  7. Maladie rénale, hépatique, cardiaque et thyroïdienne importante pouvant interférer avec le respect du protocole

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe CCBT-I
Les patients qui seront randomisés dans le groupe CCBT-I recevront le programme CCBT-I de la Cleveland Clinic via Internet (programme en ligne de six semaines Cleveland Clinic Wellness Go! To Sleep). Le programme comprend une thérapie du sommeil efficace de 6 semaines, un journal de sommeil en ligne et un score de sommeil quotidien, six pratiques de relaxation spécialement conçues, des recommandations quotidiennes d'amélioration du sommeil, des activités pour aider le patient à obtenir le sommeil dont il a besoin, des e-mails quotidiens de l'entraîneur du programme du patient. , des articles quotidiens pour aider le patient à tirer le meilleur parti du programme et une application mobile pour un suivi facile du sommeil.
Comportemental: Groupe CCBT-I
Chaque patient aura un mot de passe unique pour accéder au CCBT-I. Le programme se compose de 5 cœurs : carnet de sommeil, cours du jour, activités, détente et progrès. Chaque jour, les patients remplissent des journaux de sommeil avant de recevoir la leçon du jour. Le remplissage du journal de sommeil sera rappelé quotidiennement par le coach du programme du Sleep Center.
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe de contrôle

Les patients qui seront randomisés dans le groupe témoin recevront un matériel de lecture comprenant uniquement des recommandations sur l'hygiène du sommeil, le contrôle des stimuli et la restriction du sommeil. Le groupe témoin aura accès au programme CCBT-I via Internet (programme en ligne de six semaines Cleveland Clinic Wellness Go! To Sleep), s'il s'avère efficace, une fois l'étude terminée.

Pour identifier les obstacles spécifiques à la MP à l'utilisation d'Internet et au CCBT-I, tous les patients à la fin de l'étude ou au moment de l'abandon recevront un questionnaire sur les obstacles au CCBT-I.
Comportemental: Groupe de contrôle
Matériel de lecture comprenant uniquement des recommandations sur l'hygiène du sommeil, le contrôle des stimuli et la restriction du sommeil. Accès au programme CCBT-I via Internet (programme en ligne de six semaines Cleveland Clinic Wellness Go! To Sleep), s'il s'avère efficace, une fois l'étude terminée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de gravité de l'insomnie
Délai: 12 semaines
Démontrer une différence significative dans l'indice de gravité de l'insomnie (ISI) moyen, entre le départ et la semaine 12, parmi les sujets randomisés pour recevoir le traitement CCBT-I par rapport au groupe témoin
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation de l'insomnie de Pittsburgh
Délai: 12 semaines
Démontrer une différence significative dans la moyenne de l'échelle d'évaluation de l'insomnie de Pittsburgh (PIRS-20) entre le départ et la semaine 12 parmi les sujets randomisés pour le traitement CCBT-I par rapport au groupe témoin
12 semaines
Temps de sommeil total
Délai: 12 semaines
Démontrer une augmentation significative du temps total de sommeil (TST) chez les sujets PD, de la ligne de base à la semaine 12, qui ont été randomisés pour CCBT-I via des journaux de sommeil quotidiens dans le programme en ligne par rapport au groupe témoin
12 semaines
Impression globale d'amélioration du patient
Délai: 12 semaines
Démontrer une différence significative dans le nombre de patients qui se sont améliorés de manière significative sur la base de l'impression globale d'amélioration du patient (PGI-I) entre le départ et la semaine 12 parmi les sujets randomisés pour le traitement CCBT-I par rapport au groupe témoin
12 semaines
Échelle de gravité de la fatigue
Délai: 12 semaines
Démontrer une différence significative dans l'échelle moyenne de gravité de la fatigue (FSS), de la ligne de base à la semaine 12 parmi les sujets randomisés pour le traitement CCBT-I par rapport au groupe témoin
12 semaines
Échelle de somnolence d'Epworth
Délai: 12 semaines
Démontrer une différence significative dans la moyenne de l'échelle de somnolence d'Epworth (ESS), de la ligne de base à la semaine 12 parmi les sujets randomisés pour le traitement CCBT-I par rapport au groupe témoin
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Cleveland Clinic

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anwar Ahmed, MD, The Cleveland Clinic

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2014

Achèvement primaire (RÉEL)

1 janvier 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

30 juin 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2017

Première publication (ESTIMATION)

2 février 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

2 février 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2017

Dernière vérification

1 février 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 13-1388

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Aucune IPD mise à la disposition d'autres chercheurs.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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