Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tietokoneistettu kognitiivisen käyttäytymisterapian tutkimus Parkinsonin taudin unettomuuteen (ACCORD-PD)

keskiviikko 1. helmikuuta 2017 päivittänyt: Anwar Ahmed, MD, The Cleveland Clinic

Tietokoneistettu kognitiivinen käyttäytymisterapia, satunnaistettu, kontrolloitu, pilottitutkimus Parkinsonin taudin unettomuudesta (ACCORD-PD-tutkimus)

Terapeuttiset vaihtoehdot ovat rajalliset Parkinsonin tautia (PD) sairastavilla potilailla, joilla on unettomuus, ja ne perustuvat usein farmakologisiin hoitoihin. On osoitettu, että kognitiivinen käyttäytymisterapia voi olla tehokas primaarisessa unettomuudessa. Tutkijoiden tietojen mukaan tietokoneistetun kognitiivisen käyttäytymisterapian vaikutusta unettomuuteen PD:ssä ei ole arvioitu aiemmin. Tämän tutkimuksen tavoitteena on osoittaa 6 viikon tietokoneistetun kognitiivisen käyttäytymisterapian suotuisia vaikutuksia Parkinsonin tautia sairastavien potilaiden unettomuuden kliinisiin ja unihäiriöihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat ehdottavat satunnaistettua (suhde 1:1), yksisokkoutettua, rinnakkaisten ryhmien, kontrolloitua tutkimusta tietokoneistetun kognitiivisen käyttäytymisterapian unettomuuden hoitoon (CCBT-I) PD-potilaiden hoidosta, jossa arvioidaan kliinisiä ja unimuuttujia ennen ja jälkeen 6 viikkoa. CCBT-I.

Tähän tutkimukseen otetaan mukaan 28 potilasta, joilla on idiopaattinen unettomuus. Unettomuus määritellään >11 Insomnia Severity Index (ISI) -pisteillä, koska 11 havaittiin tutkimuksessa, jossa tutkittiin ISI-raja-arvojen herkkyyttä/spesifisyyttä kliinisen näytteen korkeimman oikein tunnistetun prosentin perusteella.

Seulontakäynnin jälkeen potilaat satunnaistetaan joko CCBT-I:n 6 viikon hoitoryhmään tai kontrollihoitoryhmään. Seulonnan päätyttyä potilaat saavat myös 2 kuoritettua kyselylomakepakettia, jotka täytetään viikolla 8 ja 12 (perustilanteen jälkeen) kotiin ja postitetaan takaisin tutkimuskeskuksen päätutkijalle (PI). Potilaat saavat jatkopuhelun joka viikko hoitojakson ajan sekä viikoilla 8 ja 12 muistuttamaan heitä arvioinnin suorittamisesta ja postittamisesta takaisin PI:lle.

Cleveland Clinic Wellness Institute lähettää myös viikoittain sähköpostikehotteita CCBT-I-hoitoryhmän osallistujille varmistaakseen/parantaakseen online-uniohjelman noudattamista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

35 vuotta - 85 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 35-85-vuotiaat PD-potilaat, liikehäiriönurologin diagnosoimana
  2. Mies vai nainen
  3. Stabiili Parkinson-lääkitys viimeisen 30 päivän aikana
  4. Unettomuus määritellään >11 ISI-pisteellä
  5. Pääsy tietokoneeseen ja internetiin
  6. Pystyy puhumaan, lukemaan ja ymmärtämään englantia

Poissulkemiskriteerit:

  1. DSM-IV-kriteerien mukainen dementia
  2. Potilaat, joilla on suboptimaalisesti hoidettu masennus ja merkittäviä masennusoireita, jotka määritellään PHQ-9-pisteillä >15 (PHQ-9 pisteet 1-4 Minimaalinen masennus; 5-9 Lievä masennus; 10-14 Keskivaikea masennus; 15-19 Keskivaikea masennus; 20-27 Vaikea masennus). Masennuslääkkeet, jotka on määrätty masennukseen tai ahdistuneisuuteen, ovat sallittuja, jos potilas on ollut vakaalla annoksella vähintään 1 kuukauden ajan.
  3. Merkittävät hallusinaatiot tai psykoottiset oireet, jotka vaativat psykoosilääkkeitä
  4. Merkittäviä unihäiriöitä, jotka voivat edistää unettomuutta, kuten tunnettu uniapnea, PLMS, RBD, RLS, esiintyminen seulontatutkimuksessa sairaushistorian ja neurologisen tutkimuksen perusteella.
  5. Merkittävät motoriset vaihtelut, erityisesti yöllinen akinesia, joka voi myötävaikuttaa unettomuuteen
  6. Rauhoittavien lääkkeiden, bentsodiatsepiinien tai rauhoittavien masennuslääkkeiden (kuten mirtatsapiini, TCA:t), modafiniilin, piristeiden, antikolinergisten lääkkeiden, tsolpideemin, tsopiklonin, eszopiklonin, zaleplonin käyttö on sallittua, jos potilas on ollut vakaalla annoksella vähintään kuukauden ajan ja jos sitä ei oteta unilääkkeeksi.
  7. Merkittävä munuais-, maksa-, sydän- ja kilpirauhassairaus, joka voi häiritä protokollan noudattamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: CCBT-I -ryhmä
Potilaat, jotka satunnaistetaan CCBT-I-ryhmään, saavat Cleveland Clinic CCBT-I -ohjelman Internetin kautta (Cleveland Clinic Wellness Go! To Sleep kuuden viikon verkkoohjelma). Ohjelmaan kuuluu 6 viikon tehokas uniterapia, online-uniloki ja päivittäiset unipisteet, kuusi erityisesti muotoiltua rentoutumiskäytäntöä, päivittäisiä unen parantamissuosituksia, aktiviteetteja, jotka auttavat potilasta saamaan tarvittavan unen, päivittäiset sähköpostit potilaan ohjelmavalmentajalta. , päivittäisiä artikkeleita, jotka auttavat potilasta saamaan kaiken irti ohjelmasta, ja mobiilisovellus helpottaa unen seurantaa.
Käyttäytyminen: CCBT-I -ryhmä
Jokaisella potilaalla on yksilöllinen salasana päästäkseen CCBT-I:hen. Ohjelma koostuu viidestä ytimestä: uniloki, päivän oppitunti, aktiviteetit, rentoutuminen ja edistyminen. Joka päivä potilaat täyttävät unilokit ennen päivän oppituntia. Unilokin täyttöä muistutetaan päivittäin Unikeskuksen ohjelmavalmentajalta.
ACTIVE_COMPARATOR: Ohjausryhmä

Satunnaistettavalle kontrolliryhmälle annetaan vain luettavaa, joka sisältää suosituksia unihygieniasta, ärsykkeiden hallinnasta ja unirajoituksista. Kontrolliryhmällä on pääsy CCBT-I-ohjelmaan Internetin kautta (Cleveland Clinic Wellness Go! To Sleep kuuden viikon online-ohjelma), jos se osoittautuu tehokkaaksi tutkimuksen päätyttyä.

Internetin käytön ja CCBT-I:n PD-spesifisten esteiden tunnistamiseksi kaikille potilaille tutkimuksen lopussa tai keskeyttämisen aikana on kyselylomake CCBT-I:n esteistä.
Käyttäytyminen: Ohjausryhmä
Vain lukumateriaalia, joka sisältää suosituksia unihygieniasta, ärsykkeiden hallinnasta ja unirajoituksista. Pääsy CCBT-I-ohjelmaan Internetin kautta (Cleveland Clinic Wellness Go! To Sleep kuuden viikon verkkoohjelma), jos se osoittautuu tehokkaaksi tutkimuksen päätyttyä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Unettomuuden vakavuusindeksi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Osoittaakseen merkittävän eron keskimääräisessä unettomuuden vaikeusindeksissä (ISI) lähtötilanteesta viikkoon 12 CCBT-I-hoitoon satunnaistettujen koehenkilöiden ja kontrolliryhmän välillä.
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pittsburghin unettomuuden luokitusasteikko
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Osoittaakseen merkittävän eron keskimääräisessä Pittsburghin insomnia-arviointiasteikossa (PIRS-20) lähtötasosta viikkoon 12 CCBT-I-hoitoon satunnaistettujen koehenkilöiden ja kontrolliryhmän välillä.
12 viikkoa
Kokonaisnukkumisaika
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Osoittaakseen kokonaisuniajan (TST) merkittävän lisääntymisen PD-potilailla lähtötilanteesta viikkoon 12, jotka satunnaistettiin CCBT-I:een päivittäisten unilokkien avulla online-ohjelmassa verrattuna kontrolliryhmään.
12 viikkoa
Potilaan maailmanlaajuinen vaikutelma parantumisesta
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Osoittaakseen merkittävän eron CCBT-I-hoitoon satunnaistettujen potilaiden lukumäärässä potilaiden kokonaisvaikutelman (PGI-I) perusteella verrattuna vertailuryhmään lähtötilanteesta viikkoon 12.
12 viikkoa
Väsymyksen vakavuusasteikko
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Osoittaakseen merkittävän eron keskimääräisessä väsymyksen vakavuusasteikossa (FSS) lähtötasosta viikkoon 12 CCBT-I-hoitoon satunnaistettujen koehenkilöiden ja kontrolliryhmän välillä.
12 viikkoa
Epworthin uneliaisuusasteikko
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Osoittaakseen merkittävän eron keskimääräisessä Epworth-uniisuusasteikossa (ESS) lähtötasosta viikkoon 12 CCBT-I-hoitoon satunnaistettujen koehenkilöiden ja kontrolliryhmän välillä.
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Cleveland Clinic

Tutkijat

  • Päätutkija: Anwar Ahmed, MD, The Cleveland Clinic

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 30. kesäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 2. helmikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 2. helmikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 13-1388

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD:tä ei ole annettu muiden tutkijoiden käyttöön.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa