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Ensaio de Terapia Comportamental Cognitiva Computadorizada para Insônia na Doença de Parkinson (ACCORD-PD)

1 de fevereiro de 2017 atualizado por: Anwar Ahmed, MD, The Cleveland Clinic

Uma terapia cognitivo-comportamental computadorizada randomizada, controlada e piloto para insônia na doença de Parkinson (estudo ACCORD-PD)

As opções terapêuticas são limitadas em pacientes com Doença de Parkinson (DP) com insônia e muitas vezes são baseadas em tratamentos farmacológicos. Foi demonstrado que a terapia cognitivo-comportamental pode ser eficaz na insônia primária. Para o conhecimento dos investigadores, o efeito da terapia cognitivo-comportamental computadorizada na insônia na DP não foi avaliado antes. O objetivo deste estudo é demonstrar os efeitos benéficos de 6 semanas de terapia cognitivo-comportamental computadorizada nas variáveis ​​clínicas e do sono da insônia em pacientes com doença de Parkinson.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os investigadores propõem um estudo randomizado (proporção de 1:1), simples-cego, de grupos paralelos, controlado sobre tratamento de terapia cognitivo-comportamental computadorizada para insônia (CCBT-I) para pacientes com DP, que avalia variáveis ​​clínicas e do sono antes e após 6 semanas CCBT-I.

28 indivíduos com DP idiopática com insônia serão recrutados para este estudo. A insônia será definida por >11 pontuações do Índice de Gravidade da Insônia (ISI), pois 11 foi encontrado em um estudo que examina a sensibilidade/especificidade para os pontos de corte do ISI como sendo a porcentagem mais alta corretamente identificada na amostra clínica.

Após uma visita de triagem, os pacientes serão randomizados para o braço de tratamento CCBT-I de 6 semanas ou para o braço de tratamento de controle. No final da triagem, os pacientes também receberão 2 envelopes de questionários a serem preenchidos na semana 8 e na semana 12 (após o início do estudo) em casa e enviados de volta ao investigador principal (PI) no centro de estudo. Os pacientes receberão um telefonema de acompanhamento todas as semanas durante o período de tratamento e durante a semana 8 e a semana 12 para lembrá-los de completar as avaliações e enviar de volta ao PI.

O Cleveland Clinic Wellness Institute também enviará avisos semanais por e-mail aos participantes do braço de tratamento CCBT-I para garantir/melhorar a adesão ao programa de sono online.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

35 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com DP de 35 a 85 anos, diagnosticados por um neurologista de distúrbios do movimento
  2. Macho ou fêmea
  3. Em uso de medicação antiparkinsoniana estável nos últimos 30 dias
  4. Ter insônia definida por > 11 pontuações ISI
  5. Acesso a um computador e internet
  6. Ser capaz de falar, ler e entender inglês

Critério de exclusão:

  1. Demência conforme definido pelos critérios do DSM-IV
  2. Pacientes com depressão tratada de forma subótima e sintomas depressivos significativos, conforme definido por uma pontuação PHQ-9 de >15 (pontuações PHQ-9 1-4 Depressão mínima; 5-9 Depressão leve; 10-14 Depressão moderada; 15-19 Depressão moderadamente grave; 20-27 Depressão grave). Medicamentos antidepressivos, prescritos para depressão ou ansiedade, serão permitidos se o paciente estiver em uma dose estável por pelo menos 1 mês.
  3. Alucinações significativas ou sintomas psicóticos que requerem medicamentos antipsicóticos
  4. Presença de distúrbios do sono significativos que podem estar contribuindo para a insônia, como apneia do sono conhecida, PLMS, RBD, RLS no exame de triagem pelo histórico médico e exame neurológico.
  5. Presença de flutuações motoras significativas, especialmente acinesia noturna que podem estar contribuindo para a insônia
  6. O uso de sedativos, benzodiazepínicos ou antidepressivos sedativos (como mirtazapina, ADTs), modafinil, estimulantes, medicamentos anticolinérgicos, zolpidem, zopiclona, ​​eszopiclona, ​​zaleplon será permitido se o paciente estiver em uma dose estável por pelo menos 1 mês e se não for tomado como um auxílio para dormir.
  7. Doenças renais, hepáticas, cardíacas e tireoidianas significativas que podem interferir na adesão ao protocolo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Grupo CCBT-I
Os pacientes que serão randomizados para o grupo CCBT-I receberão o programa CCBT-I da Cleveland Clinic pela internet (programa online de seis semanas Wellness Go! To Sleep da Cleveland Clinic). O programa envolve uma terapia de sono eficaz de 6 semanas, um registro de sono online e pontuação diária de sono, seis práticas de relaxamento especialmente elaboradas, recomendações diárias de melhoria do sono, atividades para ajudar o paciente a obter o sono necessário, e-mails diários do treinador do programa do paciente , artigos diários para ajudar o paciente a tirar o máximo proveito do programa e um aplicativo móvel para facilitar o rastreamento do sono.
Comportamental: Grupo CCBT-I
Cada paciente terá uma senha única de acesso ao CCBT-I. O programa consiste em 5 núcleos: registro do sono, aula do dia, atividades, relaxamento e progresso. Todos os dias, os pacientes preenchem registros de sono antes de receber a lição do dia. O preenchimento do registro do sono será lembrado diariamente pelo treinador do programa do Sleep Center.
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de controle

Os pacientes que farão parte do grupo controle randomizado receberão apenas um material de leitura com recomendações sobre higiene do sono, controle de estímulos e restrição do sono. O grupo de controle terá acesso ao programa CCBT-I através da internet (programa on-line de seis semanas da Cleveland Clinic Wellness Go! To Sleep), se comprovadamente eficaz, após a conclusão do estudo.

Para identificar as barreiras específicas do DP ao uso da Internet e CCBT-I, todos os pacientes no final do estudo ou no momento da desistência receberão um questionário sobre as barreiras ao CCBT-I.
Comportamental: Grupo de controle
Material de leitura apenas com recomendações sobre higiene do sono, controle de estímulos e restrição do sono. Acesso ao programa CCBT-I através da internet (programa on-line de seis semanas da Cleveland Clinic Wellness Go! To Sleep), se comprovadamente eficaz, após a conclusão do estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de Gravidade da Insônia
Prazo: 12 semanas
Demonstrar uma diferença significativa na média do Índice de Gravidade da Insônia (ISI), desde o início até a Semana 12 entre indivíduos randomizados para tratamento com CCBT-I versus o grupo controle
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Classificação de Insônia de Pittsburgh
Prazo: 12 semanas
Demonstrar uma diferença significativa na média da Escala de Avaliação de Insônia de Pittsburgh (PIRS-20) desde o início até a Semana 12 entre indivíduos randomizados para tratamento CCBT-I versus o grupo controle
12 semanas
Tempo total de sono
Prazo: 12 semanas
Demonstrar um aumento significativo no Tempo Total de Sono (TST) em indivíduos com DP, desde o início até a Semana 12, que foram randomizados para CCBT-I por meio de registros diários de sono no programa online em comparação com o grupo controle
12 semanas
Impressão Global de Melhora do Paciente
Prazo: 12 semanas
Demonstrar uma diferença significativa no número de pacientes que melhoraram significativamente com base na Impressão Global de Melhora do Paciente (PGI-I) desde o início até a Semana 12 entre indivíduos randomizados para tratamento CCBT-I versus o grupo controle
12 semanas
Escala de Gravidade da Fadiga
Prazo: 12 semanas
Demonstrar uma diferença significativa na escala média de gravidade da fadiga (FSS), desde o início até a semana 12 entre indivíduos randomizados para tratamento CCBT-I versus o grupo controle
12 semanas
Escala de Sonolência de Epworth
Prazo: 12 semanas
Demonstrar uma diferença significativa na média da Escala de Sonolência de Epworth (ESS), desde o início até a Semana 12 entre indivíduos randomizados para tratamento com CCBT-I versus o grupo controle
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The Cleveland Clinic

Investigadores

  • Investigador principal: Anwar Ahmed, MD, The Cleveland Clinic

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2014

Conclusão Primária (REAL)

1 de janeiro de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

30 de junho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

2 de fevereiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

2 de fevereiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de fevereiro de 2017

Última verificação

1 de fevereiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 13-1388

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Nenhum IPD disponibilizado para outros pesquisadores.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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