Computergestützte kognitive Verhaltenstherapie-Studie für Schlaflosigkeit bei der Parkinson-Krankheit (ACCORD-PD)
Eine randomisierte, kontrollierte Pilotstudie zur computergestützten kognitiven Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit bei der Parkinson-Krankheit (die ACCORD-PD-Studie)
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Forscher schlagen eine randomisierte (Verhältnis 1:1), einfach verblindete, kontrollierte Parallelgruppenstudie zur Behandlung von PD-Patienten mit computergestützter kognitiver Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (CCBT-I) vor, die klinische und Schlafvariablen vor und nach 6 Wochen bewertet CCBT-I.
28 Probanden mit idiopathischer PD und Schlaflosigkeit werden für diese Studie rekrutiert. Schlaflosigkeit wird durch >11 Insomnia Severity Index (ISI)-Scores definiert, da 11 in einer Studie zur Untersuchung der Sensitivität/Spezifität für ISI-Grenzwerte als der höchste Prozentsatz ermittelt wurde, der in einer klinischen Stichprobe korrekt identifiziert wurde.
Nach einem Screening-Besuch werden die Patienten entweder dem 6-wöchigen CCBT-I-Behandlungsarm oder dem Kontrollbehandlungsarm randomisiert. Am Ende des Screenings erhalten die Patienten außerdem 2 umhüllte Fragebogenpakete, die in Woche 8 und Woche 12 (nach Studienbeginn) zu Hause ausgefüllt und an den Hauptprüfarzt (PI) im Studienzentrum zurückgeschickt werden müssen. Die Patienten erhalten während des Behandlungszeitraums und während der 8. und 12. Woche jede Woche einen telefonischen Nachsorgeanruf, um sie daran zu erinnern, die Auswertungen abzuschließen und an den PI zurückzusenden.
Das Cleveland Clinic Wellness Institute sendet außerdem wöchentliche E-Mail-Aufforderungen an die Teilnehmer des CCBT-I-Behandlungsarms, um die Einhaltung des Online-Schlafprogramms sicherzustellen/zu verbessern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 35-85 Jahre alte Parkinson-Patienten, wie von einem Neurologen für Bewegungsstörungen diagnostiziert
- Männlich oder weiblich
- Auf die stabile Antiparkinson-Medikamente in den letzten 30 Tagen
- Schlaflosigkeit, definiert durch >11 ISI-Scores
- Zugang zu einem Computer und Internet
- Englisch sprechen, lesen und verstehen können
Ausschlusskriterien:
- Demenz im Sinne der DSM-IV-Kriterien
- Patienten mit suboptimal behandelter Depression und signifikanten depressiven Symptomen, definiert durch einen PHQ-9-Score von >15 (PHQ-9-Scores 1–4 Minimale Depression; 5–9 Leichte Depression; 10–14 Mittelschwere Depression; 15–19 Mittelschwere Depression; 20-27 Schwere Depression). Antidepressiva, die gegen Depressionen oder Angstzustände verschrieben werden, sind erlaubt, wenn der Patient mindestens 1 Monat lang eine stabile Dosis eingenommen hat.
- Signifikante Halluzinationen oder psychotische Symptome, die antipsychotische Medikamente erfordern
- Vorhandensein von signifikanten Schlafstörungen, die zu Schlaflosigkeit beitragen könnten, wie bekannte Schlafapnoe, PLMS, RBD, RLS bei Screening-Untersuchung durch Anamnese und neurologische Untersuchung.
- Vorhandensein signifikanter motorischer Schwankungen, insbesondere nächtlicher Akinesie, die zu Schlaflosigkeit beitragen könnten
- Die Anwendung von Beruhigungsmitteln, Benzodiazepinen oder sedierenden Antidepressiva (wie Mirtazapin, TCAs), Modafinil, Stimulanzien, Anticholinergika, Zolpidem, Zopiclon, Eszopiclon, Zaleplon ist erlaubt, wenn der Patient mindestens 1 Monat lang eine stabile Dosis eingenommen hat und wenn nicht als Schlafmittel eingenommen.
- Signifikante Nieren-, Leber-, Herz- und Schilddrüsenerkrankungen, die die Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen können
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: CCBT-I-Gruppe
Die Patienten, die in die CCBT-I-Gruppe randomisiert werden, erhalten das CCBT-I-Programm der Cleveland Clinic über das Internet (Cleveland Clinic Wellness Go! To Sleep sechswöchiges Online-Programm).
Das Programm umfasst eine 6-wöchige effektive Schlaftherapie, ein Online-Schlafprotokoll und einen täglichen Schlaf-Score, sechs speziell entwickelte Entspannungspraktiken, tägliche Empfehlungen zur Schlafverbesserung, Aktivitäten, die dem Patienten helfen, den benötigten Schlaf zu bekommen, tägliche E-Mails vom Programm-Coach des Patienten , tägliche Artikel, die dem Patienten helfen, das Programm optimal zu nutzen, und eine mobile Anwendung zur einfachen Schlafverfolgung.
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Jeder Patient erhält ein eindeutiges Passwort für den Zugang zu CCBT-I.
Das Programm besteht aus 5 Kernen: Schlafprotokoll, Tageslektionen, Aktivitäten, Entspannung und Fortschritt.
Jeden Tag füllen die Patienten Schlafprotokolle aus, bevor sie die Lektion des Tages erhalten.
Das Ausfüllen des Schlafprotokolls wird täglich vom Programmcoach des Schlafzentrums erinnert.
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ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Die Patienten, die zur randomisierten Kontrollgruppe gehören, erhalten nur Lesematerial mit Empfehlungen zur Schlafhygiene, Reizkontrolle und Schlafbeschränkung. Die Kontrollgruppe hat nach Abschluss der Studie Zugang zum CCBT-I-Programm über das Internet (Cleveland Clinic Wellness Go! To Sleep sechswöchiges Online-Programm), wenn sich die Wirksamkeit als wirksam erwiesen hat. Um PD-spezifische Barrieren für die Internetnutzung und CCBT-I zu identifizieren, erhalten alle Patienten am Ende der Studie oder zum Zeitpunkt des Abbruchs einen Fragebogen zu den Barrieren für CCBT-I. |
Lektüre nur mit Empfehlungen zu Schlafhygiene, Reizkontrolle und Schlafbeschränkung.
Zugriff auf das CCBT-I-Programm über das Internet (Cleveland Clinic Wellness Go! To Sleep sechswöchiges Online-Programm), sofern sich die Wirksamkeit als wirksam erwiesen hat, nach Abschluss der Studie.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Insomnia Severity Index
Zeitfenster: 12 Wochen
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Nachweis eines signifikanten Unterschieds im mittleren Insomnia Severity Index (ISI) von der Baseline bis Woche 12 bei Patienten, die randomisiert der CCBT-I-Behandlung gegenüber der Kontrollgruppe unterzogen wurden
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12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Pittsburgh Insomnia Rating Scale
Zeitfenster: 12 Wochen
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Nachweis eines signifikanten Unterschieds in der mittleren Pittsburgh Insomnia Rating Scale (PIRS-20) von der Baseline bis Woche 12 bei Patienten, die randomisiert einer CCBT-I-Behandlung gegenüber der Kontrollgruppe unterzogen wurden
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12 Wochen
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Gesamtschlafzeit
Zeitfenster: 12 Wochen
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Nachweis einer signifikanten Erhöhung der Gesamtschlafzeit (TST) bei PD-Probanden von der Baseline bis Woche 12, die im Vergleich zur Kontrollgruppe über tägliche Schlafprotokolle im Online-Programm randomisiert auf CCBT-I umgestellt wurden
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12 Wochen
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Globaler Eindruck der Verbesserung durch den Patienten
Zeitfenster: 12 Wochen
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Nachweis eines signifikanten Unterschieds in der Anzahl der Patienten, die sich basierend auf dem Patienten-Gesamteindruck der Verbesserung (PGI-I) von der Baseline bis Woche 12 signifikant verbesserten, unter den Studienteilnehmern, die für die CCBT-I-Behandlung randomisiert wurden, im Vergleich zur Kontrollgruppe
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12 Wochen
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Ermüdungsschwere-Skala
Zeitfenster: 12 Wochen
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Nachweis eines signifikanten Unterschieds in der mittleren Fatigue Severity Scale (FSS) von der Baseline bis Woche 12 bei Patienten, die randomisiert der CCBT-I-Behandlung gegenüber der Kontrollgruppe unterzogen wurden
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12 Wochen
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Epworth Schläfrigkeitsskala
Zeitfenster: 12 Wochen
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Nachweis eines signifikanten Unterschieds in der mittleren Epworth-Schläfrigkeitsskala (ESS) von der Baseline bis Woche 12 bei Patienten, die randomisiert der CCBT-I-Behandlung gegenüber der Kontrollgruppe unterzogen wurden
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12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Anwar Ahmed, MD, The Cleveland Clinic
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Schlafstörungen, intrinsisch
- Dyssomnien
- Schlaf-Wach-Störungen
- Parkinsonsche Störungen
- Erkrankungen der Basalganglien
- Bewegungsstörungen
- Synucleinopathien
- Neurodegenerative Krankheiten
- Parkinson Krankheit
- Schlafeinleitungs- und -erhaltungsstörungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 13-1388
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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