Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Datastyrt kognitiv atferdsterapiforsøk for søvnløshet ved Parkinsons sykdom (ACCORD-PD)

1. februar 2017 oppdatert av: Anwar Ahmed, MD, The Cleveland Clinic

En datastyrt kognitiv atferdsterapi randomisert, kontrollert, pilotforsøk for søvnløshet ved Parkinsons sykdom (ACCORD-PD-studien)

De terapeutiske alternativene er begrenset hos pasienter med Parkinsons sykdom (PD) med søvnløshet og er ofte basert på farmakologiske behandlinger. Det har vist seg at kognitiv atferdsterapi kan være effektiv ved primær søvnløshet. Så vidt etterforskerne vet, har ikke effekten av datastyrt kognitiv atferdsterapi på søvnløshet ved PD blitt evaluert før. Målet med denne studien er å demonstrere de gunstige effektene av 6-ukers datastyrt kognitiv atferdsterapi på kliniske og søvnvariabler av søvnløshet hos pasienter med Parkinsons sykdom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne foreslår en randomisert (1:1 ratio), enkeltblind, parallellgruppe, kontrollert studie på datastyrt kognitiv atferdsterapi for insomnia (CCBT-I) behandling for PD-pasienter som evaluerer kliniske og søvnvariabler før og etter 6 uker. CCBT-I.

28 personer med idiopatisk PD med søvnløshet vil bli rekruttert til denne studien. Søvnløshet vil bli definert av >11 Insomnia Severity Index (ISI)-score ettersom 11 ble funnet i en studie som undersøkte sensitivitet/spesifisitet for ISI-grenseverdier for å være høyeste % korrekt identifisert i klinisk prøve.

Etter et screeningbesøk vil pasientene bli randomisert til enten CCBT-I 6-ukers behandlingsarm eller kontrollbehandlingsarm. På slutten av screeningen vil pasienter også motta 2 konvolutterte pakker med spørreskjemaer som skal fylles ut ved uke 8 og uke 12 (etter baseline) hjemme og sendes tilbake til hovedetterforskeren (PI) ved studiesenteret. Pasientene vil få en oppfølgingstelefon hver uke i behandlingsperioden og i uke 8 og uke 12 for å minne dem på å fullføre evalueringer og sende tilbake til PI.

Cleveland Clinic Wellness Institute vil også sende ukentlige e-postmeldinger til deltakerne i CCBT-I-behandlingsarmen for å sikre/forbedre samsvar med online søvnprogrammet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

35 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 35-85 år gamle PD-pasienter, diagnostisert av en nevrolog med bevegelsesforstyrrelser
  2. Mann eller kvinne
  3. På stabil antiparkinsonmedisin de siste 30 dagene
  4. Å ha søvnløshet definert av >11 ISI-skårer
  5. Tilgang til datamaskin og internett
  6. Kunne snakke, lese og forstå engelsk

Ekskluderingskriterier:

  1. Demens som definert av DSM-IV kriterier
  2. Pasienter med suboptimalt behandlet depresjon og signifikante depressive symptomer som definert av en PHQ-9-skåre på >15 (PHQ-9-skåre 1-4 Minimal depresjon; 5-9 Mild depresjon; 10-14 Moderat depresjon; 15-19 Moderat alvorlig depresjon; 20-27 Alvorlig depresjon). Antidepressive medisiner, foreskrevet for depresjon eller angst, vil være tillatt dersom pasienten har vært på en stabil dose i minst 1 måned.
  3. Betydelige hallusinasjoner eller psykotiske symptomer som krever antipsykotiske medisiner
  4. Tilstedeværelse av betydelige søvnforstyrrelser som kan bidra til søvnløshet, slik som kjent søvnapné, PLMS, RBD, RLS på screeningundersøkelse ved medisinsk historie og nevrologisk undersøkelse.
  5. Tilstedeværelse av betydelige motoriske svingninger, spesielt nattlig akinesi som kan bidra til søvnløshet
  6. Bruk av beroligende midler, benzodiazepiner eller beroligende antidepressiva (som mirtazapin, TCA), modafinil, sentralstimulerende midler, antikolinerge medisiner, zolpidem, zopiklon, eszopiklon, zaleplon vil være tillatt dersom pasienten har vært på en stabil dose i minst 1 måned og hvis det ikke tas som søvnhjelp.
  7. Betydelig nyre-, lever-, hjerte- og skjoldbruskkjertelsykdom som kan forstyrre protokolloverholdelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: CCBT-I Group
Pasientene som vil bli randomisert til CCBT-I-gruppen vil få Cleveland Clinic CCBT-I-program gjennom internett (Cleveland Clinic Wellness Go! To Sleep seks ukers nettprogram). Programmet omfatter en 6-ukers effektiv søvnterapi, en online søvnlogg og daglig søvnscore, seks spesiallagde avslapningsmetoder, daglige anbefalinger om søvnforbedring, aktiviteter for å hjelpe pasienten med å få den nødvendige søvnen, daglige e-poster fra pasientens programcoach. , daglige artikler for å hjelpe pasienten med å få mest mulig ut av programmet og en mobilapplikasjon for enkel søvnsporing.
Atferdsmessig: CCBT-I Group
Hver pasient vil ha et unikt passord for tilgang til CCBT-I. Programmet består av 5 kjerner: søvnlogg, dagens leksjon, aktiviteter, avspenning og fremgang. Hver dag fyller pasientene ut søvnlogger før de får dagens leksjon. Utfylling av søvnlogg vil bli påminnet daglig av programtreneren fra Sleep Center.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppe

Pasientene som vil bli randomisert kontrollgruppe får kun lesestoff med anbefalinger om søvnhygiene, stimuluskontroll og søvnrestriksjon. Kontrollgruppen vil ha tilgang til CCBT-I-programmet via internett (Cleveland Clinic Wellness Go! To Sleep seks ukers nettprogram), hvis det er bevist effektivt, etter at studien er fullført.

For å identifisere PD-spesifikke barrierer for Internett-bruk og CCBT-I, vil alle pasienter ved slutten av studien eller på tidspunktet for frafall ha et spørreskjema om barrierene for CCBT-I.
Atferdsmessig: Kontrollgruppe
Kun lesestoff inkludert anbefalinger om søvnhygiene, stimuluskontroll og søvnbegrensning. Tilgang til CCBT-I-programmet via internett (Cleveland Clinic Wellness Go! To Sleep seks ukers nettprogram), hvis det er bevist effektivt, etter at studien er fullført.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlighetsindeks for søvnløshet
Tidsramme: 12 uker
For å demonstrere en signifikant forskjell i gjennomsnittlig Insomnia Severity Index (ISI), fra baseline til uke 12 blant forsøkspersoner randomisert til CCBT-I-behandling versus kontrollgruppen
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pittsburgh Insomnia Rating Scale
Tidsramme: 12 uker
For å demonstrere en signifikant forskjell i gjennomsnittlig Pittsburgh Insomnia Rating Scale (PIRS-20) fra baseline til uke 12 blant forsøkspersoner randomisert til CCBT-I-behandling versus kontrollgruppen
12 uker
Total søvntid
Tidsramme: 12 uker
For å demonstrere en signifikant økning i total søvntid (TST) hos PD-personer, fra baseline til uke 12, som ble randomisert til CCBT-I via daglige søvnlogger i online-programmet sammenlignet med kontrollgruppen
12 uker
Pasientens globale inntrykk av forbedring
Tidsramme: 12 uker
For å demonstrere en signifikant forskjell i antall pasienter som ble signifikant forbedret basert på pasientens globale inntrykk av forbedring (PGI-I) fra baseline til uke 12 blant forsøkspersoner randomisert til CCBT-I-behandling versus kontrollgruppen
12 uker
Fatigue Alvorlighetsskala
Tidsramme: 12 uker
For å demonstrere en signifikant forskjell i gjennomsnittlig tretthetsalvorlighetsskala (FSS), fra baseline til uke 12 blant forsøkspersoner randomisert til CCBT-I-behandling versus kontrollgruppen
12 uker
Epworth søvnighetsskala
Tidsramme: 12 uker
For å demonstrere en signifikant forskjell i gjennomsnittlig Epworth Sleepiness Scale (ESS), fra baseline til uke 12 blant forsøkspersoner randomisert til CCBT-I-behandling versus kontrollgruppen
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anwar Ahmed, MD, The Cleveland Clinic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. januar 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2017

Først lagt ut (ANSLAG)

2. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

2. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 13-1388

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Ingen IPD gjort tilgjengelig for andre forskere.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Parkinsons sykdom

Kliniske studier på CCBT-I Group

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Germany

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere