Gecomputeriseerde cognitieve gedragstherapieproef voor slapeloosheid bij de ziekte van Parkinson (ACCORD-PD)
Een gecomputeriseerde cognitieve gedragstherapie, gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie voor slapeloosheid bij de ziekte van Parkinson (de ACCORD-PD-studie)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers stellen een gerandomiseerde (verhouding 1:1), enkelblinde, gecontroleerde studie met parallelle groepen voor over computergestuurde cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid (CCBT-I)-behandeling voor PD-patiënten, waarin klinische en slaapvariabelen voor en na 6 weken worden geëvalueerd. CCBT-I.
Voor dit onderzoek zullen 28 proefpersonen met idiopathische PD met slapeloosheid worden gerekruteerd. Slapeloosheid wordt gedefinieerd door >11 Insomnia Severity Index (ISI)-scores, aangezien 11 werd gevonden in een onderzoek waarin de sensitiviteit/specificiteit voor ISI-grenswaarden werd onderzocht als het hoogste % correct geïdentificeerd in de klinische steekproef.
Na een screeningbezoek worden de patiënten gerandomiseerd naar ofwel de CCBT-I 6 weken durende behandelingsarm of de controlebehandelingsarm. Aan het einde van de screening ontvangen patiënten ook 2 omhulde pakketten met vragenlijsten die in week 8 en week 12 (na baseline) thuis moeten worden ingevuld en teruggestuurd naar de hoofdonderzoeker (PI) in het onderzoekscentrum. De patiënten krijgen gedurende de behandelingsperiode en in week 8 en week 12 elke week een follow-up-telefoontje om hen eraan te herinneren evaluaties in te vullen en terug te mailen naar de PI.
Het Cleveland Clinic Wellness Institute zal ook wekelijkse e-mailprompts sturen naar de deelnemers aan de CCBT-I-behandelingsarm om de naleving van het online slaapprogramma te verzekeren/verbeteren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 35-85 jaar oude PD-patiënten, zoals gediagnosticeerd door een neuroloog bewegingsstoornissen
- Man of vrouw
- Op de stabiele antiparkinsonmedicatie in de afgelopen 30 dagen
- Slapeloosheid hebben gedefinieerd door> 11 ISI-scores
- Toegang tot een computer en internet
- Engels kunnen spreken, lezen en begrijpen
Uitsluitingscriteria:
- Dementie zoals gedefinieerd door DSM-IV-criteria
- Patiënten met suboptimaal behandelde depressie en significante depressieve symptomen zoals gedefinieerd door een PHQ-9-score van >15 (PHQ-9-scores 1-4 Minimale depressie; 5-9 Milde depressie; 10-14 Matige depressie; 15-19 Matig ernstige depressie; 20-27 Ernstige depressie). Antidepressiva, voorgeschreven voor depressie of angst, zijn toegestaan als de patiënt gedurende ten minste 1 maand een stabiele dosis heeft gebruikt.
- Significante hallucinaties of psychotische symptomen waarvoor antipsychotica nodig zijn
- Aanwezigheid van significante slaapstoornissen die zouden kunnen bijdragen aan slapeloosheid, zoals bekende slaapapneu, PLMS, RBD, RLS bij screeningsonderzoek door medische geschiedenis en neurologisch onderzoek.
- Aanwezigheid van significante motorische fluctuaties, vooral nachtelijke akinesie die zou kunnen bijdragen aan slapeloosheid
- Gebruik van sedativa, benzodiazepinen of kalmerende antidepressiva (zoals mirtazapine, TCA's), modafinil, stimulerende middelen, anticholinergische medicijnen, zolpidem, zopiclon, eszopiclon, zaleplon is toegestaan als de patiënt gedurende ten minste 1 maand een stabiele dosis heeft gehad en als het niet als slaapmiddel wordt ingenomen.
- Aanzienlijke nier-, lever-, hart- en schildklieraandoeningen die de naleving van het protocol kunnen verstoren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: CCBT-I Groep
De patiënten die worden gerandomiseerd naar de CCBT-I-groep krijgen het Cleveland Clinic CCBT-I-programma via internet (Cleveland Clinic Wellness Go! To Sleep, zes weken durend online programma).
Het programma omvat een effectieve slaaptherapie van 6 weken, een online slaaplogboek en dagelijkse slaapscore, zes speciaal ontwikkelde ontspanningsoefeningen, dagelijkse aanbevelingen voor slaapverbetering, activiteiten om de patiënt te helpen de benodigde slaap te krijgen, dagelijkse e-mails van de programmacoach van de patiënt , dagelijkse artikelen om de patiënt te helpen het meeste uit het programma te halen en een mobiele applicatie voor het eenvoudig bijhouden van de slaap.
|
Elke patiënt krijgt een uniek wachtwoord om toegang te krijgen tot CCBT-I.
Het programma bestaat uit 5 kernen: slaaplog, dagles, activiteiten, ontspanning en voortgang.
Elke dag vullen de patiënten slaaplogboeken in voordat ze de les van de dag krijgen.
Het invullen van het slaaplogboek wordt dagelijks herinnerd door de programmacoach van Slaapcentrum.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Controlegroep
De patiënten die in de gerandomiseerde controlegroep terechtkomen, krijgen alleen leesvoer met daarin aanbevelingen over slaaphygiëne, prikkelbeheersing en slaapbeperking. De controlegroep krijgt toegang tot het CCBT-I-programma via internet (Cleveland Clinic Wellness Go! To Sleep zes weken online programma), indien bewezen effectief, nadat het onderzoek is voltooid. Om PD-specifieke belemmeringen voor internetgebruik en CCBT-I te identificeren, krijgen alle patiënten aan het einde van het onderzoek of op het moment van uitval een vragenlijst over de belemmeringen voor CCBT-I. |
Alleen leesmateriaal inclusief aanbevelingen over slaaphygiëne, prikkelbeheersing en slaaprestrictie.
Toegang tot het CCBT-I-programma via internet (Cleveland Clinic Wellness Go! To Sleep online-programma van zes weken), indien bewezen effectief, nadat het onderzoek is voltooid.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slapeloosheid Ernst Index
Tijdsspanne: 12 weken
|
Om een significant verschil aan te tonen in de gemiddelde Insomnia Severity Index (ISI), van baseline tot week 12 tussen proefpersonen die gerandomiseerd waren naar CCBT-I-behandeling versus de controlegroep
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordelingsschaal voor slapeloosheid in Pittsburgh
Tijdsspanne: 12 weken
|
Om een significant verschil aan te tonen in de gemiddelde Pittsburgh Insomnia Rating Scale (PIRS-20) vanaf baseline tot week 12 tussen proefpersonen gerandomiseerd naar CCBT-I-behandeling versus de controlegroep
|
12 weken
|
|
Totale slaaptijd
Tijdsspanne: 12 weken
|
Aantonen van een significante toename van de totale slaaptijd (TST) bij PD-proefpersonen, vanaf baseline tot week 12, die via dagelijkse slaaplogboeken in het online programma werden gerandomiseerd naar CCBT-I in vergelijking met de controlegroep
|
12 weken
|
|
Patiënt Globale indruk van verbetering
Tijdsspanne: 12 weken
|
Om een significant verschil aan te tonen in het aantal patiënten dat significant verbeterde op basis van Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) vanaf baseline tot week 12 tussen proefpersonen die waren gerandomiseerd naar CCBT-I-behandeling versus de controlegroep
|
12 weken
|
|
Vermoeidheid Ernst Schaal
Tijdsspanne: 12 weken
|
Om een significant verschil aan te tonen in de gemiddelde Fatigue Severity Scale (FSS), van baseline tot week 12 tussen proefpersonen gerandomiseerd naar CCBT-I-behandeling versus de controlegroep
|
12 weken
|
|
Epworth-slaperigheidsschaal
Tijdsspanne: 12 weken
|
Om een significant verschil aan te tonen in de gemiddelde Epworth Sleepiness Scale (ESS), van baseline tot week 12 tussen proefpersonen gerandomiseerd naar CCBT-I-behandeling versus de controlegroep
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anwar Ahmed, MD, The Cleveland Clinic
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Slaapstoornissen, intrinsiek
- Dyssomnieën
- Slaap-waakstoornissen
- Parkinson-stoornissen
- Basale ganglia-ziekten
- Bewegingsstoornissen
- Synucleïnopathieën
- Neurodegeneratieve ziekten
- Ziekte van Parkinson
- Slaapinitiatie en -onderhoudsstoornissen
Andere studie-ID-nummers
- 13-1388
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .