파킨슨병 환자의 불면증에 대한 전산화 인지행동치료 임상시험 (ACCORD-PD)
파킨슨병의 불면증에 대한 전산화된 인지 행동 치료 무작위, 통제, 파일럿 시험(ACCORD-PD 연구)
연구 개요
상세 설명
연구자들은 6주 전후 임상 및 수면 변수를 평가하는 PD 환자를 위한 불면증에 대한 컴퓨터 인지 행동 요법(CCBT-I) 치료에 대한 무작위(1:1 비율), 단일 맹검, 병렬 그룹, 통제 연구를 제안합니다. CCBT-I.
불면증이 있는 특발성 PD 환자 28명이 본 연구를 위해 모집될 것이다. 불면증은 >11의 불면증 심각도 지수(ISI) 점수에 의해 정의될 것입니다. 이는 ISI 컷오프에 대한 민감도/특이성을 조사한 연구에서 11이 임상 샘플에서 정확하게 식별된 가장 높은 %로 발견되었기 때문입니다.
스크리닝 방문 후 환자는 CCBT-I 6주 치료군 또는 대조군 치료군으로 무작위 배정됩니다. 스크리닝이 끝날 때 환자는 집에서 8주차와 12주차(기준선 이후)에 완료되고 연구 센터의 주임 연구원(PI)에게 다시 우편으로 발송될 2개의 봉투형 설문지 패키지를 받게 됩니다. 환자는 치료 기간 동안 매주 그리고 8주 및 12주 동안 후속 전화를 통해 평가를 완료하고 PI에게 다시 우편으로 보내도록 상기시킵니다.
Cleveland Clinic Wellness Institute는 또한 온라인 수면 프로그램 준수를 보장/개선하기 위해 CCBT-I 치료 부문의 참가자에게 매주 이메일 메시지를 보낼 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 운동 장애 신경과 전문의가 진단한 35-85세 PD 환자
- 남성 또는 여성
- 지난 30일 동안 안정적인 항파킨슨병 약물에 대해
- >11 ISI 점수로 정의되는 불면증이 있는 경우
- 컴퓨터 및 인터넷에 액세스
- 영어를 말하고 읽고 이해할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- DSM-IV 기준에 의해 정의된 치매
- 최적으로 치료되지 않은 우울증 및 >15의 PHQ-9 점수(PHQ-9 점수 1-4 최소 우울증, 5-9 가벼운 우울증, 10-14 중간 우울증, 15-19 중간 심한 우울증, 15-19 중간 우울증, 20-27 심한 우울증). 우울증이나 불안에 처방되는 항우울제는 환자가 최소 1개월 동안 안정적인 용량을 복용한 경우 허용됩니다.
- 항정신병 약물을 필요로 하는 현저한 환각 또는 정신병적 증상
- 병력 및 신경학적 검사에 의한 선별 검사에서 알려진 수면 무호흡증, PLMS, RBD, RLS와 같은 불면증에 기여할 수 있는 중요한 수면 장애의 존재.
- 현저한 운동 동요, 특히 불면증에 기여할 수 있는 야간 운동불능증의 존재
- 진정제, 벤조디아제핀 또는 진정 항우울제(예: 미르타자핀, TCA), 모다피닐, 각성제, 항콜린제, 졸피뎀, 조피클론, 에스조피클론, 잘레플론의 사용은 환자가 최소 1개월 동안 안정적인 용량을 유지한 경우 허용됩니다. 수면 보조제로 복용하지 않는 경우.
- 프로토콜 준수를 방해할 수 있는 심각한 신장, 간, 심장 및 갑상선 질환
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CCBT-I 그룹
CCBT-I 그룹으로 무작위 배정될 환자는 인터넷을 통해 Cleveland Clinic CCBT-I 프로그램을 받게 됩니다(Cleveland Clinic Wellness Go! To Sleep 6주 온라인 프로그램).
이 프로그램에는 6주간의 효과적인 수면 요법, 온라인 수면 기록 및 일일 수면 점수, 특별히 제작된 6가지 휴식 방법, 일일 수면 개선 권장 사항, 환자가 필요한 수면을 취하는 데 도움이 되는 활동, 환자 프로그램 코치의 일일 이메일이 포함됩니다. , 환자가 프로그램을 최대한 활용할 수 있도록 도와주는 일일 기사와 손쉬운 수면 추적을 위한 모바일 애플리케이션.
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모든 환자는 CCBT-I에 액세스할 수 있는 고유한 비밀번호를 갖게 됩니다.
이 프로그램은 수면 기록, 하루 수업, 활동, 휴식 및 진행의 5가지 코어로 구성됩니다.
매일 환자들은 그날의 수업을 받기 전에 수면 기록을 작성합니다.
수면 기록 작성은 수면 센터의 프로그램 코치가 매일 알려줍니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 대조군
무작위 대조군이 될 환자에게는 수면 위생, 자극 조절 및 수면 제한에 대한 권장 사항만 포함된 읽기 자료가 제공됩니다. 대조군은 효과가 입증된 경우 연구가 완료된 후 인터넷을 통해 CCBT-I 프로그램(Cleveland Clinic Wellness Go! To Sleep 6주 온라인 프로그램)에 액세스할 수 있습니다. 인터넷 사용 및 CCBT-I에 대한 PD 관련 장벽을 식별하기 위해 연구가 종료되거나 중도 탈락할 때 모든 환자는 CCBT-I에 대한 장벽에 대한 설문지를 갖게 됩니다. |
수면 위생, 자극 조절 및 수면 제한에 대한 권장 사항만 포함하는 읽기 자료.
연구가 완료된 후 효과가 입증된 경우 인터넷을 통해 CCBT-I 프로그램에 액세스(Cleveland Clinic Wellness Go! To Sleep 6주 온라인 프로그램).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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불면증 심각도 지수
기간: 12주
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기준선에서 12주차까지 CCBT-I 치료에 무작위로 배정된 피험자 대 대조군에서 평균 불면증 심각도 지수(ISI)의 유의한 차이를 입증하기 위해
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피츠버그 불면증 평가 척도
기간: 12주
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CCBT-I 치료에 무작위 배정된 피험자 대 대조군에서 기준선에서 12주차까지 평균 Pittsburgh Insomnia Rating Scale(PIRS-20)의 유의한 차이를 입증하기 위해
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12주
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총 수면 시간
기간: 12주
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대조군과 비교하여 온라인 프로그램의 일일 수면 로그를 통해 CCBT-I에 무작위 배정된 파킨슨병 피험자의 총 수면 시간(TST)이 기준선에서 12주까지 유의미하게 증가했음을 입증하기 위해
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12주
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개선에 대한 환자의 전반적 인상
기간: 12주
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CCBT-I 치료에 무작위 배정된 피험자 대 대조군에서 기준선에서 12주차까지 PGI-I(Patient Global Impression of Improvement)를 기준으로 유의미하게 개선된 환자 수의 유의미한 차이를 입증하기 위해
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12주
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피로 심각도 척도
기간: 12주
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기준선에서 12주차까지 CCBT-I 치료에 무작위 배정된 피험자와 대조군을 비교하여 평균 피로 심각도 척도(FSS)의 유의한 차이를 입증하기 위해
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12주
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엡워스 졸음 척도
기간: 12주
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기준선에서 12주차까지 CCBT-I 치료에 무작위 배정된 피험자 대 대조군에서 평균 ESS(Epworth Sleepiness Scale)의 유의한 차이를 입증하기 위해
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12주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Anwar Ahmed, MD, The Cleveland Clinic
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 13-1388
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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