Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Компьютеризированное исследование когнитивно-поведенческой терапии бессонницы при болезни Паркинсона (ACCORD-PD)

1 февраля 2017 г. обновлено: Anwar Ahmed, MD, The Cleveland Clinic

Компьютеризированная когнитивно-поведенческая терапия, рандомизированное, контролируемое, пилотное исследование бессонницы при болезни Паркинсона (исследование ACCORD-PD)

Терапевтические возможности у пациентов с болезнью Паркинсона (БП) с бессонницей ограничены и часто основаны на фармакологическом лечении. Показано, что когнитивно-поведенческая терапия может быть эффективной при первичной бессоннице. Насколько известно исследователям, влияние компьютеризированной когнитивно-поведенческой терапии на бессонницу при БП ранее не оценивалось. Цель этого исследования — продемонстрировать благотворное влияние 6-недельной компьютеризированной когнитивно-поведенческой терапии на клинические параметры бессонницы и параметры сна у пациентов с болезнью Паркинсона.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователи предлагают рандомизированное (соотношение 1:1), одинарное слепое, контролируемое исследование с параллельными группами по компьютеризированной когнитивно-поведенческой терапии бессонницы (CCBT-I) для пациентов с болезнью Паркинсона, в котором оцениваются клинические параметры и параметры сна до и после 6-недельного лечения. ЦКБТ-I.

Для этого исследования будут набраны 28 субъектов с идиопатической болезнью Паркинсона, страдающих бессонницей. Бессонница будет определяться более чем 11 баллами индекса тяжести бессонницы (ISI), так как 11 было обнаружено в исследовании, изучающем чувствительность/специфичность пороговых значений ISI, что является наивысшим %, правильно определенным в клиническом образце.

После визита для скрининга пациенты будут рандомизированы либо в группу 6-недельного лечения CCBT-I, либо в группу контрольного лечения. В конце скрининга пациенты также получат 2 упакованных пакета вопросников, которые необходимо заполнить на 8-й и 12-й неделе (после исходного уровня) дома и отправить обратно главному исследователю (PI) в исследовательский центр. Каждую неделю в течение периода лечения, а также в течение 8-й и 12-й недель пациентам будут звонить по телефону, чтобы напомнить им о необходимости пройти обследование и отправить письмо обратно PI.

Институт здоровья Кливлендской клиники также будет еженедельно рассылать электронные письма участникам группы лечения CCBT-I, чтобы обеспечить/улучшить соблюдение онлайн-программы сна.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 35 лет до 85 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты с болезнью Паркинсона в возрасте 35-85 лет, по диагнозу невролога, специализирующегося на двигательных расстройствах.
  2. Мужчина или женщина
  3. На стабильном противопаркинсоническом лечении в течение последних 30 дней
  4. Наличие бессонницы, определяемой >11 баллами ISI
  5. Доступ к компьютеру и интернету
  6. Уметь говорить, читать и понимать по-английски

Критерий исключения:

  1. Деменция по критериям DSM-IV
  2. Пациенты с субоптимально леченной депрессией и значительными депрессивными симптомами, определяемыми по шкале PHQ-9 >15 (оценка по шкале PHQ-9 1-4 минимальная депрессия; 5-9 легкая депрессия; 10-14 умеренная депрессия; 15-19 умеренно тяжелая депрессия; 20-27 Тяжелая депрессия). Антидепрессанты, назначаемые при депрессии или тревоге, будут разрешены, если пациент принимал стабильную дозу в течение как минимум 1 месяца.
  3. Значительные галлюцинации или психотические симптомы, требующие антипсихотических препаратов
  4. Наличие значительных нарушений сна, которые могут способствовать бессоннице, таких как известное апноэ во сне, PLMS, RBD, RLS при скрининговом осмотре по истории болезни и неврологическому обследованию.
  5. Наличие значительных двигательных флуктуаций, особенно ночной акинезии, которая может способствовать бессоннице.
  6. Использование седативных средств, бензодиазепинов или седативных антидепрессантов (таких как миртазапин, трициклические антидепрессанты), модафинила, стимуляторов, антихолинергических препаратов, золпидема, зопиклона, эзопиклона, залеплона будет разрешено, если пациент принимал стабильную дозу в течение как минимум 1 месяца. и если не принимать в качестве снотворного.
  7. Серьезные заболевания почек, печени, сердца и щитовидной железы, которые могут помешать соблюдению протокола

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа CCBT-I
Пациенты, которые будут рандомизированы в группу CCBT-I, получат программу Cleveland Clinic CCBT-I через Интернет (шестинедельная онлайн-программа Cleveland Clinic Wellness Go! To Sleep). Программа включает в себя 6-недельную эффективную терапию сна, онлайн-журнал сна и ежедневную оценку сна, шесть специально разработанных практик релаксации, ежедневные рекомендации по улучшению сна, действия, помогающие пациенту выспаться, ежедневные электронные письма от тренера программы пациента. , ежедневные статьи, чтобы помочь пациенту получить максимальную отдачу от программы и мобильное приложение для удобного отслеживания сна.
Поведенческий: Группа CCBT-I
У каждого пациента будет уникальный пароль для доступа к CCBT-I. Программа состоит из 5 основных частей: журнал сна, урок дня, занятия, отдых и прогресс. Каждый день пациенты заполняют журналы сна, прежде чем получить дневной урок. О заполнении журнала сна ежедневно будет напоминать тренер программы из Sleep Center.
ACTIVE_COMPARATOR: Контрольная группа

Пациентам, которые будут рандомизированы в контрольную группу, будут предоставлены только материалы для чтения, включая рекомендации по гигиене сна, контролю стимулов и ограничению сна. Контрольная группа будет иметь доступ к программе CCBT-I через Интернет (шестинедельная онлайн-программа Cleveland Clinic Wellness Go! To Sleep), если ее эффективность будет доказана, после завершения исследования.

Для выявления специфических для БП барьеров для использования Интернета и CCBT-I все пациенты в конце исследования или во время выбывания будут иметь анкету о барьерах для CCBT-I.
Поведенческий: Контрольная группа
Только материалы для чтения, включая рекомендации по гигиене сна, контролю раздражителей и ограничению сна. Доступ к программе CCBT-I через Интернет (шестинедельная онлайн-программа Cleveland Clinic Wellness Go! To Sleep), если ее эффективность будет доказана, после завершения исследования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс тяжести бессонницы
Временное ограничение: 12 недель
Чтобы продемонстрировать значительную разницу в среднем индексе тяжести бессонницы (ISI) от исходного уровня до 12-й недели среди субъектов, рандомизированных для лечения CCBT-I, по сравнению с контрольной группой.
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Питтсбургская шкала оценки бессонницы
Временное ограничение: 12 недель
Чтобы продемонстрировать значительную разницу в среднем значении Питтсбургской рейтинговой шкалы бессонницы (PIRS-20) от исходного уровня до 12-й недели среди субъектов, рандомизированных для лечения CCBT-I, по сравнению с контрольной группой.
12 недель
Общее время сна
Временное ограничение: 12 недель
Чтобы продемонстрировать значительное увеличение общего времени сна (TST) у субъектов с БП от исходного уровня до 12-й недели, которые были рандомизированы в CCBT-I с помощью ежедневных журналов сна в онлайн-программе по сравнению с контрольной группой.
12 недель
Общее впечатление пациента об улучшении
Временное ограничение: 12 недель
Чтобы продемонстрировать значительную разницу в количестве пациентов, которые значительно улучшились на основе общего впечатления пациента об улучшении (PGI-I) от исходного уровня до 12-й недели среди субъектов, рандомизированных для лечения CCBT-I, по сравнению с контрольной группой.
12 недель
Шкала тяжести усталости
Временное ограничение: 12 недель
Чтобы продемонстрировать значительную разницу в средней шкале тяжести утомления (FSS) от исходного уровня до 12-й недели среди субъектов, рандомизированных для лечения CCBT-I, по сравнению с контрольной группой.
12 недель
Шкала сонливости Эпворта
Временное ограничение: 12 недель
Чтобы продемонстрировать значительную разницу в средней шкале сонливости Эпворта (ESS) от исходного уровня до 12-й недели среди субъектов, рандомизированных для лечения CCBT-I, по сравнению с контрольной группой.
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The Cleveland Clinic

Следователи

  • Главный следователь: Anwar Ahmed, MD, The Cleveland Clinic

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2014 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2016 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 июня 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 февраля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 февраля 2017 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

2 февраля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

2 февраля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 февраля 2017 г.

Последняя проверка

1 февраля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 13-1388

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

IPD не предоставляется другим исследователям.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться