Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Datoriserad kognitiv beteendeterapiprövning för sömnlöshet vid Parkinsons sjukdom (ACCORD-PD)

1 februari 2017 uppdaterad av: Anwar Ahmed, MD, The Cleveland Clinic

En datoriserad kognitiv beteendeterapi Randomiserad, kontrollerad, pilotförsök för sömnlöshet vid Parkinsons sjukdom (ACCORD-PD-studien)

De terapeutiska alternativen är begränsade hos patienter med Parkinsons sjukdom (PD) med sömnlöshet och är ofta baserade på farmakologiska behandlingar. Det har visat sig att den kognitiva beteendeterapin kan vara effektiv vid primär sömnlöshet. Såvitt utredarna vet har effekten av datoriserad kognitiv beteendeterapi på sömnlöshet vid PD inte utvärderats tidigare. Syftet med denna studie är att visa de fördelaktiga effekterna av 6 veckors datoriserad kognitiv beteendeterapi på kliniska och sömnvariabler av sömnlöshet hos patienter med Parkinsons sjukdom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarna föreslår en randomiserad (förhållande 1:1), enkelblind, parallellgruppskontrollerad studie av datoriserad kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet (CCBT-I) behandling för PD-patienter som utvärderar kliniska och sömnvariabler före och efter 6 veckor CCBT-I.

28 försökspersoner med idiopatisk PD med sömnlöshet kommer att rekryteras till denna studie. Sömnlöshet kommer att definieras av >11 Insomnia Severity Index (ISI)-poäng eftersom 11 hittades i en studie som undersökte sensitivitet/specificitet för ISI-gränsvärden som högsta % korrekt identifierad i kliniskt prov.

Efter ett screeningbesök kommer patienterna att randomiseras till antingen CCBT-I 6-veckors behandlingsarmen eller kontrollbehandlingsarmen. I slutet av screeningen kommer patienterna också att få 2 kuvertpaket med frågeformulär som ska fyllas i vid vecka 8 och vecka 12 (efter baslinjen) hemma och skickas tillbaka till huvudutredaren (PI) vid studiecentret. Patienterna kommer att få ett uppföljningssamtal varje vecka under behandlingsperioden och under vecka 8 och vecka 12 för att påminna dem om att slutföra utvärderingar och skicka tillbaka e-post till PI.

Cleveland Clinic Wellness Institute kommer också att skicka e-postmeddelanden varje vecka till deltagarna i CCBT-I-behandlingsarmen för att säkerställa/förbättra efterlevnaden av onlinesömnprogrammet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

35 år till 85 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. 35-85 år gamla PD-patienter, diagnostiserade av en rörelsestörningsneurolog
  2. Man eller kvinna
  3. På den stabila antiparkinsonmedicinen under de senaste 30 dagarna
  4. Att ha sömnlöshet definierad av >11 ISI-poäng
  5. Tillgång till dator och internet
  6. Kunna tala, läsa och förstå engelska

Exklusions kriterier:

  1. Demens som definieras av DSM-IV kriterier
  2. Patienter med suboptimalt behandlad depression och signifikanta depressiva symtom som definieras av en PHQ-9-poäng på >15 (PHQ-9-poäng 1-4 Minimal depression; 5-9 Mild depression; 10-14 Måttlig depression; 15-19 Måttligt svår depression; 20-27 Svår depression). Antidepressiva läkemedel, förskrivna mot depression eller ångest, kommer att tillåtas om patienten har haft en stabil dos i minst 1 månad.
  3. Betydande hallucinationer eller psykotiska symtom som kräver antipsykotiska läkemedel
  4. Förekomst av betydande sömnstörningar som kan bidra till sömnlöshet såsom känd sömnapné, PLMS, RBD, RLS vid screeningundersökning av medicinsk historia och neurologisk undersökning.
  5. Förekomst av betydande motoriska fluktuationer, särskilt nattlig akinesi som kan bidra till sömnlöshet
  6. Användning av lugnande medel, bensodiazepiner eller lugnande antidepressiva medel (såsom mirtazapin, TCA), modafinil, stimulantia, antikolinerga läkemedel, zolpidem, zopiklon, eszopiklon, zaleplon kommer att tillåtas om patienten har haft en stabil dos i minst 1 månad och om det inte tas som sömnhjälpmedel.
  7. Betydande njur-, lever-, hjärt- och sköldkörtelsjukdom som kan störa efterlevnaden av protokoll

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: CCBT-I-gruppen
Patienterna som kommer att randomiseras till CCBT-I-gruppen kommer att få Cleveland Clinic CCBT-I-program via internet (Cleveland Clinic Wellness Go! To Sleep sex veckors onlineprogram). Programmet omfattar en 6-veckors effektiv sömnterapi, en online sömnlogg och daglig sömnpoäng, sex specialgjorda avslappningsmetoder, dagliga sömnförbättringsrekommendationer, aktiviteter för att hjälpa patienten att få den sömn som behövs, dagliga e-postmeddelanden från patientens programcoach , dagliga artiklar för att hjälpa patienten att få ut det mesta av programmet och en mobilapplikation för enkel sömnspårning.
Beteende: CCBT-I-gruppen
Varje patient kommer att ha ett unikt lösenord för att få tillgång till CCBT-I. Programmet består av 5 kärnor: sömnlogg, dagslektion, aktiviteter, avslappning och framsteg. Varje dag fyller patienterna i sömnloggar innan de får dagens lektion. Att fylla sömnlogg kommer att påminnas dagligen av programcoachen från Sleep Center.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgrupp

Patienterna som kommer att bli randomiserad kontrollgrupp kommer att få ett läsmaterial som endast innehåller rekommendationer om sömnhygien, stimulanskontroll och sömnbegränsning. Kontrollgruppen kommer att ha tillgång till CCBT-I-programmet via internet (Cleveland Clinic Wellness Go! To Sleep sex-veckors onlineprogram), om det visar sig vara effektivt, efter att studien är klar.

För att identifiera PD-specifika hinder för internetanvändning och CCBT-I kommer alla patienter i slutet av studien eller vid tidpunkten för avhopp att ha ett frågeformulär om hindren för CCBT-I.
Beteende: Kontrollgrupp
Läsmaterial endast inklusive rekommendationer om sömnhygien, stimulanskontroll och sömnbegränsning. Tillgång till CCBT-I-programmet via internet (Cleveland Clinic Wellness Go! To Sleep sex veckors onlineprogram), om det har visat sig vara effektivt, efter att studien är klar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Insomnia Severity Index
Tidsram: 12 veckor
För att påvisa en signifikant skillnad i genomsnittligt Insomnia Severity Index (ISI), från baslinjen till vecka 12 bland försökspersoner som randomiserats till CCBT-I-behandling jämfört med kontrollgruppen
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Pittsburgh Insomnia Rating Scale
Tidsram: 12 veckor
För att visa en signifikant skillnad i den genomsnittliga Pittsburgh Insomnia Rating Scale (PIRS-20) från baslinje till vecka 12 bland försökspersoner som randomiserats till CCBT-I-behandling jämfört med kontrollgruppen
12 veckor
Total sömntid
Tidsram: 12 veckor
För att visa en signifikant ökning av total sömntid (TST) hos PD-personer, från baslinjen till vecka 12, som randomiserades till CCBT-I via dagliga sömnloggar i onlineprogrammet jämfört med kontrollgruppen
12 veckor
Patient globalt intryck av förbättring
Tidsram: 12 veckor
Att visa en signifikant skillnad i antalet patienter som signifikant förbättrades baserat på Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) från baslinjen till vecka 12 bland försökspersoner som randomiserades till CCBT-I-behandling jämfört med kontrollgruppen
12 veckor
Skala för trötthet
Tidsram: 12 veckor
För att visa en signifikant skillnad i den genomsnittliga trötthetsskalan (FSS), från baslinje till vecka 12 bland försökspersoner som randomiserats till CCBT-I-behandling jämfört med kontrollgruppen
12 veckor
Epworth Sleepiness Scale
Tidsram: 12 veckor
För att visa en signifikant skillnad i den genomsnittliga Epworth Sleepiness Scale (ESS), från baslinjen till vecka 12 bland försökspersoner som randomiserats till CCBT-I-behandling jämfört med kontrollgruppen
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Utredare

  • Huvudutredare: Anwar Ahmed, MD, The Cleveland Clinic

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 januari 2014

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 januari 2016

Avslutad studie (FAKTISK)

30 juni 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 februari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 februari 2017

Första postat (UPPSKATTA)

2 februari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

2 februari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 februari 2017

Senast verifierad

1 februari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 13-1388

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Ingen IPD gjort tillgänglig för andra forskare.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Parkinsons sjukdom

Kliniska prövningar på CCBT-I-gruppen

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera