- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03041389
Computerstyret kognitiv adfærdsterapiforsøg for søvnløshed ved Parkinsons sygdom (ACCORD-PD)
En computerstyret kognitiv adfærdsterapi randomiseret, kontrolleret, pilotforsøg for søvnløshed ved Parkinsons sygdom (ACCORD-PD-undersøgelsen)
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forskerne foreslår et randomiseret (1:1 forhold), enkelt-blindt, parallel-gruppe, kontrolleret undersøgelse af computerstyret kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CCBT-I) behandling for PD-patienter, som evaluerer kliniske og søvnvariabler før og efter 6-ugers CCBT-I.
28 forsøgspersoner med idiopatisk PD med søvnløshed vil blive rekrutteret til denne undersøgelse. Søvnløshed vil blive defineret af >11 Insomnia Severity Index (ISI)-score, da 11 blev fundet i en undersøgelse, der undersøgte sensitivitet/specificitet for ISI-cutoffs for at være den højeste % korrekt identificeret i klinisk prøve.
Efter et screeningsbesøg vil patienterne blive randomiseret til enten CCBT-I 6-ugers behandlingsarmen eller kontrolbehandlingsarmen. Ved afslutningen af screeningen vil patienterne også modtage 2 indhyllede pakker med spørgeskemaer, der skal udfyldes i uge 8 og uge 12 (efter baseline) derhjemme og sendes tilbage til den primære efterforsker (PI) på studiecentret. Patienterne vil få et opfølgende telefonopkald hver uge i behandlingsperioden og i uge 8 og uge 12 for at minde dem om at gennemføre evalueringer og sende tilbage til PI.
Cleveland Clinic Wellness Institute vil også sende ugentlige e-mail-prompter til deltagerne i CCBT-I-behandlingsarmen for at sikre/forbedre overholdelse af online-søvnprogrammet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 35-85 år gamle PD-patienter, som diagnosticeret af en bevægelsesforstyrrelsesneurolog
- Mand eller kvinde
- På den stabile antiparkinsonmedicin i de sidste 30 dage
- At have søvnløshed defineret ved >11 ISI-score
- Adgang til computer og internet
- Kunne tale, læse og forstå engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Demens som defineret af DSM-IV kriterier
- Patienter med suboptimalt behandlet depression og signifikante depressive symptomer som defineret ved en PHQ-9 score på >15 (PHQ-9 scorer 1-4 Minimal depression; 5-9 Mild depression; 10-14 Moderat depression; 15-19 Moderat svær depression; 20-27 Alvorlig depression). Antidepressiv medicin, ordineret til depression eller angst, vil være tilladt, hvis patienten har været på en stabil dosis i mindst 1 måned.
- Betydelige hallucinationer eller psykotiske symptomer, der kræver antipsykotisk medicin
- Tilstedeværelse af betydelige søvnforstyrrelser, der kan bidrage til søvnløshed, såsom kendt søvnapnø, PLMS, RBD, RLS på screeningundersøgelse ved sygehistorie og neurologisk undersøgelse.
- Tilstedeværelse af betydelige motoriske udsving, især natlig akinesi, der kan bidrage til søvnløshed
- Brug af beroligende midler, benzodiazepiner eller beroligende antidepressiva (såsom mirtazapin, TCA), modafinil, stimulanser, antikolinerg medicin, zolpidem, zopiclon, eszopiclon, zaleplon vil være tilladt, hvis patienten har været på en stabil dosis i mindst 1 måned og hvis det ikke tages som søvnhjælp.
- Betydelig nyre-, lever-, hjerte- og skjoldbruskkirtelsygdom, der kan interferere med protokoloverholdelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: CCBT-I gruppe
De patienter, der vil blive randomiseret til CCBT-I-gruppen, vil få Cleveland Clinic CCBT-I-programmet via internettet (Cleveland Clinic Wellness Go! To Sleep seks ugers online-program).
Programmet involverer en 6-ugers effektiv søvnterapi, en online søvnlog og daglig søvnscore, seks speciallavede afspændingsmetoder, daglige anbefalinger til forbedring af søvnen, aktiviteter, der hjælper patienten med at få den nødvendige søvn, daglige e-mails fra patientens programcoach. , daglige artikler for at hjælpe patienten med at få mest muligt ud af programmet og en mobilapplikation til nem søvnsporing.
|
Hver patient vil have en unik adgangskode for at få adgang til CCBT-I.
Programmet består af 5 kerner: søvnlog, dagens lektion, aktiviteter, afslapning og fremskridt.
Hver dag udfylder patienterne søvnjournaler, før de får dagens lektion.
At udfylde søvnlog vil blive mindet dagligt af programcoachen fra Sleep Center.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolgruppe
De patienter, der vil blive randomiseret kontrolgruppe, vil kun få udleveret et læsestof, der kun indeholder anbefalinger om søvnhygiejne, stimuluskontrol og søvnbegrænsning. Kontrolgruppen vil have adgang til CCBT-I-programmet via internettet (Cleveland Clinic Wellness Go! To Sleep seks ugers online-program), hvis det viser sig effektivt, efter undersøgelsen er afsluttet. For at identificere PD-specifikke barrierer for internetbrug og CCBT-I vil alle patienter ved slutningen af undersøgelsen eller på tidspunktet for frafald have et spørgeskema om barriererne for CCBT-I. |
Kun læsestof inklusive anbefalinger om søvnhygiejne, stimuluskontrol og søvnbegrænsning.
Adgang til CCBT-I-programmet via internettet (Cleveland Clinic Wellness Go! To Sleep seks ugers online-program), hvis det er bevist effektivt, efter undersøgelsen er afsluttet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sværhedsgradsindeks for søvnløshed
Tidsramme: 12 uger
|
For at påvise en signifikant forskel i det gennemsnitlige Insomnia Severity Index (ISI) fra baseline til uge 12 blandt forsøgspersoner randomiseret til CCBT-I-behandling versus kontrolgruppen
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Pittsburgh Insomnia Rating Scale
Tidsramme: 12 uger
|
For at påvise en signifikant forskel i den gennemsnitlige Pittsburgh Insomnia Rating Scale (PIRS-20) fra baseline til uge 12 blandt forsøgspersoner randomiseret til CCBT-I-behandling versus kontrolgruppen
|
12 uger
|
Samlet søvntid
Tidsramme: 12 uger
|
For at demonstrere en signifikant stigning i Total Sleep Time (TST) hos PD-personer, fra baseline til uge 12, som blev randomiseret til CCBT-I via daglige søvnlogs i onlineprogrammet sammenlignet med kontrolgruppen
|
12 uger
|
Patient globalt indtryk af forbedring
Tidsramme: 12 uger
|
At påvise en signifikant forskel i antallet af patienter, der signifikant forbedrede sig baseret på Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) fra baseline til uge 12 blandt forsøgspersoner randomiseret til CCBT-I-behandling versus kontrolgruppen
|
12 uger
|
Træthedsgradskala
Tidsramme: 12 uger
|
For at påvise en signifikant forskel i den gennemsnitlige træthedssværhedsskala (FSS) fra baseline til uge 12 blandt forsøgspersoner randomiseret til CCBT-I-behandling versus kontrolgruppen
|
12 uger
|
Epworth Sleepiness Scale
Tidsramme: 12 uger
|
For at påvise en signifikant forskel i den gennemsnitlige Epworth Sleepiness Scale (ESS) fra baseline til uge 12 blandt forsøgspersoner randomiseret til CCBT-I-behandling versus kontrolgruppen
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anwar Ahmed, MD, The Cleveland Clinic
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Søvnforstyrrelser, iboende
- Dyssomnier
- Søvnvågningsforstyrrelser
- Parkinsonlidelser
- Basal Ganglia Sygdomme
- Bevægelsesforstyrrelser
- Synukleinopatier
- Neurodegenerative sygdomme
- Parkinsons sygdom
- Søvninitiering og vedligeholdelsesforstyrrelser
Andre undersøgelses-id-numre
- 13-1388
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom
-
Abbott Medical DevicesBaylor College of Medicine; University of HoustonAfsluttet
-
Bial - Portela C S.A.Afsluttet
-
Mayo ClinicAfsluttet
-
Ataturk UniversityRekruttering
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensUkendtParkinson | ImpulskontrolforstyrrelseFrankrig
-
Institute for Neurodegenerative DisordersAfsluttetParkinson | Parkinsons syndromForenede Stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisCentre Hospitalier Universitaire de Pointe-a-PitreAfsluttet
-
University of MinnesotaTrukket tilbageParkinsons sygdom | ParkinsonForenede Stater
-
National Taiwan University HospitalAfsluttet
-
University of PlymouthIkke rekrutterer endnuParkinsons sygdom | ParkinsonDet Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med CCBT-I gruppe
-
University of PittsburghNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetDepression | Generaliseret angstlidelse | PaniklidelseForenede Stater
-
Indian Institute of Technology KanpurAfsluttet
-
Seoul National University HospitalRekrutteringDepressionKorea, Republikken
-
McGill UniversityAfsluttet
-
VA Office of Research and DevelopmentAktiv, ikke rekrutterende
-
University of LouisvilleUniversity of York; University of DenverAfsluttet
-
University of Colorado, DenverUS Department of Veterans AffairsAfsluttetSøvnløshed | Mental sundhedsfunktion | Fysisk sundhedsfunktionForenede Stater
-
University of PennsylvaniaAktiv, ikke rekrutterendeDepressiv lidelse | Depression | Større depressiv lidelse | Depression, UnipolarForenede Stater
-
University of Colorado, DenverDenver Research Institute; Military Suicide Research ConsortiumAfsluttetSøvnløshed | Mental sundhedsfunktion | Fysisk sundhedsfunktionForenede Stater
-
Indian Institute of Technology KanpurRekruttering