Ensayo computarizado de terapia conductual cognitiva para el insomnio en la enfermedad de Parkinson (ACCORD-PD)
Un ensayo piloto computarizado de terapia cognitiva conductual, controlado y aleatorizado para el insomnio en la enfermedad de Parkinson (estudio ACCORD-PD)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores proponen un estudio aleatorizado (proporción 1:1), simple ciego, de grupos paralelos, controlado sobre el tratamiento de terapia conductual cognitiva computarizada para el insomnio (CCBT-I) para pacientes con EP que evalúa variables clínicas y del sueño antes y después de 6 semanas. CCBT-I.
28 sujetos con EP idiopática que tienen insomnio serán reclutados para este estudio. El insomnio se definirá por >11 puntajes del Índice de gravedad del insomnio (ISI), ya que se encontró 11 en un estudio que examinó la sensibilidad/especificidad para que los puntos de corte del ISI fueran el % más alto identificado correctamente en la muestra clínica.
Después de una visita de selección, los pacientes serán asignados aleatoriamente al brazo de tratamiento de 6 semanas de CCBT-I o al brazo de tratamiento de control. Al final de la selección, los pacientes también recibirán 2 paquetes de cuestionarios en sobres para completar en la Semana 8 y la Semana 12 (después del inicio) en casa y enviarlos por correo al Investigador Principal (PI) en el centro de estudio. Los pacientes recibirán una llamada telefónica de seguimiento cada semana durante el período de tratamiento y durante la semana 8 y la semana 12 para recordarles que completen las evaluaciones y envíen un correo al PI.
El Instituto de Bienestar de la Clínica Cleveland también enviará avisos semanales por correo electrónico a los participantes en el brazo de tratamiento CCBT-I para garantizar/mejorar el cumplimiento del programa de sueño en línea.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con EP de 35 a 85 años, según lo diagnosticado por un neurólogo de trastornos del movimiento
- Masculino o femenino
- Sobre la medicación antiparkinsoniana estable en los últimos 30 días
- Tener insomnio definido por >11 puntajes ISI
- Acceso a una computadora e internet.
- Ser capaz de hablar, leer y entender inglés.
Criterio de exclusión:
- Demencia según la definición de los criterios del DSM-IV
- Pacientes con depresión tratada de forma subóptima y síntomas depresivos significativos definidos por una puntuación PHQ-9 de >15 (puntuaciones PHQ-9 1-4 Depresión mínima; 5-9 Depresión leve; 10-14 Depresión moderada; 15-19 Depresión moderadamente grave; 20-27 Depresión severa). Se permitirán medicamentos antidepresivos recetados para la depresión o la ansiedad si el paciente ha estado en una dosis estable durante al menos 1 mes.
- Alucinaciones significativas o síntomas psicóticos que requieren medicamentos antipsicóticos
- Presencia de trastornos del sueño significativos que podrían estar contribuyendo al insomnio, como apnea del sueño conocida, PLMS, RBD, RLS en el examen de detección por historial médico y examen neurológico.
- Presencia de fluctuaciones motoras significativas, especialmente acinesia nocturna que podría estar contribuyendo al insomnio
- Se permitirá el uso de sedantes, benzodiazepinas o antidepresivos sedantes (como mirtazapina, TCA), modafinilo, estimulantes, medicamentos anticolinérgicos, zolpidem, zopiclona, eszopiclona, zaleplon si el paciente ha estado en una dosis estable durante al menos 1 mes. y si no se toma como ayuda para dormir.
- Enfermedad renal, hepática, cardíaca y tiroidea significativa que puede interferir con el cumplimiento del protocolo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo CCBT-I
Los pacientes que serán aleatorizados al grupo CCBT-I obtendrán el programa CCBT-I de Cleveland Clinic a través de Internet (programa en línea de seis semanas Go! To Sleep de Cleveland Clinic Wellness).
El programa incluye una terapia de sueño efectiva de 6 semanas, un registro de sueño en línea y una puntuación diaria de sueño, seis prácticas de relajación especialmente diseñadas, recomendaciones diarias para mejorar el sueño, actividades para ayudar al paciente a dormir lo necesario, correos electrónicos diarios del entrenador del programa del paciente , artículos diarios para ayudar al paciente a aprovechar al máximo el programa y una aplicación móvil para facilitar el seguimiento del sueño.
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Cada paciente tendrá una contraseña única para acceder al CCBT-I.
El programa consta de 5 núcleos: registro de sueño, lección del día, actividades, relajación y progreso.
Cada día, los pacientes completan registros de sueño antes de recibir la lección del día.
El entrenador del programa de Sleep Center le recordará diariamente el llenado del registro de sueño.
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de control
A los pacientes que serán el grupo de control aleatorizado se les entregará un material de lectura que incluye únicamente recomendaciones sobre higiene del sueño, control de estímulos y restricción del sueño. El grupo de control tendrá acceso al programa CCBT-I a través de Internet (programa en línea de seis semanas Go! To Sleep de Cleveland Clinic Wellness), si se demuestra que es efectivo, después de que se complete el estudio. Para identificar las barreras específicas de la EP para el uso de Internet y CCBT-I, todos los pacientes al final del estudio o en el momento del abandono tendrán un cuestionario sobre las barreras para CCBT-I. |
Solo material de lectura que incluya recomendaciones sobre higiene del sueño, control de estímulos y restricción del sueño.
Acceso al programa CCBT-I a través de Internet (programa en línea de seis semanas Go! To Sleep de Cleveland Clinic Wellness), si se demuestra que es efectivo, una vez finalizado el estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de gravedad del insomnio
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Demostrar una diferencia significativa en el índice de gravedad del insomnio (ISI) medio, desde el inicio hasta la semana 12 entre los sujetos aleatorizados al tratamiento con CCBT-I frente al grupo de control
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de calificación de insomnio de Pittsburgh
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Demostrar una diferencia significativa en la escala de calificación de insomnio de Pittsburgh media (PIRS-20) desde el inicio hasta la semana 12 entre sujetos asignados al azar al tratamiento con CCBT-I versus el grupo de control
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12 semanas
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Tiempo total de sueño
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Demostrar un aumento significativo en el tiempo total de sueño (TST) en sujetos con EP, desde el inicio hasta la semana 12, que fueron aleatorizados a CCBT-I a través de registros de sueño diarios en el programa en línea en comparación con el grupo de control
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12 semanas
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Impresión global de mejora del paciente
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Demostrar una diferencia significativa en el número de pacientes que mejoraron significativamente en función de la Impresión global de mejora del paciente (PGI-I) desde el inicio hasta la semana 12 entre sujetos asignados al azar al tratamiento con CCBT-I versus el grupo de control
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12 semanas
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Escala de gravedad de la fatiga
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Demostrar una diferencia significativa en la escala de gravedad de la fatiga (FSS) media, desde el inicio hasta la semana 12 entre los sujetos aleatorizados al tratamiento con CCBT-I frente al grupo de control
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12 semanas
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Escala de somnolencia de Epworth
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Demostrar una diferencia significativa en la escala de somnolencia de Epworth (ESS) media, desde el inicio hasta la semana 12 entre los sujetos aleatorizados al tratamiento con CCBT-I frente al grupo de control
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anwar Ahmed, MD, The Cleveland Clinic
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Trastornos Parkinsonianos
- Enfermedades de los ganglios basales
- Trastornos del movimiento
- Sinucleinopatías
- Enfermedades neurodegenerativas
- Enfermedad de Parkinson
- Trastornos de iniciación y mantenimiento del sueño
Otros números de identificación del estudio
- 13-1388
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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