Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skomputeryzowana próba terapii poznawczo-behawioralnej na bezsenność w chorobie Parkinsona (ACCORD-PD)

1 lutego 2017 zaktualizowane przez: Anwar Ahmed, MD, The Cleveland Clinic

Skomputeryzowana terapia poznawczo-behawioralna Randomizowana, kontrolowana, pilotażowa próba leczenia bezsenności w chorobie Parkinsona (badanie ACCORD-PD)

Możliwości terapeutyczne są ograniczone u pacjentów z chorobą Parkinsona (PD) cierpiących na bezsenność i często opierają się na leczeniu farmakologicznym. Wykazano, że terapia poznawczo-behawioralna może być skuteczna w leczeniu bezsenności pierwotnej. Według wiedzy badaczy wpływ komputerowej terapii poznawczo-behawioralnej na bezsenność w PD nie był wcześniej oceniany. Celem tego badania jest wykazanie korzystnego wpływu 6-tygodniowej komputerowej terapii poznawczo-behawioralnej na zmienne kliniczne i dotyczące snu bezsenności u pacjentów z chorobą Parkinsona.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze proponują randomizowane (stosunek 1:1), z pojedynczą ślepą próbą, w grupach równoległych, kontrolowane badanie dotyczące komputerowej terapii poznawczo-behawioralnej leczenia bezsenności (CCBT-I) u pacjentów z chorobą Parkinsona, które ocenia zmienne kliniczne i dotyczące snu przed i po 6 tygodniach CCBT-I.

Do tego badania zostanie zwerbowanych 28 pacjentów z idiopatyczną chP cierpiących na bezsenność. Bezsenność zostanie zdefiniowana przez >11 punktów Insomnia Severity Index (ISI), ponieważ 11 stwierdzono w badaniu oceniającym czułość/swoistość dla najwyższych wartości granicznych ISI, które zostały prawidłowo zidentyfikowane w próbie klinicznej.

Po wizycie przesiewowej pacjenci zostaną losowo przydzieleni do ramienia leczenia CCBT-I przez 6 tygodni lub do ramienia leczenia kontrolnego. Na koniec badań przesiewowych pacjenci otrzymają również 2 pakiety kwestionariuszy w kopertach, które należy wypełnić w 8. i 12. tygodniu (po punkcie wyjściowym) w domu i odesłać pocztą do głównego badacza (PI) w ośrodku badawczym. Pacjenci będą otrzymywać telefony kontrolne co tydzień w okresie leczenia oraz w 8. i 12. tygodniu w celu przypomnienia o zakończeniu oceny i przesłaniu wiadomości zwrotnej do PI.

Cleveland Clinic Wellness Institute będzie również wysyłać cotygodniowe e-maile z monitami do uczestników grupy terapeutycznej CCBT-I, aby zapewnić/poprawić zgodność z internetowym programem snu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci w wieku 35-85 lat z chorobą Parkinsona, zdiagnozowaną przez neurologa zajmującego się zaburzeniami ruchu
  2. Mężczyzna czy kobieta
  3. Na stabilnym leku przeciw chorobie Parkinsona w ciągu ostatnich 30 dni
  4. Bezsenność zdefiniowana przez >11 punktów ISI
  5. Dostęp do komputera i Internetu
  6. Być w stanie mówić, czytać i rozumieć angielski

Kryteria wyłączenia:

  1. Demencja zgodnie z kryteriami DSM-IV
  2. Pacjenci z suboptymalnie leczoną depresją i istotnymi objawami depresyjnymi zdefiniowanymi na podstawie wyniku PHQ-9 >15 (PHQ-9 punktuje 1-4 Minimalna depresja; 5-9 Łagodna depresja; 10-14 Umiarkowana depresja; 15-19 Umiarkowanie ciężka depresja; 20-27 Ciężka depresja). Leki przeciwdepresyjne przepisane na depresję lub stany lękowe będą dozwolone, jeśli pacjent przyjmuje stabilną dawkę przez co najmniej 1 miesiąc.
  3. Znaczące halucynacje lub objawy psychotyczne wymagające leków przeciwpsychotycznych
  4. Obecność istotnych zaburzeń snu, które mogą przyczyniać się do bezsenności, takich jak znany bezdech senny, PLMS, RBD, RLS w badaniu przesiewowym na podstawie wywiadu i badania neurologicznego.
  5. Obecność znacznych fluktuacji motorycznych, zwłaszcza akinezy nocnej, które mogą przyczyniać się do bezsenności
  6. Stosowanie leków uspokajających, benzodiazepin lub leków przeciwdepresyjnych o działaniu uspokajającym (np. mirtazapina, TCA), modafinilu, stymulantów, leków antycholinergicznych, zolpidemu, zopiklonu, eszopiklonu, zaleplonu będzie dozwolone, jeśli pacjent przyjmuje stabilną dawkę od co najmniej 1 miesiąca a jeśli nie jest przyjmowany jako środek nasenny.
  7. Poważna choroba nerek, wątroby, serca i tarczycy, która może zakłócać przestrzeganie protokołu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa CCBT-I
Pacjenci, którzy zostaną losowo przydzieleni do grupy CCBT-I, otrzymają program Cleveland Clinic CCBT-I przez Internet (sześciotygodniowy program online Cleveland Clinic Wellness Go! To Sleep). Program obejmuje 6-tygodniową skuteczną terapię snu, dziennik snu online i codzienną ocenę snu, sześć specjalnie opracowanych praktyk relaksacyjnych, codzienne zalecenia dotyczące poprawy snu, działania pomagające pacjentowi uzyskać potrzebny sen, codzienne e-maile od trenera programu pacjenta , codzienne artykuły pomagające pacjentowi w pełni wykorzystać program oraz aplikację mobilną ułatwiającą śledzenie snu.
Behawioralne: Grupa CCBT-I
Każdy pacjent będzie posiadał unikalne hasło dostępu do CCBT-I. Program składa się z 5 rdzeni: dziennik snu, dzienna lekcja, zajęcia, relaks i postępy. Każdego dnia pacjenci wypełniają dzienniki snu przed lekcją danego dnia. O wypełnianiu dziennika snu będzie codziennie przypominać trener programu z Sleep Center.
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa kontrolna

Pacjenci, którzy będą randomizowaną grupą kontrolną, otrzymają wyłącznie materiały do ​​​​czytania zawierające zalecenia dotyczące higieny snu, kontroli bodźców i ograniczenia snu. Grupa kontrolna będzie miała dostęp do programu CCBT-I przez Internet (sześciotygodniowy program online Cleveland Clinic Wellness Go! To Sleep), jeśli okaże się skuteczny, po zakończeniu badania.

Aby zidentyfikować specyficzne dla PD bariery w korzystaniu z Internetu i CCBT-I, wszyscy pacjenci na koniec badania lub w momencie rezygnacji otrzymają kwestionariusz dotyczący barier dla CCBT-I.
Behawioralne: Grupa kontrolna
Tylko lektura zawierająca zalecenia dotyczące higieny snu, kontroli bodźców i ograniczenia snu. Dostęp do programu CCBT-I przez Internet (sześciotygodniowy program online Cleveland Clinic Wellness Go! To Sleep), jeśli okaże się skuteczny, po zakończeniu badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik ciężkości bezsenności
Ramy czasowe: 12 tygodni
Aby wykazać istotną różnicę w średnim Insomnia Severity Index (ISI), od wartości początkowej do tygodnia 12, wśród osób losowo przydzielonych do leczenia CCBT-I w porównaniu z grupą kontrolną
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pittsburgh Skala oceny bezsenności
Ramy czasowe: 12 tygodni
Wykazanie znaczącej różnicy w średniej Pittsburgh Insomnia Rating Scale (PIRS-20) od wartości wyjściowej do tygodnia 12 wśród pacjentów losowo przydzielonych do leczenia CCBT-I w porównaniu z grupą kontrolną
12 tygodni
Całkowity czas snu
Ramy czasowe: 12 tygodni
Aby wykazać znaczny wzrost całkowitego czasu snu (TST) u pacjentów z PD, od wartości początkowej do tygodnia 12, którzy zostali losowo przydzieleni do CCBT-I na podstawie codziennych dzienników snu w programie online w porównaniu z grupą kontrolną
12 tygodni
Ogólne wrażenie poprawy u pacjenta
Ramy czasowe: 12 tygodni
Wykazanie istotnej różnicy w liczbie pacjentów, u których wystąpiła znaczna poprawa na podstawie ogólnego wrażenia poprawy (PGI-I) od wartości początkowej do 12. tygodnia wśród pacjentów przydzielonych losowo do leczenia CCBT-I w porównaniu z grupą kontrolną
12 tygodni
Skala nasilenia zmęczenia
Ramy czasowe: 12 tygodni
Aby wykazać istotną różnicę w średniej Skali Nasilenia Zmęczenia (FSS), od wartości początkowej do tygodnia 12, wśród osób losowo przydzielonych do leczenia CCBT-I w porównaniu z grupą kontrolną
12 tygodni
Skala Senności Epworth
Ramy czasowe: 12 tygodni
Aby wykazać istotną różnicę w średniej Skali Senności Epwortha (ESS) od wartości wyjściowej do 12. tygodnia wśród osób losowo przydzielonych do leczenia CCBT-I w porównaniu z grupą kontrolną
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Śledczy

  • Główny śledczy: Anwar Ahmed, MD, The Cleveland Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lutego 2017

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

2 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

2 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 13-1388

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Żaden IPD nie został udostępniony innym badaczom.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Badania kliniczne na Grupa CCBT-I

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj