Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Počítačová studie kognitivně behaviorální terapie pro nespavost u Parkinsonovy choroby (ACCORD-PD)

1. února 2017 aktualizováno: Anwar Ahmed, MD, The Cleveland Clinic

Počítačová kognitivně-behaviorální terapie Randomizovaná, kontrolovaná pilotní studie pro nespavost u Parkinsonovy choroby (studie ACCORD-PD)

Terapeutické možnosti jsou u pacientů s Parkinsonovou nemocí (PD) s nespavostí omezené a často jsou založeny na farmakologické léčbě. Ukázalo se, že kognitivně behaviorální terapie může být účinná u primární nespavosti. Pokud je vědcům známo, účinek počítačové kognitivně behaviorální terapie na nespavost u PD nebyl dosud hodnocen. Cílem této studie je prokázat příznivé účinky 6týdenní počítačové kognitivně behaviorální terapie na klinické a spánkové proměnné nespavosti u pacientů s Parkinsonovou chorobou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé navrhují randomizovanou (poměr 1:1), jednoduše zaslepenou, s paralelními skupinami kontrolovanou studii zaměřenou na počítačovou kognitivně behaviorální terapii pro léčbu nespavosti (CCBT-I) u pacientů s PD, která hodnotí klinické a spánkové proměnné před a po 6 týdnech. CCBT-I.

Do této studie bude přijato 28 subjektů s idiopatickou PD s nespavostí. Nespavost bude definována pomocí >11 skóre indexu závažnosti insomnie (ISI), protože 11 bylo zjištěno ve studii zkoumající citlivost/specifičnost pro ISI cutoffs jako nejvyšší % správně identifikované v klinickém vzorku.

Po screeningové návštěvě budou pacienti randomizováni do ramene s 6týdenní léčbou CCBT-I nebo do ramene s kontrolní léčbou. Na konci screeningu pacienti také obdrží 2 zabalené balíčky dotazníků, které mají být vyplněny v týdnu 8 a v týdnu 12 (po výchozím stavu) doma a zaslány zpět hlavnímu zkoušejícímu (PI) ve studijním centru. Pacienti budou mít následný telefonát každý týden po dobu léčby a během týdne 8 a týdne 12, aby jim připomněl, aby dokončili hodnocení a poslali zprávu zpět PI.

Cleveland Clinic Wellness Institute bude také zasílat týdenní e-mailové výzvy účastníkům léčebného ramene CCBT-I, aby zajistili/zlepšili soulad s online programem spánku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s PD ve věku 35–85 let, diagnostikovaní neurologem pohybových poruch
  2. Muž nebo žena
  3. Na stabilní antiparkinsonik v posledních 30 dnech
  4. S nespavostí definovanou >11 ISI skóre
  5. Přístup k počítači a internetu
  6. Umět mluvit, číst a rozumět anglicky

Kritéria vyloučení:

  1. Demence definovaná kritérii DSM-IV
  2. Pacienti se suboptimálně léčenou depresí a významnými depresivními symptomy, jak je definováno skóre PHQ-9 >15 (PHQ-9 skóre 1-4 Minimální deprese; 5-9 Mírná deprese; 10-14 Střední deprese; 15-19 Středně těžká deprese; 20-27 Těžká deprese). Antidepresivní léky předepsané na depresi nebo úzkost budou povoleny, pokud pacient užívá stabilní dávku po dobu alespoň 1 měsíce.
  3. Významné halucinace nebo psychotické příznaky vyžadující antipsychotické léky
  4. Přítomnost významných poruch spánku, které by mohly přispívat k nespavosti, jako je známá spánková apnoe, PLMS, RBD, RLS při screeningovém vyšetření podle anamnézy a neurologického vyšetření.
  5. Přítomnost významných motorických fluktuací, zejména noční akineze, která by mohla přispívat k nespavosti
  6. Použití sedativ, benzodiazepinů nebo sedativních antidepresiv (jako je mirtazapin, TCA), modafinilu, stimulantů, anticholinergních léků, zolpidemu, zopiklonu, eszopiklonu, zaleplonu bude povoleno, pokud je pacient na stabilní dávce po dobu alespoň 1 měsíce a pokud se nevezme jako pomoc při spánku.
  7. Významné onemocnění ledvin, jater, srdce a štítné žlázy, které může narušovat dodržování protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina CCBT-I
Pacienti, kteří budou randomizováni do skupiny CCBT-I, získají program Cleveland Clinic CCBT-I prostřednictvím internetu (šestitýdenní online program Cleveland Clinic Wellness Go! To Sleep). Program zahrnuje 6týdenní efektivní spánkovou terapii, online záznam spánku a denní skóre spánku, šest speciálně vytvořených relaxačních postupů, denní doporučení pro zlepšení spánku, aktivity, které pacientovi pomohou získat potřebný spánek, denní e-maily od trenéra programu pacienta , denní články, které pacientovi pomohou získat z programu maximum, a mobilní aplikaci pro snadné sledování spánku.
Behaviorální: Skupina CCBT-I
Každý pacient bude mít jedinečné heslo pro přístup do CCBT-I. Program se skládá z 5 jader: záznam spánku, denní lekce, aktivity, relaxace a pokrok. Každý den pacienti vyplňují záznamy spánku, než dostanou denní lekci. Programový kouč z centra spánku bude denně připomínat vyplňování deníku spánku.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolní skupina

Pacientům, kteří budou randomizováni do kontrolní skupiny, bude poskytnut pouze materiál ke čtení obsahující doporučení ohledně spánkové hygieny, kontroly stimulů a omezení spánku. Kontrolní skupina bude mít po dokončení studie přístup k programu CCBT-I přes internet (šestitýdenní online program Cleveland Clinic Wellness Go! To Sleep), pokud se prokáže jako účinný.

Aby bylo možné identifikovat specifické překážky pro PD v používání internetu a CCBT-I, budou mít všichni pacienti na konci studie nebo v době ukončení studie dotazník o překážkách CCBT-I.
Behaviorální: Kontrolní skupina
Pouze materiál ke čtení včetně doporučení ohledně spánkové hygieny, kontroly stimulů a omezení spánku. Přístup k programu CCBT-I přes internet (šestitýdenní online program Cleveland Clinic Wellness Go! To Sleep), pokud se prokáže jako účinný, po dokončení studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index závažnosti nespavosti
Časové okno: 12 týdnů
Prokázat významný rozdíl v průměrném indexu závažnosti insomnie (ISI) od výchozího stavu do týdne 12 mezi subjekty randomizovanými k léčbě CCBT-I oproti kontrolní skupině
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pittsburgh Insomnia Rating Scale
Časové okno: 12 týdnů
Prokázat významný rozdíl v průměrné Pittsburghské stupnici pro hodnocení insomnie (PIRS-20) od výchozího stavu do týdne 12 mezi subjekty randomizovanými k léčbě CCBT-I oproti kontrolní skupině
12 týdnů
Celková doba spánku
Časové okno: 12 týdnů
Prokázat významné zvýšení celkové doby spánku (TST) u subjektů s PD, od výchozího stavu do týdne 12, kteří byli randomizováni k CCBT-I prostřednictvím denních záznamů spánku v online programu ve srovnání s kontrolní skupinou
12 týdnů
Globální dojem pacienta ze zlepšení
Časové okno: 12 týdnů
Prokázat významný rozdíl v počtu pacientů, kteří se významně zlepšili na základě celkového dojmu zlepšení (PGI-I) od výchozího stavu do týdne 12 mezi subjekty randomizovanými k léčbě CCBT-I oproti kontrolní skupině
12 týdnů
Stupnice závažnosti únavy
Časové okno: 12 týdnů
Prokázat významný rozdíl v průměrné stupnici závažnosti únavy (FSS) od výchozího stavu do týdne 12 mezi subjekty randomizovanými k léčbě CCBT-I oproti kontrolní skupině
12 týdnů
Epworthova stupnice ospalosti
Časové okno: 12 týdnů
Prokázat významný rozdíl v průměrné Epworthské škále ospalosti (ESS) od výchozího stavu do týdne 12 mezi subjekty randomizovanými k léčbě CCBT-I oproti kontrolní skupině
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Cleveland Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anwar Ahmed, MD, The Cleveland Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. února 2017

První zveřejněno (ODHAD)

2. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

2. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 13-1388

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Žádný IPD nebyl zpřístupněn jiným výzkumníkům.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit