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静脈動脈体外膜酸素化 (UPV-ECMO) 中の超保護換気 (UPV-ECMO)

静脈動脈体外酸素化で治療された急性肺水腫患者の肺炎症反応に対する超保護換気の効果

人工呼吸器は、命を救う技術であるにもかかわらず、炎症反応を介した肺損傷 (VILI) を誘発する可能性もあり、重症患者の経過に大きな影響を与えます。 この VILI を最小限に抑えることを目的とした換気戦略により、死亡率が低下しました。 心原性肺水腫を患っている患者は、機械的換気と同時に静脈動脈体外酸素化が必要になる場合があります。 この研究の目的は、これらの患者の炎症性肺反応における超保護換気戦略の使用によって引き起こされる変化と、結果への影響を分析することです。

調査の概要

詳細な説明

人工呼吸器は重症患者のサポートの基礎であり、呼吸筋が休息している間により良いガス交換状態を提供します。 この生命維持技術を提供することは、肺組織に有害である可能性があるため、過去数十年間の研究努力は、人工呼吸器による肺損傷 (VILI) を最小限に抑えることに集中していました。 この損傷のメカニズムに関する知識は、呼気終末陽圧 (PEEP) の適用と低一回換気量の使用からなる臨床診療の変化につながり、「保護換気」として知られる戦略を生み出しました。 さらに、体外膜酸素化 (ECMO) 技術の使用は、肺の損傷が解消されるまで適切なガス交換を維持するのに役立ちます。 理想体重 1 キログラムあたり 6 ml の範囲の一回換気量と妥当なレベルの PEEP が、ARDS 患者の標準治療です。 ただし、一回換気量と PEEP の最適レベルは完全には確立されていません。 一方、一回換気量を 6 ml/Kg 未満に減らすと、それ自体の問題に直面します。 1 回換気量を 3 ml/kg 以下まで減らすために体外サポートが必要な、いわゆる「超保護的」アプローチの役割は、実現可能ではありますが、現在研究中です。 静脈動脈 ECMO の間、血液は血管から取り除かれ、酸素化され、CO2 が除去される回路を通って送り出されます。最後に、血液は動脈循環に戻されます。 新しい回路とデバイスの開発により、この治療法はより安全で有用になり、転帰が改善されたため、その適用は世界中の多くのセンターに広まっています. ECMO の利点の 1 つは、二酸化炭素の除去です。これにより、1 回換気量を 6 ml/kg 未満に減らすことができます。 3 ml/kg の超防御戦略は実行可能であることが実証されていますが、この戦略の追加の利点が実証されています。 したがって、この研究では、ECMO と機械的換気を必要とする心原性肺水腫に苦しんでいる患者は、超保護人工呼吸器戦略に提出されます。 肺の炎症反応は、患者のこのサブセットでの影響を評価するために、介入の前後に測定されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Principado De Asturias
      • Oviedo、Principado De Asturias、スペイン、33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias (HUCA)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 静脈動脈体外膜酸素化によってサポートされる心原性肺水腫。
  • 鎮静下での侵襲的機械的換気補助。

除外基準:

  • 免疫抑制。
  • 血行動態の不安定性は、機械的サポートに難治性であり、終末期のアプローチと末期の状況を調整します。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:募集患者
超保護換気
超保護戦略を達成するために、人工呼吸器のパラメーターを 3 ml/kg の一回換気量に調整する

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肺炎症メディエーターレベルの変化
時間枠:ベースラインと介入後 18 時間
気管支肺胞洗浄サイトカインレベル、ng/ml で測定
ベースラインと介入後 18 時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Guillermo M Albaiceta、HUCA-FINBA, Universidad de Oviedo

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年2月1日

一次修了 (実際)

2019年12月31日

研究の完了 (実際)

2021年3月1日

試験登録日

最初に提出

2017年2月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年2月1日

最初の投稿 (見積もり)

2017年2月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年4月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年3月29日

最終確認日

2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • FINBA_CritLab_1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究の基礎となるすべてのデータセットは、研究主任研究者への要求に応じて利用できます。 トライアル中に収集された個々の参加者データ、インフォームド コンセント フォーム、研究プロトコル、統計分析計画、分析 R コード、および生データはすべて、合理的な要求があれば、匿名化後に利用できます。

IPD 共有時間枠

公開から3か月後。

IPD 共有アクセス基準

主任研究者は、提供されるデータの要求を検討します。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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