Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Ventilação ultraprotetora durante a oxigenação por membrana extracorpórea venoarterial (UPV-ECMO) (UPV-ECMO)

Efeito da Ventilação Ultraprotetora na Resposta Inflamatória Pulmonar em Pacientes com Edema Pulmonar Agudo Tratados com Oxigenação Venoarterial Extracorpórea

A ventilação mecânica, apesar de ser uma técnica que salva vidas, também pode induzir lesão pulmonar (LPIV) mediada por uma resposta inflamatória, tendo profundo impacto na evolução de pacientes críticos. As estratégias ventilatórias destinadas a minimizar este VILI reduziram as taxas de mortalidade. Pacientes com edema pulmonar cardiogênico podem necessitar de oxigenação extracorpórea venoarterial, ao mesmo tempo em que estão sendo ventilados mecanicamente. O objetivo deste estudo é analisar as alterações induzidas pelo uso de estratégias ventilatórias ultraprotetoras na resposta inflamatória pulmonar desses pacientes e seu impacto nos desfechos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A ventilação mecânica é a pedra angular do suporte do paciente crítico, proporcionando melhores condições de troca gasosa enquanto os músculos respiratórios descansam. Fornecer esta técnica de suporte de vida pode ser prejudicial ao tecido pulmonar, os esforços de pesquisa das últimas décadas foram focados em minimizar a lesão pulmonar induzida por ventilador (VILI). O conhecimento dos mecanismos dessa lesão tem levado a mudanças na prática clínica, consistindo na aplicação de pressão expiratória final positiva (PEEP) e na utilização de baixos volumes correntes, dando origem à estratégia conhecida como "ventilação protetora". Além disso, o uso de técnicas de oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO) contribui para a manutenção de uma troca gasosa adequada até a resolução do dano pulmonar. Um volume corrente na faixa de 6 ml/Kg de peso corporal ideal, com um nível razoável de PEEP é o padrão de atendimento para pacientes com SDRA. No entanto, os níveis ideais de volume corrente e PEEP não foram completamente estabelecidos. Por outro lado, diminuir o volume corrente abaixo de 6 ml/Kg enfrenta seus próprios problemas. O papel das chamadas abordagens "ultraprotetoras", nas quais o suporte extracorpóreo é necessário para reduzir os volumes correntes até 3 ml/kg ou menos, embora viável, está atualmente em pesquisa. Durante a ECMO venoarterial, o sangue é retirado dos vasos e bombeado por um circuito onde é oxigenado e retirado o CO2; finalmente, o sangue é devolvido à circulação arterial. O desenvolvimento de novos circuitos e dispositivos fez com que esta terapia se tornasse mais segura e útil, melhorando os resultados, de modo que sua aplicação foi difundida em vários centros em todo o mundo. Uma das vantagens da ECMO é a remoção do dióxido de carbono, que permite reduzir o volume corrente abaixo de 6 ml/kg. Estratégias ultraprotetoras com 3 ml/kg demonstraram ser viáveis, mas o benefício adicional dessa estratégia está por ser demonstrado. Portanto, neste estudo, pacientes com edema pulmonar cardiogênico que necessitam de ECMO e ventilação mecânica são submetidos a uma estratégia de ventilação ultraprotetora. A resposta inflamatória pulmonar é medida antes e depois da intervenção, a fim de avaliar seu impacto neste subconjunto de pacientes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Principado De Asturias
      • Oviedo, Principado De Asturias, Espanha, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias (HUCA)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Edema pulmonar cardiogênico suportado por oxigenação por membrana extracorpórea venoarterial.
  • Suporte ventilatório mecânico invasivo sob sedação.

Critério de exclusão:

  • Imunossupressão.
  • Instabilidade hemodinâmica refractária ao suporte mecânico, condicionando uma abordagem de fim de vida e situação terminal.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pacientes recrutados
Ventilação ultraprotetora
Ajustar os parâmetros do ventilador para 3 ml/kg de volume corrente para alcançar a estratégia ultraprotetora

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração nos níveis de mediadores inflamatórios pulmonares
Prazo: Linha de base e 18 horas após a intervenção
Níveis de citocinas de lavagem broncoalveolar, medidos em ng/ml
Linha de base e 18 horas após a intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Guillermo M Albaiceta, HUCA-FINBA, Universidad de Oviedo

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

2 de fevereiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de março de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • FINBA_CritLab_1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Todos os conjuntos de dados subjacentes ao estudo estão disponíveis mediante solicitação aos investigadores principais do estudo. Todos os dados individuais dos participantes coletados durante o estudo, formulários de consentimento informado, protocolo do estudo, plano de análise estatística, código R analítico e dados brutos estão disponíveis mediante solicitação razoável e após a identificação.

Prazo de Compartilhamento de IPD

A partir de 3 meses após a publicação.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os investigadores principais revisarão as solicitações de dados a serem fornecidas.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

3
Se inscrever