- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03041428
Ventilação ultraprotetora durante a oxigenação por membrana extracorpórea venoarterial (UPV-ECMO) (UPV-ECMO)
29 de março de 2021 atualizado por: Fundación para la Investigación Biosanitaria del Principado de Asturias
Efeito da Ventilação Ultraprotetora na Resposta Inflamatória Pulmonar em Pacientes com Edema Pulmonar Agudo Tratados com Oxigenação Venoarterial Extracorpórea
A ventilação mecânica, apesar de ser uma técnica que salva vidas, também pode induzir lesão pulmonar (LPIV) mediada por uma resposta inflamatória, tendo profundo impacto na evolução de pacientes críticos.
As estratégias ventilatórias destinadas a minimizar este VILI reduziram as taxas de mortalidade.
Pacientes com edema pulmonar cardiogênico podem necessitar de oxigenação extracorpórea venoarterial, ao mesmo tempo em que estão sendo ventilados mecanicamente.
O objetivo deste estudo é analisar as alterações induzidas pelo uso de estratégias ventilatórias ultraprotetoras na resposta inflamatória pulmonar desses pacientes e seu impacto nos desfechos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A ventilação mecânica é a pedra angular do suporte do paciente crítico, proporcionando melhores condições de troca gasosa enquanto os músculos respiratórios descansam.
Fornecer esta técnica de suporte de vida pode ser prejudicial ao tecido pulmonar, os esforços de pesquisa das últimas décadas foram focados em minimizar a lesão pulmonar induzida por ventilador (VILI).
O conhecimento dos mecanismos dessa lesão tem levado a mudanças na prática clínica, consistindo na aplicação de pressão expiratória final positiva (PEEP) e na utilização de baixos volumes correntes, dando origem à estratégia conhecida como "ventilação protetora".
Além disso, o uso de técnicas de oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO) contribui para a manutenção de uma troca gasosa adequada até a resolução do dano pulmonar.
Um volume corrente na faixa de 6 ml/Kg de peso corporal ideal, com um nível razoável de PEEP é o padrão de atendimento para pacientes com SDRA.
No entanto, os níveis ideais de volume corrente e PEEP não foram completamente estabelecidos.
Por outro lado, diminuir o volume corrente abaixo de 6 ml/Kg enfrenta seus próprios problemas.
O papel das chamadas abordagens "ultraprotetoras", nas quais o suporte extracorpóreo é necessário para reduzir os volumes correntes até 3 ml/kg ou menos, embora viável, está atualmente em pesquisa.
Durante a ECMO venoarterial, o sangue é retirado dos vasos e bombeado por um circuito onde é oxigenado e retirado o CO2; finalmente, o sangue é devolvido à circulação arterial.
O desenvolvimento de novos circuitos e dispositivos fez com que esta terapia se tornasse mais segura e útil, melhorando os resultados, de modo que sua aplicação foi difundida em vários centros em todo o mundo.
Uma das vantagens da ECMO é a remoção do dióxido de carbono, que permite reduzir o volume corrente abaixo de 6 ml/kg.
Estratégias ultraprotetoras com 3 ml/kg demonstraram ser viáveis, mas o benefício adicional dessa estratégia está por ser demonstrado.
Portanto, neste estudo, pacientes com edema pulmonar cardiogênico que necessitam de ECMO e ventilação mecânica são submetidos a uma estratégia de ventilação ultraprotetora.
A resposta inflamatória pulmonar é medida antes e depois da intervenção, a fim de avaliar seu impacto neste subconjunto de pacientes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Principado De Asturias
-
Oviedo, Principado De Asturias, Espanha, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias (HUCA)
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Edema pulmonar cardiogênico suportado por oxigenação por membrana extracorpórea venoarterial.
- Suporte ventilatório mecânico invasivo sob sedação.
Critério de exclusão:
- Imunossupressão.
- Instabilidade hemodinâmica refractária ao suporte mecânico, condicionando uma abordagem de fim de vida e situação terminal.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pacientes recrutados
Ventilação ultraprotetora
|
Ajustar os parâmetros do ventilador para 3 ml/kg de volume corrente para alcançar a estratégia ultraprotetora
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alteração nos níveis de mediadores inflamatórios pulmonares
Prazo: Linha de base e 18 horas após a intervenção
|
Níveis de citocinas de lavagem broncoalveolar, medidos em ng/ml
|
Linha de base e 18 horas após a intervenção
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Guillermo M Albaiceta, HUCA-FINBA, Universidad de Oviedo
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Terragni PP, Rosboch G, Tealdi A, Corno E, Menaldo E, Davini O, Gandini G, Herrmann P, Mascia L, Quintel M, Slutsky AS, Gattinoni L, Ranieri VM. Tidal hyperinflation during low tidal volume ventilation in acute respiratory distress syndrome. Am J Respir Crit Care Med. 2007 Jan 15;175(2):160-6. doi: 10.1164/rccm.200607-915OC. Epub 2006 Oct 12.
- Bein T, Weber-Carstens S, Goldmann A, Muller T, Staudinger T, Brederlau J, Muellenbach R, Dembinski R, Graf BM, Wewalka M, Philipp A, Wernecke KD, Lubnow M, Slutsky AS. Lower tidal volume strategy ( approximately 3 ml/kg) combined with extracorporeal CO2 removal versus 'conventional' protective ventilation (6 ml/kg) in severe ARDS: the prospective randomized Xtravent-study. Intensive Care Med. 2013 May;39(5):847-56. doi: 10.1007/s00134-012-2787-6. Epub 2013 Jan 10.
- Fan E, Gattinoni L, Combes A, Schmidt M, Peek G, Brodie D, Muller T, Morelli A, Ranieri VM, Pesenti A, Brochard L, Hodgson C, Van Kiersbilck C, Roch A, Quintel M, Papazian L. Venovenous extracorporeal membrane oxygenation for acute respiratory failure : A clinical review from an international group of experts. Intensive Care Med. 2016 May;42(5):712-724. doi: 10.1007/s00134-016-4314-7. Epub 2016 Mar 23.
- Acute Respiratory Distress Syndrome Network; Brower RG, Matthay MA, Morris A, Schoenfeld D, Thompson BT, Wheeler A. Ventilation with lower tidal volumes as compared with traditional tidal volumes for acute lung injury and the acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2000 May 4;342(18):1301-8. doi: 10.1056/NEJM200005043421801.
- Figueroa-Casas JB, Montoya R. Effect of Tidal Volume Size and Its Delivery Mode on Patient-Ventilator Dyssynchrony. Ann Am Thorac Soc. 2016 Dec;13(12):2207-2214. doi: 10.1513/AnnalsATS.201605-362OC.
- Determann RM, Royakkers A, Wolthuis EK, Vlaar AP, Choi G, Paulus F, Hofstra JJ, de Graaff MJ, Korevaar JC, Schultz MJ. Ventilation with lower tidal volumes as compared with conventional tidal volumes for patients without acute lung injury: a preventive randomized controlled trial. Crit Care. 2010;14(1):R1. doi: 10.1186/cc8230. Epub 2010 Jan 7.
- Leligdowicz A, Fan E. Extracorporeal life support for severe acute respiratory distress syndrome. Curr Opin Crit Care. 2015 Feb;21(1):13-9. doi: 10.1097/MCC.0000000000000170.
- Schmidt M, Stewart C, Bailey M, Nieszkowska A, Kelly J, Murphy L, Pilcher D, Cooper DJ, Scheinkestel C, Pellegrino V, Forrest P, Combes A, Hodgson C. Mechanical ventilation management during extracorporeal membrane oxygenation for acute respiratory distress syndrome: a retrospective international multicenter study. Crit Care Med. 2015 Mar;43(3):654-64. doi: 10.1097/CCM.0000000000000753.
- Amado-Rodriguez L, Del Busto C, Lopez-Alonso I, Parra D, Mayordomo-Colunga J, Arias-Guillen M, Albillos-Almaraz R, Martin-Vicente P, Lopez-Martinez C, Huidobro C, Camporota L, Slutsky AS, Albaiceta GM. Biotrauma during ultra-low tidal volume ventilation and venoarterial extracorporeal membrane oxygenation in cardiogenic shock: a randomized crossover clinical trial. Ann Intensive Care. 2021 Aug 28;11(1):132. doi: 10.1186/s13613-021-00919-0.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2017
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de fevereiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de fevereiro de 2017
Primeira postagem (Estimativa)
2 de fevereiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de abril de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de março de 2021
Última verificação
1 de março de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FINBA_CritLab_1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Todos os conjuntos de dados subjacentes ao estudo estão disponíveis mediante solicitação aos investigadores principais do estudo.
Todos os dados individuais dos participantes coletados durante o estudo, formulários de consentimento informado, protocolo do estudo, plano de análise estatística, código R analítico e dados brutos estão disponíveis mediante solicitação razoável e após a identificação.
Prazo de Compartilhamento de IPD
A partir de 3 meses após a publicação.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os investigadores principais revisarão as solicitações de dados a serem fornecidas.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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