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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03041428
Ultraprotektive Beatmung während der venoarteriellen extrakorporalen Membranoxygenierung (UPV-ECMO) (UPV-ECMO)
29. März 2021 aktualisiert von: Fundación para la Investigación Biosanitaria del Principado de Asturias
Wirkung der ultraprotektiven Beatmung auf die Lungenentzündungsreaktion bei Patienten mit akutem Lungenödem, die mit venoarterieller extrakorporaler Sauerstoffversorgung behandelt werden
Obwohl die mechanische Beatmung eine lebensrettende Technik ist, kann sie auch eine durch eine Entzündungsreaktion vermittelte Lungenschädigung (VILI) induzieren und somit einen tiefgreifenden Einfluss auf den Verlauf kritisch kranker Patienten haben.
Beatmungsstrategien, die darauf abzielen, diesen VILI zu minimieren, haben die Sterblichkeitsraten gesenkt.
Patienten mit kardiogenem Lungenödem benötigen möglicherweise eine venoarterielle extrakorporale Oxygenierung, während sie gleichzeitig mechanisch beatmet werden.
Das Ziel dieser Studie ist es, Veränderungen, die durch den Einsatz von utraprotektiven Beatmungsstrategien in der entzündlichen Lungenreaktion dieser Patienten hervorgerufen werden, und deren Auswirkungen auf die Ergebnisse zu analysieren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die mechanische Beatmung ist der Eckpfeiler der Unterstützung kritisch kranker Patienten und sorgt für bessere Gasaustauschbedingungen, während die Atemmuskulatur ruht.
Da diese lebenserhaltende Technik für das Lungengewebe schädlich sein kann, konzentrierten sich die Forschungsanstrengungen der letzten Jahrzehnte auf die Minimierung der beatmungsinduzierten Lungenschädigung (VILI).
Das Wissen um die Mechanismen dieser Verletzung hat zu Veränderungen in der klinischen Praxis geführt, die auf der Anwendung eines positiven endexspiratorischen Drucks (PEEP) und der Verwendung niedriger Tidalvolumina bestehen, was zu der als "protektive Beatmung" bekannten Strategie führte.
Darüber hinaus trägt die Verwendung von Techniken der extrakorporalen Membranoxygenierung (ECMO) dazu bei, einen angemessenen Gasaustausch bis zur Auflösung des Lungenschadens aufrechtzuerhalten.
Ein Tidalvolumen im Bereich von 6 ml/kg des idealen Körpergewichts mit einem vernünftigen PEEP-Niveau ist der Behandlungsstandard für Patienten mit ARDS.
Optimale Werte für Tidalvolumen und PEEP wurden jedoch noch nicht vollständig ermittelt.
Auf der anderen Seite steht die Verringerung des Tidalvolumens unter 6 ml/kg vor eigenen Problemen.
Die Rolle der sogenannten "ultraprotektiven" Ansätze, bei denen eine extrakorporale Unterstützung erforderlich ist, um das Tidalvolumen auf bis zu 3 ml/kg oder weniger zu reduzieren, obwohl dies möglich ist, wird derzeit erforscht.
Während der venoarteriellen ECMO wird Blut aus den Gefäßen entfernt und durch einen Kreislauf gepumpt, wo es mit Sauerstoff angereichert und CO2 entfernt wird; schließlich wird das Blut wieder dem arteriellen Kreislauf zugeführt.
Die Entwicklung neuer Schaltkreise und Geräte hat diese Therapie sicherer und nützlicher gemacht und die Ergebnisse verbessert, sodass ihre Anwendung in vielen Zentren auf der ganzen Welt weit verbreitet ist.
Einer der ECMO-Vorteile ist die Entfernung von Kohlendioxid, wodurch das Atemzugvolumen auf unter 6 ml/kg reduziert werden kann.
Ultraprotektive Strategien mit 3 ml/kg haben sich als praktikabel erwiesen, jedoch soll der Zusatznutzen dieser Strategie aufgezeigt werden.
Daher werden in dieser Studie Patienten mit kardiogenem Lungenödem, die ECMO und mechanische Beatmung erfordern, einer ultraprotektiven Beatmungsstrategie unterzogen.
Die Lungenentzündungsreaktion wird vor und nach dem Eingriff gemessen, um ihre Auswirkungen auf diese Untergruppe von Patienten zu bewerten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Principado De Asturias
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Oviedo, Principado De Asturias, Spanien, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias (HUCA)
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kardiogenes Lungenödem unterstützt durch venoarterielle extrakorporale Membranoxygenierung.
- Invasive mechanische Beatmungsunterstützung unter Sedierung.
Ausschlusskriterien:
- Immunsuppression.
- Hämodynamische Instabilität, die refraktär gegenüber mechanischer Unterstützung ist und einen Ansatz am Lebensende und eine Endsituation bedingt.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Rekrutierte Patienten
Ultraprotektive Belüftung
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Anpassen der Beatmungsparameter für 3 ml/kg Tidalvolumen, um die ultraprotektive Strategie zu erreichen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Spiegel von Lungenentzündungsmediatoren
Zeitfenster: Baseline und 18 Stunden nach dem Eingriff
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Zytokinspiegel der bronchoalveolären Lavage, gemessen in ng/ml
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Baseline und 18 Stunden nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Guillermo M Albaiceta, HUCA-FINBA, Universidad de Oviedo
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Terragni PP, Rosboch G, Tealdi A, Corno E, Menaldo E, Davini O, Gandini G, Herrmann P, Mascia L, Quintel M, Slutsky AS, Gattinoni L, Ranieri VM. Tidal hyperinflation during low tidal volume ventilation in acute respiratory distress syndrome. Am J Respir Crit Care Med. 2007 Jan 15;175(2):160-6. doi: 10.1164/rccm.200607-915OC. Epub 2006 Oct 12.
- Bein T, Weber-Carstens S, Goldmann A, Muller T, Staudinger T, Brederlau J, Muellenbach R, Dembinski R, Graf BM, Wewalka M, Philipp A, Wernecke KD, Lubnow M, Slutsky AS. Lower tidal volume strategy ( approximately 3 ml/kg) combined with extracorporeal CO2 removal versus 'conventional' protective ventilation (6 ml/kg) in severe ARDS: the prospective randomized Xtravent-study. Intensive Care Med. 2013 May;39(5):847-56. doi: 10.1007/s00134-012-2787-6. Epub 2013 Jan 10.
- Fan E, Gattinoni L, Combes A, Schmidt M, Peek G, Brodie D, Muller T, Morelli A, Ranieri VM, Pesenti A, Brochard L, Hodgson C, Van Kiersbilck C, Roch A, Quintel M, Papazian L. Venovenous extracorporeal membrane oxygenation for acute respiratory failure : A clinical review from an international group of experts. Intensive Care Med. 2016 May;42(5):712-724. doi: 10.1007/s00134-016-4314-7. Epub 2016 Mar 23.
- Acute Respiratory Distress Syndrome Network; Brower RG, Matthay MA, Morris A, Schoenfeld D, Thompson BT, Wheeler A. Ventilation with lower tidal volumes as compared with traditional tidal volumes for acute lung injury and the acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2000 May 4;342(18):1301-8. doi: 10.1056/NEJM200005043421801.
- Figueroa-Casas JB, Montoya R. Effect of Tidal Volume Size and Its Delivery Mode on Patient-Ventilator Dyssynchrony. Ann Am Thorac Soc. 2016 Dec;13(12):2207-2214. doi: 10.1513/AnnalsATS.201605-362OC.
- Determann RM, Royakkers A, Wolthuis EK, Vlaar AP, Choi G, Paulus F, Hofstra JJ, de Graaff MJ, Korevaar JC, Schultz MJ. Ventilation with lower tidal volumes as compared with conventional tidal volumes for patients without acute lung injury: a preventive randomized controlled trial. Crit Care. 2010;14(1):R1. doi: 10.1186/cc8230. Epub 2010 Jan 7.
- Leligdowicz A, Fan E. Extracorporeal life support for severe acute respiratory distress syndrome. Curr Opin Crit Care. 2015 Feb;21(1):13-9. doi: 10.1097/MCC.0000000000000170.
- Schmidt M, Stewart C, Bailey M, Nieszkowska A, Kelly J, Murphy L, Pilcher D, Cooper DJ, Scheinkestel C, Pellegrino V, Forrest P, Combes A, Hodgson C. Mechanical ventilation management during extracorporeal membrane oxygenation for acute respiratory distress syndrome: a retrospective international multicenter study. Crit Care Med. 2015 Mar;43(3):654-64. doi: 10.1097/CCM.0000000000000753.
- Amado-Rodriguez L, Del Busto C, Lopez-Alonso I, Parra D, Mayordomo-Colunga J, Arias-Guillen M, Albillos-Almaraz R, Martin-Vicente P, Lopez-Martinez C, Huidobro C, Camporota L, Slutsky AS, Albaiceta GM. Biotrauma during ultra-low tidal volume ventilation and venoarterial extracorporeal membrane oxygenation in cardiogenic shock: a randomized crossover clinical trial. Ann Intensive Care. 2021 Aug 28;11(1):132. doi: 10.1186/s13613-021-00919-0.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Februar 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Februar 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Februar 2017
Zuerst gepostet (Schätzen)
2. Februar 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. April 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. März 2021
Zuletzt verifiziert
1. März 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FINBA_CritLab_1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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JA
Beschreibung des IPD-Plans
Alle der Studie zugrunde liegenden Datensätze sind auf Anfrage bei den Studienleitern erhältlich.
Alle während der Studie gesammelten individuellen Teilnehmerdaten, Einverständniserklärungen, Studienprotokoll, statistischer Analyseplan, analytischer R-Code und Rohdaten sind auf angemessene Anfrage und nach Deinidentifizierung verfügbar.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Beginn 3 Monate nach Veröffentlichung.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Die leitenden Ermittler prüfen die Anfragen zur Bereitstellung von Daten.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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