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Ultraprotektive Beatmung während der venoarteriellen extrakorporalen Membranoxygenierung (UPV-ECMO) (UPV-ECMO)

Wirkung der ultraprotektiven Beatmung auf die Lungenentzündungsreaktion bei Patienten mit akutem Lungenödem, die mit venoarterieller extrakorporaler Sauerstoffversorgung behandelt werden

Obwohl die mechanische Beatmung eine lebensrettende Technik ist, kann sie auch eine durch eine Entzündungsreaktion vermittelte Lungenschädigung (VILI) induzieren und somit einen tiefgreifenden Einfluss auf den Verlauf kritisch kranker Patienten haben. Beatmungsstrategien, die darauf abzielen, diesen VILI zu minimieren, haben die Sterblichkeitsraten gesenkt. Patienten mit kardiogenem Lungenödem benötigen möglicherweise eine venoarterielle extrakorporale Oxygenierung, während sie gleichzeitig mechanisch beatmet werden. Das Ziel dieser Studie ist es, Veränderungen, die durch den Einsatz von utraprotektiven Beatmungsstrategien in der entzündlichen Lungenreaktion dieser Patienten hervorgerufen werden, und deren Auswirkungen auf die Ergebnisse zu analysieren.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die mechanische Beatmung ist der Eckpfeiler der Unterstützung kritisch kranker Patienten und sorgt für bessere Gasaustauschbedingungen, während die Atemmuskulatur ruht. Da diese lebenserhaltende Technik für das Lungengewebe schädlich sein kann, konzentrierten sich die Forschungsanstrengungen der letzten Jahrzehnte auf die Minimierung der beatmungsinduzierten Lungenschädigung (VILI). Das Wissen um die Mechanismen dieser Verletzung hat zu Veränderungen in der klinischen Praxis geführt, die auf der Anwendung eines positiven endexspiratorischen Drucks (PEEP) und der Verwendung niedriger Tidalvolumina bestehen, was zu der als "protektive Beatmung" bekannten Strategie führte. Darüber hinaus trägt die Verwendung von Techniken der extrakorporalen Membranoxygenierung (ECMO) dazu bei, einen angemessenen Gasaustausch bis zur Auflösung des Lungenschadens aufrechtzuerhalten. Ein Tidalvolumen im Bereich von 6 ml/kg des idealen Körpergewichts mit einem vernünftigen PEEP-Niveau ist der Behandlungsstandard für Patienten mit ARDS. Optimale Werte für Tidalvolumen und PEEP wurden jedoch noch nicht vollständig ermittelt. Auf der anderen Seite steht die Verringerung des Tidalvolumens unter 6 ml/kg vor eigenen Problemen. Die Rolle der sogenannten "ultraprotektiven" Ansätze, bei denen eine extrakorporale Unterstützung erforderlich ist, um das Tidalvolumen auf bis zu 3 ml/kg oder weniger zu reduzieren, obwohl dies möglich ist, wird derzeit erforscht. Während der venoarteriellen ECMO wird Blut aus den Gefäßen entfernt und durch einen Kreislauf gepumpt, wo es mit Sauerstoff angereichert und CO2 entfernt wird; schließlich wird das Blut wieder dem arteriellen Kreislauf zugeführt. Die Entwicklung neuer Schaltkreise und Geräte hat diese Therapie sicherer und nützlicher gemacht und die Ergebnisse verbessert, sodass ihre Anwendung in vielen Zentren auf der ganzen Welt weit verbreitet ist. Einer der ECMO-Vorteile ist die Entfernung von Kohlendioxid, wodurch das Atemzugvolumen auf unter 6 ml/kg reduziert werden kann. Ultraprotektive Strategien mit 3 ml/kg haben sich als praktikabel erwiesen, jedoch soll der Zusatznutzen dieser Strategie aufgezeigt werden. Daher werden in dieser Studie Patienten mit kardiogenem Lungenödem, die ECMO und mechanische Beatmung erfordern, einer ultraprotektiven Beatmungsstrategie unterzogen. Die Lungenentzündungsreaktion wird vor und nach dem Eingriff gemessen, um ihre Auswirkungen auf diese Untergruppe von Patienten zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Principado De Asturias
      • Oviedo, Principado De Asturias, Spanien, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias (HUCA)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kardiogenes Lungenödem unterstützt durch venoarterielle extrakorporale Membranoxygenierung.
  • Invasive mechanische Beatmungsunterstützung unter Sedierung.

Ausschlusskriterien:

  • Immunsuppression.
  • Hämodynamische Instabilität, die refraktär gegenüber mechanischer Unterstützung ist und einen Ansatz am Lebensende und eine Endsituation bedingt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rekrutierte Patienten
Ultraprotektive Belüftung
Anpassen der Beatmungsparameter für 3 ml/kg Tidalvolumen, um die ultraprotektive Strategie zu erreichen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Spiegel von Lungenentzündungsmediatoren
Zeitfenster: Baseline und 18 Stunden nach dem Eingriff
Zytokinspiegel der bronchoalveolären Lavage, gemessen in ng/ml
Baseline und 18 Stunden nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Guillermo M Albaiceta, HUCA-FINBA, Universidad de Oviedo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Februar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle der Studie zugrunde liegenden Datensätze sind auf Anfrage bei den Studienleitern erhältlich. Alle während der Studie gesammelten individuellen Teilnehmerdaten, Einverständniserklärungen, Studienprotokoll, statistischer Analyseplan, analytischer R-Code und Rohdaten sind auf angemessene Anfrage und nach Deinidentifizierung verfügbar.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginn 3 Monate nach Veröffentlichung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die leitenden Ermittler prüfen die Anfragen zur Bereitstellung von Daten.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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