Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ultra ochranná ventilace během venoarteriální extrakorporální membránové oxygenace (UPV-ECMO) (UPV-ECMO)

Vliv ultraprotektivní ventilace na plicní zánětlivou odpověď u pacientů s akutním plicním edémem léčených venoarteriální extrakorporální oxygenací

Mechanická ventilace, přestože jde o život zachraňující techniku, může také vyvolat poškození plic (VILI) zprostředkované zánětlivou odpovědí, a tak mít hluboký dopad na průběh kriticky nemocných pacientů. Ventilační strategie zaměřené na minimalizaci tohoto VILI snížily úmrtnost. Pacienti s kardiogenním plicním edémem mohou potřebovat venoarteriální mimotělní oxygenaci a zároveň jsou mechanicky ventilováni. Cílem této studie je analyzovat změny vyvolané použitím utraprotektivních ventilačních strategií v zánětlivé plicní odpovědi těchto pacientů a jejich dopad na výsledky.

Přehled studie

Detailní popis

Mechanická ventilace je základním kamenem podpory kriticky nemocných pacientů, poskytuje lepší podmínky výměny plynů, zatímco dýchací svaly odpočívají. Vzhledem k tomu, že tato technika podpory života může být škodlivá pro plicní tkáň, výzkumné úsilí posledních desetiletí se zaměřilo na minimalizaci poškození plic způsobeného ventilátorem (VILI). Poznatky týkající se mechanismů tohoto poranění vedly ke změnám v klinické praxi, spočívající v aplikaci pozitivního end-exspiračního tlaku (PEEP) a použití nízkých dechových objemů, což dalo vzniknout strategii známé jako „ochranná ventilace“. Kromě toho použití technik extrakorporální membránové oxygenace (ECMO) přispívá k udržení adekvátní výměny plynů až do vyřešení poškození plic. Dechový objem v rozmezí 6 ml/kg ideální tělesné hmotnosti s rozumnou úrovní PEEP je standardem péče o pacienty s ARDS. Optimální hladiny dechového objemu a PEEP však nebyly zcela stanoveny. Na druhé straně snížení dechového objemu pod 6 ml/kg naráží na své vlastní problémy. Role tzv. „ultraprotektivních“ přístupů, u kterých je nutná mimotělní podpora ke snížení dechových objemů až na 3 ml/kg nebo méně, i když je to proveditelné, je v současnosti ve výzkumu. Během venoarteriálního ECMO je krev odstraněna z cév a pumpována přes okruh, kde je okysličována a je odstraněn CO2; nakonec se krev vrací do arteriálního oběhu. Díky vývoji nových obvodů a zařízení se tato terapie stala bezpečnější a užitečnější a zlepšila výsledky, takže její aplikace byla rozšířena v mnoha centrech po celém světě. Jednou z výhod ECMO je odstranění oxidu uhličitého, což umožňuje snížit dechový objem pod 6 ml/kg. Ukázalo se, že ultraprotektivní strategie s 3 ml/kg jsou proveditelné, ale další přínos této strategie je třeba prokázat. Proto jsou v této studii pacienti trpící kardiogenním plicním edémem vyžadujícím ECMO a mechanickou ventilaci podrobeni strategii ultraprotektivního ventilátoru. Zánětlivá odpověď plic se měří před a po intervenci, aby se vyhodnotil její dopad na tuto podskupinu pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Principado De Asturias
      • Oviedo, Principado De Asturias, Španělsko, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias (HUCA)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kardiogenní plicní edém podpořený venoarteriální mimotělní membránovou oxygenací.
  • Invazivní mechanická ventilační podpora při sedaci.

Kritéria vyloučení:

  • Imunosuprese.
  • Hemodynamická nestabilita odolná vůči mechanické podpoře, podmiňující přístup na konci života a terminální situaci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rekrutovaní pacienti
Ultraprotektivní ventilace
Úprava parametrů ventilátoru pro 3 ml/kg dechového objemu za účelem dosažení ultraochranné strategie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladin mediátorů zánětu plic
Časové okno: Výchozí stav a 18 hodin po intervenci
Hladiny cytokinů bronchoalveolární laváže, měřené v ng/ml
Výchozí stav a 18 hodin po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Guillermo M Albaiceta, HUCA-FINBA, Universidad de Oviedo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2017

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. února 2017

První zveřejněno (Odhad)

2. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • FINBA_CritLab_1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechny datové soubory, které jsou základem studie, jsou k dispozici na vyžádání hlavním řešitelům studie. Všechna data jednotlivých účastníků shromážděná během studie, formuláře informovaného souhlasu, protokol studie, plán statistické analýzy, analytický R kód a nezpracovaná data jsou k dispozici na základě přiměřené žádosti a po deidentifikace.

Časový rámec sdílení IPD

Začíná 3 měsíce po zveřejnění.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Hlavní řešitelé prozkoumají žádosti o údaje, které mají být poskytnuty.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit