- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03041428
Ultra ochranná ventilace během venoarteriální extrakorporální membránové oxygenace (UPV-ECMO) (UPV-ECMO)
29. března 2021 aktualizováno: Fundación para la Investigación Biosanitaria del Principado de Asturias
Vliv ultraprotektivní ventilace na plicní zánětlivou odpověď u pacientů s akutním plicním edémem léčených venoarteriální extrakorporální oxygenací
Mechanická ventilace, přestože jde o život zachraňující techniku, může také vyvolat poškození plic (VILI) zprostředkované zánětlivou odpovědí, a tak mít hluboký dopad na průběh kriticky nemocných pacientů.
Ventilační strategie zaměřené na minimalizaci tohoto VILI snížily úmrtnost.
Pacienti s kardiogenním plicním edémem mohou potřebovat venoarteriální mimotělní oxygenaci a zároveň jsou mechanicky ventilováni.
Cílem této studie je analyzovat změny vyvolané použitím utraprotektivních ventilačních strategií v zánětlivé plicní odpovědi těchto pacientů a jejich dopad na výsledky.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Mechanická ventilace je základním kamenem podpory kriticky nemocných pacientů, poskytuje lepší podmínky výměny plynů, zatímco dýchací svaly odpočívají.
Vzhledem k tomu, že tato technika podpory života může být škodlivá pro plicní tkáň, výzkumné úsilí posledních desetiletí se zaměřilo na minimalizaci poškození plic způsobeného ventilátorem (VILI).
Poznatky týkající se mechanismů tohoto poranění vedly ke změnám v klinické praxi, spočívající v aplikaci pozitivního end-exspiračního tlaku (PEEP) a použití nízkých dechových objemů, což dalo vzniknout strategii známé jako „ochranná ventilace“.
Kromě toho použití technik extrakorporální membránové oxygenace (ECMO) přispívá k udržení adekvátní výměny plynů až do vyřešení poškození plic.
Dechový objem v rozmezí 6 ml/kg ideální tělesné hmotnosti s rozumnou úrovní PEEP je standardem péče o pacienty s ARDS.
Optimální hladiny dechového objemu a PEEP však nebyly zcela stanoveny.
Na druhé straně snížení dechového objemu pod 6 ml/kg naráží na své vlastní problémy.
Role tzv. „ultraprotektivních“ přístupů, u kterých je nutná mimotělní podpora ke snížení dechových objemů až na 3 ml/kg nebo méně, i když je to proveditelné, je v současnosti ve výzkumu.
Během venoarteriálního ECMO je krev odstraněna z cév a pumpována přes okruh, kde je okysličována a je odstraněn CO2; nakonec se krev vrací do arteriálního oběhu.
Díky vývoji nových obvodů a zařízení se tato terapie stala bezpečnější a užitečnější a zlepšila výsledky, takže její aplikace byla rozšířena v mnoha centrech po celém světě.
Jednou z výhod ECMO je odstranění oxidu uhličitého, což umožňuje snížit dechový objem pod 6 ml/kg.
Ukázalo se, že ultraprotektivní strategie s 3 ml/kg jsou proveditelné, ale další přínos této strategie je třeba prokázat.
Proto jsou v této studii pacienti trpící kardiogenním plicním edémem vyžadujícím ECMO a mechanickou ventilaci podrobeni strategii ultraprotektivního ventilátoru.
Zánětlivá odpověď plic se měří před a po intervenci, aby se vyhodnotil její dopad na tuto podskupinu pacientů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Principado De Asturias
-
Oviedo, Principado De Asturias, Španělsko, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias (HUCA)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kardiogenní plicní edém podpořený venoarteriální mimotělní membránovou oxygenací.
- Invazivní mechanická ventilační podpora při sedaci.
Kritéria vyloučení:
- Imunosuprese.
- Hemodynamická nestabilita odolná vůči mechanické podpoře, podmiňující přístup na konci života a terminální situaci.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rekrutovaní pacienti
Ultraprotektivní ventilace
|
Úprava parametrů ventilátoru pro 3 ml/kg dechového objemu za účelem dosažení ultraochranné strategie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hladin mediátorů zánětu plic
Časové okno: Výchozí stav a 18 hodin po intervenci
|
Hladiny cytokinů bronchoalveolární laváže, měřené v ng/ml
|
Výchozí stav a 18 hodin po intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Guillermo M Albaiceta, HUCA-FINBA, Universidad de Oviedo
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Terragni PP, Rosboch G, Tealdi A, Corno E, Menaldo E, Davini O, Gandini G, Herrmann P, Mascia L, Quintel M, Slutsky AS, Gattinoni L, Ranieri VM. Tidal hyperinflation during low tidal volume ventilation in acute respiratory distress syndrome. Am J Respir Crit Care Med. 2007 Jan 15;175(2):160-6. doi: 10.1164/rccm.200607-915OC. Epub 2006 Oct 12.
- Bein T, Weber-Carstens S, Goldmann A, Muller T, Staudinger T, Brederlau J, Muellenbach R, Dembinski R, Graf BM, Wewalka M, Philipp A, Wernecke KD, Lubnow M, Slutsky AS. Lower tidal volume strategy ( approximately 3 ml/kg) combined with extracorporeal CO2 removal versus 'conventional' protective ventilation (6 ml/kg) in severe ARDS: the prospective randomized Xtravent-study. Intensive Care Med. 2013 May;39(5):847-56. doi: 10.1007/s00134-012-2787-6. Epub 2013 Jan 10.
- Fan E, Gattinoni L, Combes A, Schmidt M, Peek G, Brodie D, Muller T, Morelli A, Ranieri VM, Pesenti A, Brochard L, Hodgson C, Van Kiersbilck C, Roch A, Quintel M, Papazian L. Venovenous extracorporeal membrane oxygenation for acute respiratory failure : A clinical review from an international group of experts. Intensive Care Med. 2016 May;42(5):712-724. doi: 10.1007/s00134-016-4314-7. Epub 2016 Mar 23.
- Acute Respiratory Distress Syndrome Network; Brower RG, Matthay MA, Morris A, Schoenfeld D, Thompson BT, Wheeler A. Ventilation with lower tidal volumes as compared with traditional tidal volumes for acute lung injury and the acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2000 May 4;342(18):1301-8. doi: 10.1056/NEJM200005043421801.
- Figueroa-Casas JB, Montoya R. Effect of Tidal Volume Size and Its Delivery Mode on Patient-Ventilator Dyssynchrony. Ann Am Thorac Soc. 2016 Dec;13(12):2207-2214. doi: 10.1513/AnnalsATS.201605-362OC.
- Determann RM, Royakkers A, Wolthuis EK, Vlaar AP, Choi G, Paulus F, Hofstra JJ, de Graaff MJ, Korevaar JC, Schultz MJ. Ventilation with lower tidal volumes as compared with conventional tidal volumes for patients without acute lung injury: a preventive randomized controlled trial. Crit Care. 2010;14(1):R1. doi: 10.1186/cc8230. Epub 2010 Jan 7.
- Leligdowicz A, Fan E. Extracorporeal life support for severe acute respiratory distress syndrome. Curr Opin Crit Care. 2015 Feb;21(1):13-9. doi: 10.1097/MCC.0000000000000170.
- Schmidt M, Stewart C, Bailey M, Nieszkowska A, Kelly J, Murphy L, Pilcher D, Cooper DJ, Scheinkestel C, Pellegrino V, Forrest P, Combes A, Hodgson C. Mechanical ventilation management during extracorporeal membrane oxygenation for acute respiratory distress syndrome: a retrospective international multicenter study. Crit Care Med. 2015 Mar;43(3):654-64. doi: 10.1097/CCM.0000000000000753.
- Amado-Rodriguez L, Del Busto C, Lopez-Alonso I, Parra D, Mayordomo-Colunga J, Arias-Guillen M, Albillos-Almaraz R, Martin-Vicente P, Lopez-Martinez C, Huidobro C, Camporota L, Slutsky AS, Albaiceta GM. Biotrauma during ultra-low tidal volume ventilation and venoarterial extracorporeal membrane oxygenation in cardiogenic shock: a randomized crossover clinical trial. Ann Intensive Care. 2021 Aug 28;11(1):132. doi: 10.1186/s13613-021-00919-0.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2017
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2019
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. února 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. února 2017
První zveřejněno (Odhad)
2. února 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. dubna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. března 2021
Naposledy ověřeno
1. března 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FINBA_CritLab_1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Všechny datové soubory, které jsou základem studie, jsou k dispozici na vyžádání hlavním řešitelům studie.
Všechna data jednotlivých účastníků shromážděná během studie, formuláře informovaného souhlasu, protokol studie, plán statistické analýzy, analytický R kód a nezpracovaná data jsou k dispozici na základě přiměřené žádosti a po deidentifikace.
Časový rámec sdílení IPD
Začíná 3 měsíce po zveřejnění.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Hlavní řešitelé prozkoumají žádosti o údaje, které mají být poskytnuty.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .