- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03041428
Wentylacja ultraochronna podczas żylno-tętniczego pozaustrojowego natlenienia błonowego (UPV-ECMO) (UPV-ECMO)
29 marca 2021 zaktualizowane przez: Fundación para la Investigación Biosanitaria del Principado de Asturias
Wpływ wentylacji ultraochronnej na odpowiedź zapalną płuc u pacjentów z ostrym obrzękiem płuc leczonych żylno-tętniczą pozaustrojową oksygenacją
Wentylacja mechaniczna, mimo że jest techniką ratującą życie, może również wywołać uszkodzenie płuc (VILI) za pośrednictwem odpowiedzi zapalnej, co ma ogromny wpływ na przebieg krytycznie chorych pacjentów.
Strategie wentylacji mające na celu zminimalizowanie tego VILI zmniejszyły śmiertelność.
Chorzy z kardiogennym obrzękiem płuc mogą wymagać żylno-tętniczego pozaustrojowego utlenowania, przy jednoczesnej wentylacji mechanicznej.
Celem tego badania jest analiza zmian wywołanych zastosowaniem utraprotekcyjnych strategii wentylacji w odpowiedzi zapalnej płuc u tych pacjentów i ich wpływu na rokowanie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wentylacja mechaniczna jest podstawą wsparcia krytycznie chorych, zapewniając lepsze warunki wymiany gazowej podczas odpoczynku mięśni oddechowych.
Biorąc pod uwagę, że ta technika podtrzymywania życia może być szkodliwa dla tkanki płucnej, wysiłki badawcze ostatnich dziesięcioleci koncentrowały się na minimalizowaniu urazu płuc wywołanego respiratorem (VILI).
Znajomość mechanizmów powstawania tego urazu doprowadziła do zmian w praktyce klinicznej, polegających na stosowaniu dodatniego ciśnienia końcowo-wydechowego (PEEP) oraz stosowaniu małych objętości oddechowych, dając początek strategii zwanej „wentylacją ochronną”.
Ponadto zastosowanie technik pozaustrojowego utlenowania membranowego (ECMO) przyczynia się do utrzymania odpowiedniej wymiany gazowej do czasu ustąpienia uszkodzeń płuc.
Objętość oddechowa w zakresie 6 ml/kg idealnej masy ciała, przy rozsądnym poziomie PEEP, jest standardem opieki nad pacjentami z ARDS.
Jednak optymalne poziomy objętości oddechowej i PEEP nie zostały całkowicie ustalone.
Z drugiej strony zmniejszenie objętości oddechowej poniżej 6 ml/kg wiąże się z własnymi problemami.
Obecnie badana jest rola tak zwanych podejść „ultraprotekcyjnych”, w których wymagane jest wsparcie pozaustrojowe w celu zmniejszenia objętości oddechowej do 3 ml/kg lub mniej, chociaż jest to wykonalne.
Podczas ECMO żylno-tętniczego krew jest usuwana z naczyń i pompowana przez obwód, w którym następuje natlenienie i usunięcie CO2; wreszcie krew wraca do krążenia tętniczego.
Rozwój nowych obwodów i urządzeń sprawił, że terapia ta stała się bezpieczniejsza i bardziej użyteczna, poprawiając wyniki, dzięki czemu jej zastosowanie rozpowszechniło się w wielu ośrodkach na całym świecie.
Jedną z zalet ECMO jest usuwanie dwutlenku węgla, co pozwala na zmniejszenie objętości oddechowej poniżej 6 ml/kg.
Wykazano, że strategie ultraochronne z 3 ml/kg są wykonalne, ale należy wykazać dodatkową korzyść z tej strategii.
Dlatego w tym badaniu pacjenci cierpiący na kardiogenny obrzęk płuc wymagający stosowania ECMO i wentylacji mechanicznej są poddawani ultraochronnej strategii wentylacji.
Odpowiedź zapalną płuc mierzy się przed i po interwencji, aby ocenić jej wpływ na tę podgrupę pacjentów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Principado De Asturias
-
Oviedo, Principado De Asturias, Hiszpania, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias (HUCA)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kardiogenny obrzęk płuc wspierany przez żylno-tętniczą pozaustrojową oksygenację membranową.
- Inwazyjne mechaniczne wspomaganie wentylacji w sedacji.
Kryteria wyłączenia:
- Immunosupresja.
- Niestabilność hemodynamiczna oporna na wsparcie mechaniczne, warunkująca podejście do końca życia i sytuację terminalną.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Rekrutowani pacjenci
Ultraochronna wentylacja
|
Dostosowanie parametrów respiratora do 3 ml/kg objętości oddechowej w celu osiągnięcia strategii ultra ochronnej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana poziomu mediatorów stanu zapalnego w płucach
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i 18 godzin po interwencji
|
Poziomy cytokin z płukania oskrzelowo-pęcherzykowego, mierzone w ng/ml
|
Stan wyjściowy i 18 godzin po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Guillermo M Albaiceta, HUCA-FINBA, Universidad de Oviedo
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Terragni PP, Rosboch G, Tealdi A, Corno E, Menaldo E, Davini O, Gandini G, Herrmann P, Mascia L, Quintel M, Slutsky AS, Gattinoni L, Ranieri VM. Tidal hyperinflation during low tidal volume ventilation in acute respiratory distress syndrome. Am J Respir Crit Care Med. 2007 Jan 15;175(2):160-6. doi: 10.1164/rccm.200607-915OC. Epub 2006 Oct 12.
- Bein T, Weber-Carstens S, Goldmann A, Muller T, Staudinger T, Brederlau J, Muellenbach R, Dembinski R, Graf BM, Wewalka M, Philipp A, Wernecke KD, Lubnow M, Slutsky AS. Lower tidal volume strategy ( approximately 3 ml/kg) combined with extracorporeal CO2 removal versus 'conventional' protective ventilation (6 ml/kg) in severe ARDS: the prospective randomized Xtravent-study. Intensive Care Med. 2013 May;39(5):847-56. doi: 10.1007/s00134-012-2787-6. Epub 2013 Jan 10.
- Fan E, Gattinoni L, Combes A, Schmidt M, Peek G, Brodie D, Muller T, Morelli A, Ranieri VM, Pesenti A, Brochard L, Hodgson C, Van Kiersbilck C, Roch A, Quintel M, Papazian L. Venovenous extracorporeal membrane oxygenation for acute respiratory failure : A clinical review from an international group of experts. Intensive Care Med. 2016 May;42(5):712-724. doi: 10.1007/s00134-016-4314-7. Epub 2016 Mar 23.
- Acute Respiratory Distress Syndrome Network; Brower RG, Matthay MA, Morris A, Schoenfeld D, Thompson BT, Wheeler A. Ventilation with lower tidal volumes as compared with traditional tidal volumes for acute lung injury and the acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2000 May 4;342(18):1301-8. doi: 10.1056/NEJM200005043421801.
- Figueroa-Casas JB, Montoya R. Effect of Tidal Volume Size and Its Delivery Mode on Patient-Ventilator Dyssynchrony. Ann Am Thorac Soc. 2016 Dec;13(12):2207-2214. doi: 10.1513/AnnalsATS.201605-362OC.
- Determann RM, Royakkers A, Wolthuis EK, Vlaar AP, Choi G, Paulus F, Hofstra JJ, de Graaff MJ, Korevaar JC, Schultz MJ. Ventilation with lower tidal volumes as compared with conventional tidal volumes for patients without acute lung injury: a preventive randomized controlled trial. Crit Care. 2010;14(1):R1. doi: 10.1186/cc8230. Epub 2010 Jan 7.
- Leligdowicz A, Fan E. Extracorporeal life support for severe acute respiratory distress syndrome. Curr Opin Crit Care. 2015 Feb;21(1):13-9. doi: 10.1097/MCC.0000000000000170.
- Schmidt M, Stewart C, Bailey M, Nieszkowska A, Kelly J, Murphy L, Pilcher D, Cooper DJ, Scheinkestel C, Pellegrino V, Forrest P, Combes A, Hodgson C. Mechanical ventilation management during extracorporeal membrane oxygenation for acute respiratory distress syndrome: a retrospective international multicenter study. Crit Care Med. 2015 Mar;43(3):654-64. doi: 10.1097/CCM.0000000000000753.
- Amado-Rodriguez L, Del Busto C, Lopez-Alonso I, Parra D, Mayordomo-Colunga J, Arias-Guillen M, Albillos-Almaraz R, Martin-Vicente P, Lopez-Martinez C, Huidobro C, Camporota L, Slutsky AS, Albaiceta GM. Biotrauma during ultra-low tidal volume ventilation and venoarterial extracorporeal membrane oxygenation in cardiogenic shock: a randomized crossover clinical trial. Ann Intensive Care. 2021 Aug 28;11(1):132. doi: 10.1186/s13613-021-00919-0.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 lutego 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 lutego 2017
Pierwszy wysłany (Oszacować)
2 lutego 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 marca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FINBA_CritLab_1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wszystkie zbiory danych leżące u podstaw badania są dostępne na żądanie dla głównych badaczy badania.
Wszystkie dane poszczególnych uczestników zebrane podczas badania, formularze świadomej zgody, protokół badania, plan analizy statystycznej, analityczny kod R i surowe dane są dostępne na uzasadnione żądanie i po deidentyfikacji.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Rozpoczęcie 3 miesiące po publikacji.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Główni badacze rozpatrzą wnioski o udostępnienie danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ultraochronna wentylacja
-
Vanderbilt University Medical Center4DMedicalZakończonyZaciskające zapalenie oskrzelikówStany Zjednoczone