Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wentylacja ultraochronna podczas żylno-tętniczego pozaustrojowego natlenienia błonowego (UPV-ECMO) (UPV-ECMO)

Wpływ wentylacji ultraochronnej na odpowiedź zapalną płuc u pacjentów z ostrym obrzękiem płuc leczonych żylno-tętniczą pozaustrojową oksygenacją

Wentylacja mechaniczna, mimo że jest techniką ratującą życie, może również wywołać uszkodzenie płuc (VILI) za pośrednictwem odpowiedzi zapalnej, co ma ogromny wpływ na przebieg krytycznie chorych pacjentów. Strategie wentylacji mające na celu zminimalizowanie tego VILI zmniejszyły śmiertelność. Chorzy z kardiogennym obrzękiem płuc mogą wymagać żylno-tętniczego pozaustrojowego utlenowania, przy jednoczesnej wentylacji mechanicznej. Celem tego badania jest analiza zmian wywołanych zastosowaniem utraprotekcyjnych strategii wentylacji w odpowiedzi zapalnej płuc u tych pacjentów i ich wpływu na rokowanie.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wentylacja mechaniczna jest podstawą wsparcia krytycznie chorych, zapewniając lepsze warunki wymiany gazowej podczas odpoczynku mięśni oddechowych. Biorąc pod uwagę, że ta technika podtrzymywania życia może być szkodliwa dla tkanki płucnej, wysiłki badawcze ostatnich dziesięcioleci koncentrowały się na minimalizowaniu urazu płuc wywołanego respiratorem (VILI). Znajomość mechanizmów powstawania tego urazu doprowadziła do zmian w praktyce klinicznej, polegających na stosowaniu dodatniego ciśnienia końcowo-wydechowego (PEEP) oraz stosowaniu małych objętości oddechowych, dając początek strategii zwanej „wentylacją ochronną”. Ponadto zastosowanie technik pozaustrojowego utlenowania membranowego (ECMO) przyczynia się do utrzymania odpowiedniej wymiany gazowej do czasu ustąpienia uszkodzeń płuc. Objętość oddechowa w zakresie 6 ml/kg idealnej masy ciała, przy rozsądnym poziomie PEEP, jest standardem opieki nad pacjentami z ARDS. Jednak optymalne poziomy objętości oddechowej i PEEP nie zostały całkowicie ustalone. Z drugiej strony zmniejszenie objętości oddechowej poniżej 6 ml/kg wiąże się z własnymi problemami. Obecnie badana jest rola tak zwanych podejść „ultraprotekcyjnych”, w których wymagane jest wsparcie pozaustrojowe w celu zmniejszenia objętości oddechowej do 3 ml/kg lub mniej, chociaż jest to wykonalne. Podczas ECMO żylno-tętniczego krew jest usuwana z naczyń i pompowana przez obwód, w którym następuje natlenienie i usunięcie CO2; wreszcie krew wraca do krążenia tętniczego. Rozwój nowych obwodów i urządzeń sprawił, że terapia ta stała się bezpieczniejsza i bardziej użyteczna, poprawiając wyniki, dzięki czemu jej zastosowanie rozpowszechniło się w wielu ośrodkach na całym świecie. Jedną z zalet ECMO jest usuwanie dwutlenku węgla, co pozwala na zmniejszenie objętości oddechowej poniżej 6 ml/kg. Wykazano, że strategie ultraochronne z 3 ml/kg są wykonalne, ale należy wykazać dodatkową korzyść z tej strategii. Dlatego w tym badaniu pacjenci cierpiący na kardiogenny obrzęk płuc wymagający stosowania ECMO i wentylacji mechanicznej są poddawani ultraochronnej strategii wentylacji. Odpowiedź zapalną płuc mierzy się przed i po interwencji, aby ocenić jej wpływ na tę podgrupę pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Principado De Asturias
      • Oviedo, Principado De Asturias, Hiszpania, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias (HUCA)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kardiogenny obrzęk płuc wspierany przez żylno-tętniczą pozaustrojową oksygenację membranową.
  • Inwazyjne mechaniczne wspomaganie wentylacji w sedacji.

Kryteria wyłączenia:

  • Immunosupresja.
  • Niestabilność hemodynamiczna oporna na wsparcie mechaniczne, warunkująca podejście do końca życia i sytuację terminalną.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rekrutowani pacjenci
Ultraochronna wentylacja
Dostosowanie parametrów respiratora do 3 ml/kg objętości oddechowej w celu osiągnięcia strategii ultra ochronnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu mediatorów stanu zapalnego w płucach
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i 18 godzin po interwencji
Poziomy cytokin z płukania oskrzelowo-pęcherzykowego, mierzone w ng/ml
Stan wyjściowy i 18 godzin po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Guillermo M Albaiceta, HUCA-FINBA, Universidad de Oviedo

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FINBA_CritLab_1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie zbiory danych leżące u podstaw badania są dostępne na żądanie dla głównych badaczy badania. Wszystkie dane poszczególnych uczestników zebrane podczas badania, formularze świadomej zgody, protokół badania, plan analizy statystycznej, analityczny kod R i surowe dane są dostępne na uzasadnione żądanie i po deidentyfikacji.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczęcie 3 miesiące po publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Główni badacze rozpatrzą wnioski o udostępnienie danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ultraochronna wentylacja

3
Subskrybuj