- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03041428
Ventilazione ultraprotettiva durante l'ossigenazione della membrana extracorporea venoarteriosa (UPV-ECMO) (UPV-ECMO)
29 marzo 2021 aggiornato da: Fundación para la Investigación Biosanitaria del Principado de Asturias
Effetto della ventilazione ultraprotettiva sulla risposta infiammatoria polmonare nei pazienti con edema polmonare acuto trattati con ossigenazione extracorporea venoarteriosa
La ventilazione meccanica, pur essendo una tecnica salvavita, può anche indurre danno polmonare (VILI) mediato da una risposta infiammatoria, avendo così un profondo impatto nel decorso dei pazienti critici.
Le strategie ventilatorie mirate a ridurre al minimo questo VILI hanno ridotto i tassi di mortalità.
I pazienti che soffrono di edema polmonare cardiogeno possono aver bisogno di ossigenazione extracorporea venoarteriosa, mentre vengono ventilati meccanicamente.
L'obiettivo di questo studio è analizzare i cambiamenti indotti dall'uso di strategie ventilatorie ultraprotettive nella risposta infiammatoria polmonare di questi pazienti e il loro impatto sugli esiti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La ventilazione meccanica è la pietra angolare del supporto dei pazienti critici, fornendo migliori condizioni di scambio gassoso mentre i muscoli respiratori riposano.
Dato che questa tecnica di supporto vitale può essere dannosa per il tessuto polmonare, negli ultimi decenni gli sforzi della ricerca si sono concentrati sulla riduzione al minimo del danno polmonare indotto dal ventilatore (VILI).
La conoscenza dei meccanismi di questa lesione ha portato a cambiamenti nella pratica clinica, consistenti nell'applicazione della pressione positiva di fine espirazione (PEEP) e nell'utilizzo di bassi volumi correnti, dando vita alla strategia nota come "ventilazione protettiva".
Inoltre, l'uso di tecniche di ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO) contribuisce a mantenere un adeguato scambio gassoso fino alla risoluzione del danno polmonare.
Un volume corrente nell'intervallo di 6 ml/Kg di peso corporeo ideale, con un livello ragionevole di PEEP è lo standard di cura per i pazienti con ARDS.
Tuttavia, i livelli ottimali di volume corrente e PEEP non sono stati completamente stabiliti.
D'altra parte, la riduzione del volume corrente al di sotto di 6 ml/Kg presenta i suoi problemi.
Il ruolo dei cosiddetti approcci "ultraprotettivi", in cui è richiesto il supporto extracorporeo per ridurre i volumi correnti fino a 3 ml/kg o meno, sebbene fattibili, è attualmente oggetto di ricerca.
Durante l'ECMO venoarterioso, il sangue viene rimosso dai vasi e pompato attraverso un circuito dove viene ossigenato e viene rimossa la CO2; infine, il sangue viene restituito alla circolazione arteriosa.
Lo sviluppo di nuovi circuiti e dispositivi ha reso questa terapia più sicura e più utile, migliorando i risultati tanto che la sua applicazione è stata diffusa in molti centri in tutto il mondo.
Uno dei vantaggi dell'ECMO è la rimozione dell'anidride carbonica, che consente di ridurre il volume corrente al di sotto di 6 ml/kg.
Le strategie ultraprotettive con 3 ml/kg si sono dimostrate fattibili, ma l'ulteriore vantaggio di questa strategia deve essere dimostrato.
Pertanto, in questo studio, i pazienti affetti da edema polmonare cardiogeno che richiedono ECMO e ventilazione meccanica sono sottoposti a una strategia di ventilazione ultraprotettiva.
La risposta infiammatoria polmonare viene misurata prima e dopo l'intervento, al fine di valutarne l'impatto in questo sottogruppo di pazienti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Principado De Asturias
-
Oviedo, Principado De Asturias, Spagna, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias (HUCA)
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Edema polmonare cardiogeno supportato da ossigenazione della membrana extracorporea venoarteriosa.
- Supporto ventilatorio meccanico invasivo in sedazione.
Criteri di esclusione:
- Immunosoppressione.
- Instabilità emodinamica refrattaria al supporto meccanico, condizionante un approccio di fine vita e una situazione terminale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Pazienti reclutati
Ventilazione ultraprotettiva
|
Regolazione dei parametri del ventilatore per 3 ml/kg di volume corrente al fine di ottenere la strategia ultraprotettiva
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione dei livelli dei mediatori dell'infiammazione polmonare
Lasso di tempo: Basale e 18 ore dopo l'intervento
|
Livelli di citochine del lavaggio broncoalveolare, misurati in ng/ml
|
Basale e 18 ore dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Guillermo M Albaiceta, HUCA-FINBA, Universidad de Oviedo
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Terragni PP, Rosboch G, Tealdi A, Corno E, Menaldo E, Davini O, Gandini G, Herrmann P, Mascia L, Quintel M, Slutsky AS, Gattinoni L, Ranieri VM. Tidal hyperinflation during low tidal volume ventilation in acute respiratory distress syndrome. Am J Respir Crit Care Med. 2007 Jan 15;175(2):160-6. doi: 10.1164/rccm.200607-915OC. Epub 2006 Oct 12.
- Bein T, Weber-Carstens S, Goldmann A, Muller T, Staudinger T, Brederlau J, Muellenbach R, Dembinski R, Graf BM, Wewalka M, Philipp A, Wernecke KD, Lubnow M, Slutsky AS. Lower tidal volume strategy ( approximately 3 ml/kg) combined with extracorporeal CO2 removal versus 'conventional' protective ventilation (6 ml/kg) in severe ARDS: the prospective randomized Xtravent-study. Intensive Care Med. 2013 May;39(5):847-56. doi: 10.1007/s00134-012-2787-6. Epub 2013 Jan 10.
- Fan E, Gattinoni L, Combes A, Schmidt M, Peek G, Brodie D, Muller T, Morelli A, Ranieri VM, Pesenti A, Brochard L, Hodgson C, Van Kiersbilck C, Roch A, Quintel M, Papazian L. Venovenous extracorporeal membrane oxygenation for acute respiratory failure : A clinical review from an international group of experts. Intensive Care Med. 2016 May;42(5):712-724. doi: 10.1007/s00134-016-4314-7. Epub 2016 Mar 23.
- Acute Respiratory Distress Syndrome Network; Brower RG, Matthay MA, Morris A, Schoenfeld D, Thompson BT, Wheeler A. Ventilation with lower tidal volumes as compared with traditional tidal volumes for acute lung injury and the acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2000 May 4;342(18):1301-8. doi: 10.1056/NEJM200005043421801.
- Figueroa-Casas JB, Montoya R. Effect of Tidal Volume Size and Its Delivery Mode on Patient-Ventilator Dyssynchrony. Ann Am Thorac Soc. 2016 Dec;13(12):2207-2214. doi: 10.1513/AnnalsATS.201605-362OC.
- Determann RM, Royakkers A, Wolthuis EK, Vlaar AP, Choi G, Paulus F, Hofstra JJ, de Graaff MJ, Korevaar JC, Schultz MJ. Ventilation with lower tidal volumes as compared with conventional tidal volumes for patients without acute lung injury: a preventive randomized controlled trial. Crit Care. 2010;14(1):R1. doi: 10.1186/cc8230. Epub 2010 Jan 7.
- Leligdowicz A, Fan E. Extracorporeal life support for severe acute respiratory distress syndrome. Curr Opin Crit Care. 2015 Feb;21(1):13-9. doi: 10.1097/MCC.0000000000000170.
- Schmidt M, Stewart C, Bailey M, Nieszkowska A, Kelly J, Murphy L, Pilcher D, Cooper DJ, Scheinkestel C, Pellegrino V, Forrest P, Combes A, Hodgson C. Mechanical ventilation management during extracorporeal membrane oxygenation for acute respiratory distress syndrome: a retrospective international multicenter study. Crit Care Med. 2015 Mar;43(3):654-64. doi: 10.1097/CCM.0000000000000753.
- Amado-Rodriguez L, Del Busto C, Lopez-Alonso I, Parra D, Mayordomo-Colunga J, Arias-Guillen M, Albillos-Almaraz R, Martin-Vicente P, Lopez-Martinez C, Huidobro C, Camporota L, Slutsky AS, Albaiceta GM. Biotrauma during ultra-low tidal volume ventilation and venoarterial extracorporeal membrane oxygenation in cardiogenic shock: a randomized crossover clinical trial. Ann Intensive Care. 2021 Aug 28;11(1):132. doi: 10.1186/s13613-021-00919-0.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 febbraio 2017
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 febbraio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 febbraio 2017
Primo Inserito (Stima)
2 febbraio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 aprile 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 marzo 2021
Ultimo verificato
1 marzo 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FINBA_CritLab_1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Tutti i set di dati alla base dello studio sono disponibili su richiesta ai ricercatori principali dello studio.
Tutti i dati dei singoli partecipanti raccolti durante lo studio, i moduli di consenso informato, il protocollo di studio, il piano di analisi statistica, il codice R analitico e i dati grezzi, sono disponibili su ragionevole richiesta e previa anonimizzazione.
Periodo di condivisione IPD
A partire da 3 mesi dopo la pubblicazione.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I ricercatori principali esamineranno le richieste di dati da fornire.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .