- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03041428
Ultrabeskyttende ventilation under venoarteriel ekstrakorporal membraniltning (UPV-ECMO) (UPV-ECMO)
29. marts 2021 opdateret af: Fundación para la Investigación Biosanitaria del Principado de Asturias
Effekt af ultrabeskyttende ventilation på lungeinflammatorisk respons hos patienter med akut lungeødem behandlet med venoarteriel ekstrakorporal iltning
Mekanisk ventilation kan, på trods af at det er en livreddende teknik, også fremkalde lungeskade (VILI) medieret af en inflammatorisk respons og dermed have en dyb indvirkning i forløbet af kritisk syge patienter.
Ventilationsstrategier, der sigter mod at minimere denne VILI, har reduceret dødeligheden.
Patienter, der lider af kardiogent lungeødem, kan have behov for venoarteriel ekstrakorporal iltning, samtidig med at de bliver mekanisk ventileret.
Formålet med denne undersøgelse er at analysere ændringer induceret af brugen af utrabeskyttende ventilationsstrategier i den inflammatoriske lungerespons hos disse patienter og deres indvirkning på resultaterne.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mekanisk ventilation er hjørnestenen i den kritisk syge patientstøtte, hvilket giver bedre gasudvekslingsforhold, mens respiratoriske muskler hviler.
Forudsat at denne livsunderstøttende teknik kan være skadelig for lungevævet, var forskningsindsatsen i de sidste årtier fokuseret på at minimere den ventilator-inducerede lungeskade (VILI).
Viden om mekanismerne bag denne skade har ført til ændringer i den kliniske praksis, bestående af påføring af positivt ende-ekspiratorisk tryk (PEEP) og brug af lave tidalvolumener, hvilket giver anledning til strategien kendt som "beskyttende ventilation".
Desuden bidrager brugen af ekstrakorporal membran oxygenering (ECMO) teknikker til at opretholde en passende gasudveksling, indtil lungeskaden er løst.
Et tidalvolumen i intervallet 6 ml/kg af ideel kropsvægt med et rimeligt niveau af PEEP er standarden for behandling af patienter med ARDS.
Optimale niveauer af tidevandsvolumen og PEEP er dog ikke blevet fuldstændig etableret.
På den anden side står faldende tidalvolumen under 6 ml/kg over for sine egne problemer.
Rollen af de såkaldte "ultrabeskyttende" tilgange, hvor ekstrakorporal støtte er påkrævet for at reducere tidalvolumener op til 3 ml/kg eller mindre, selvom det er muligt, er i øjeblikket under forskning.
Under venoarteriel ECMO fjernes blod fra karrene og pumpes gennem et kredsløb, hvor der iltes og CO2 fjernes; til sidst føres blodet tilbage til det arterielle kredsløb.
Udviklingen af nye kredsløb og enheder gjorde denne terapi blevet sikrere og mere nyttig, hvilket forbedrede resultaterne, så dens anvendelse har været udbredt til mange centre over hele verden.
En af ECMO-fordelene er fjernelse af kuldioxid, som gør det muligt at reducere tidalvolumen til under 6 ml/kg.
Ultrabeskyttende strategier med 3 ml/kg har vist sig at være gennemførlige, men den yderligere fordel ved denne strategi skal påvises.
Derfor er patienter, der lider af kardiogent lungeødem, der kræver ECMO og mekanisk ventilation, i denne undersøgelse underkastet en ultrabeskyttende ventilatorstrategi.
Lungeinflammatorisk respons måles før og efter interventionen for at evaluere dens indvirkning på denne undergruppe af patienter.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Principado De Asturias
-
Oviedo, Principado De Asturias, Spanien, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias (HUCA)
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kardiogent lungeødem understøttet af venoarteriel ekstrakorporal membran-iltning.
- Invasiv mekanisk ventilationsstøtte under sedation.
Ekskluderingskriterier:
- Immunsuppression.
- Hæmodynamisk ustabilitet, der er modstandsdygtig over for mekanisk støtte, betinger en end-of-life tilgang og terminal situation.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Rekruterede patienter
Ultrabeskyttende ventilation
|
Justering af ventilatorparametre for 3 ml/kg tidalvolumen for at opnå den ultrabeskyttende strategi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i niveauer af lungeinflammatoriske mediatorer
Tidsramme: Baseline og 18 timer efter interventionen
|
Bronkoalveolære lavage cytokiner målt i ng/ml
|
Baseline og 18 timer efter interventionen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Guillermo M Albaiceta, HUCA-FINBA, Universidad de Oviedo
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Terragni PP, Rosboch G, Tealdi A, Corno E, Menaldo E, Davini O, Gandini G, Herrmann P, Mascia L, Quintel M, Slutsky AS, Gattinoni L, Ranieri VM. Tidal hyperinflation during low tidal volume ventilation in acute respiratory distress syndrome. Am J Respir Crit Care Med. 2007 Jan 15;175(2):160-6. doi: 10.1164/rccm.200607-915OC. Epub 2006 Oct 12.
- Bein T, Weber-Carstens S, Goldmann A, Muller T, Staudinger T, Brederlau J, Muellenbach R, Dembinski R, Graf BM, Wewalka M, Philipp A, Wernecke KD, Lubnow M, Slutsky AS. Lower tidal volume strategy ( approximately 3 ml/kg) combined with extracorporeal CO2 removal versus 'conventional' protective ventilation (6 ml/kg) in severe ARDS: the prospective randomized Xtravent-study. Intensive Care Med. 2013 May;39(5):847-56. doi: 10.1007/s00134-012-2787-6. Epub 2013 Jan 10.
- Fan E, Gattinoni L, Combes A, Schmidt M, Peek G, Brodie D, Muller T, Morelli A, Ranieri VM, Pesenti A, Brochard L, Hodgson C, Van Kiersbilck C, Roch A, Quintel M, Papazian L. Venovenous extracorporeal membrane oxygenation for acute respiratory failure : A clinical review from an international group of experts. Intensive Care Med. 2016 May;42(5):712-724. doi: 10.1007/s00134-016-4314-7. Epub 2016 Mar 23.
- Acute Respiratory Distress Syndrome Network; Brower RG, Matthay MA, Morris A, Schoenfeld D, Thompson BT, Wheeler A. Ventilation with lower tidal volumes as compared with traditional tidal volumes for acute lung injury and the acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2000 May 4;342(18):1301-8. doi: 10.1056/NEJM200005043421801.
- Figueroa-Casas JB, Montoya R. Effect of Tidal Volume Size and Its Delivery Mode on Patient-Ventilator Dyssynchrony. Ann Am Thorac Soc. 2016 Dec;13(12):2207-2214. doi: 10.1513/AnnalsATS.201605-362OC.
- Determann RM, Royakkers A, Wolthuis EK, Vlaar AP, Choi G, Paulus F, Hofstra JJ, de Graaff MJ, Korevaar JC, Schultz MJ. Ventilation with lower tidal volumes as compared with conventional tidal volumes for patients without acute lung injury: a preventive randomized controlled trial. Crit Care. 2010;14(1):R1. doi: 10.1186/cc8230. Epub 2010 Jan 7.
- Leligdowicz A, Fan E. Extracorporeal life support for severe acute respiratory distress syndrome. Curr Opin Crit Care. 2015 Feb;21(1):13-9. doi: 10.1097/MCC.0000000000000170.
- Schmidt M, Stewart C, Bailey M, Nieszkowska A, Kelly J, Murphy L, Pilcher D, Cooper DJ, Scheinkestel C, Pellegrino V, Forrest P, Combes A, Hodgson C. Mechanical ventilation management during extracorporeal membrane oxygenation for acute respiratory distress syndrome: a retrospective international multicenter study. Crit Care Med. 2015 Mar;43(3):654-64. doi: 10.1097/CCM.0000000000000753.
- Amado-Rodriguez L, Del Busto C, Lopez-Alonso I, Parra D, Mayordomo-Colunga J, Arias-Guillen M, Albillos-Almaraz R, Martin-Vicente P, Lopez-Martinez C, Huidobro C, Camporota L, Slutsky AS, Albaiceta GM. Biotrauma during ultra-low tidal volume ventilation and venoarterial extracorporeal membrane oxygenation in cardiogenic shock: a randomized crossover clinical trial. Ann Intensive Care. 2021 Aug 28;11(1):132. doi: 10.1186/s13613-021-00919-0.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. december 2019
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. februar 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. februar 2017
Først opslået (Skøn)
2. februar 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. april 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. marts 2021
Sidst verificeret
1. marts 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FINBA_CritLab_1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Alle datasæt, der ligger til grund for undersøgelsen, er tilgængelige efter anmodning til undersøgelsens hovedefterforskere.
Alle de individuelle deltagerdata indsamlet under forsøget, informerede samtykkeformularer, undersøgelsesprotokol, statistisk analyseplan, analytisk R-kode og rådata er tilgængelige efter rimelig anmodning og efter afidentifikation.
IPD-delingstidsramme
Starter 3 måneder efter udgivelsen.
IPD-delingsadgangskriterier
Hovedefterforskere vil gennemgå anmodninger om data, der skal leveres.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .