Ultrasuojaava ventilaatio laskimovaltimoiden ekstrakorporaalisen kalvon hapetuksen aikana (UPV-ECMO) (UPV-ECMO)
maanantai 29. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Fundación para la Investigación Biosanitaria del Principado de Asturias
Ultrasuojaavan ventilaation vaikutus keuhkojen tulehdusvasteeseen potilailla, joilla on akuutti keuhkopöhö ja joita hoidetaan laskimovaltimoiden ekstrakorporaalisella hapetuksella
Mekaaninen ventilaatio, vaikka se on hengenpelastustekniikka, voi myös aiheuttaa tulehdusreaktion välittämän keuhkovaurion (VILI) ja vaikuttaa siten syvästi kriittisesti sairaiden potilaiden hoitoon.
Tämän VILI:n minimoimiseen tähtäävät hengitysstrategiat ovat vähentäneet kuolleisuutta.
Kardiogeenisesta keuhkopöhöstä kärsivät potilaat saattavat tarvita venovaltimoiden ekstrakorporaalista hapetusta, samalla kun heitä ventiloidaan koneellisesti.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on analysoida utraprotektiivisten ventilaatiostrategioiden käytön aiheuttamia muutoksia näiden potilaiden tulehduksellisessa keuhkovasteessa ja niiden vaikutusta tuloksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Mekaaninen ilmanvaihto on kriittisesti sairaiden potilaiden tuen kulmakivi, joka tarjoaa paremmat kaasunvaihtoolosuhteet hengityslihasten lepääessä.
Koska tämä elämää ylläpitävä tekniikka voi olla haitallista keuhkokudokselle, viime vuosikymmeninä tutkimukset keskittyivät hengityslaitteen aiheuttaman keuhkovaurion (VILI) minimoimiseen.
Tämän vamman mekanismeja koskeva tietämys on johtanut muutoksiin kliinisessä käytännössä, joka koostuu positiivisen uloshengityspaineen (PEEP) soveltamisesta ja alhaisten hengityksen tilavuuksien käytöstä, mikä on synnyttänyt "suojaavana ventilaationa" tunnetun strategian.
Lisäksi kehon ulkopuolisten kalvohapetustekniikoiden (ECMO) käyttö edistää riittävän kaasunvaihdon ylläpitämistä, kunnes keuhkovaurio on ratkaistu.
Hengitystilavuus alueella 6 ml/kg ihannepainosta ja kohtuullisella PEEP-tasolla on ARDS-potilaiden hoidon standardi.
Optimaalisia hengityksen tilavuuden ja PEEP:n tasoja ei kuitenkaan ole täysin vahvistettu.
Toisaalta hengityksen tilavuuden pieneneminen alle 6 ml/kg kohtaa omat ongelmansa.
Niin sanottujen "ultrasuojaavien" lähestymistapojen roolia, joissa kehonulkoista tukea tarvitaan hengityksen tilavuuden vähentämiseksi 3 ml/kg tai vähemmän, vaikka se on mahdollista, tutkitaan parhaillaan.
Venoarteriaalisen ECMO:n aikana veri poistetaan verisuonista ja pumpataan piirin läpi, jossa hapetetaan ja CO2 poistetaan; lopuksi veri palautetaan valtimoverenkiertoon.
Uusien piirien ja laitteiden kehittäminen teki tästä hoidosta turvallisemman ja hyödyllisemmän, mikä parantaa tuloksia, joten sen soveltaminen on ollut laajalle levinnyt moniin keskuksiin ympäri maailmaa.
Yksi ECMO:n eduista on hiilidioksidin poisto, joka mahdollistaa hengityksen määrän pienentämisen alle 6 ml/kg.
Ultrasuojaavat strategiat 3 ml/kg:lla ovat osoittautuneet toteuttamiskelpoisiksi, mutta tämän strategian lisähyöty on osoitettava.
Siksi tässä tutkimuksessa potilaille, jotka kärsivät kardiogeenisestä keuhkoödeemasta, joka vaativat ECMO:ta ja mekaanista ventilaatiota, sovelletaan ultrasuojaavaa hengityslaitetta.
Keuhkojen tulehdusvaste mitataan ennen interventiota ja sen jälkeen sen vaikutuksen arvioimiseksi tähän potilaiden alaryhmään.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Principado De Asturias
-
Oviedo, Principado De Asturias, Espanja, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias (HUCA)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kardiogeeninen keuhkopöhö, jota tukee laskimovaltimoiden ekstrakorporaalinen kalvohapetus.
- Invasiivinen mekaaninen hengitystuki sedaatiossa.
Poissulkemiskriteerit:
- Immunosuppressio.
- Hemodynaaminen epävakaus, joka kestää mekaanista tukea, ehdollistaa elinkaaren loppumista ja terminaalitilannetta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Rekrytoidut potilaat
Ultrasuojaava ilmanvaihto
|
Hengityslaitteen parametrien säätäminen 3 ml:lle/kg hengityksen tilavuutta erittäin suojaavan strategian saavuttamiseksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos keuhkojen tulehdusvälittäjien tasoissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 18 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
Bronkoalveolaaristen huuhtelu sytokiinien tasot mitattuna ng/ml
|
Lähtötilanne ja 18 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Guillermo M Albaiceta, HUCA-FINBA, Universidad de Oviedo
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Terragni PP, Rosboch G, Tealdi A, Corno E, Menaldo E, Davini O, Gandini G, Herrmann P, Mascia L, Quintel M, Slutsky AS, Gattinoni L, Ranieri VM. Tidal hyperinflation during low tidal volume ventilation in acute respiratory distress syndrome. Am J Respir Crit Care Med. 2007 Jan 15;175(2):160-6. doi: 10.1164/rccm.200607-915OC. Epub 2006 Oct 12.
- Bein T, Weber-Carstens S, Goldmann A, Muller T, Staudinger T, Brederlau J, Muellenbach R, Dembinski R, Graf BM, Wewalka M, Philipp A, Wernecke KD, Lubnow M, Slutsky AS. Lower tidal volume strategy ( approximately 3 ml/kg) combined with extracorporeal CO2 removal versus 'conventional' protective ventilation (6 ml/kg) in severe ARDS: the prospective randomized Xtravent-study. Intensive Care Med. 2013 May;39(5):847-56. doi: 10.1007/s00134-012-2787-6. Epub 2013 Jan 10.
- Fan E, Gattinoni L, Combes A, Schmidt M, Peek G, Brodie D, Muller T, Morelli A, Ranieri VM, Pesenti A, Brochard L, Hodgson C, Van Kiersbilck C, Roch A, Quintel M, Papazian L. Venovenous extracorporeal membrane oxygenation for acute respiratory failure : A clinical review from an international group of experts. Intensive Care Med. 2016 May;42(5):712-724. doi: 10.1007/s00134-016-4314-7. Epub 2016 Mar 23.
- Acute Respiratory Distress Syndrome Network; Brower RG, Matthay MA, Morris A, Schoenfeld D, Thompson BT, Wheeler A. Ventilation with lower tidal volumes as compared with traditional tidal volumes for acute lung injury and the acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2000 May 4;342(18):1301-8. doi: 10.1056/NEJM200005043421801.
- Figueroa-Casas JB, Montoya R. Effect of Tidal Volume Size and Its Delivery Mode on Patient-Ventilator Dyssynchrony. Ann Am Thorac Soc. 2016 Dec;13(12):2207-2214. doi: 10.1513/AnnalsATS.201605-362OC.
- Determann RM, Royakkers A, Wolthuis EK, Vlaar AP, Choi G, Paulus F, Hofstra JJ, de Graaff MJ, Korevaar JC, Schultz MJ. Ventilation with lower tidal volumes as compared with conventional tidal volumes for patients without acute lung injury: a preventive randomized controlled trial. Crit Care. 2010;14(1):R1. doi: 10.1186/cc8230. Epub 2010 Jan 7.
- Leligdowicz A, Fan E. Extracorporeal life support for severe acute respiratory distress syndrome. Curr Opin Crit Care. 2015 Feb;21(1):13-9. doi: 10.1097/MCC.0000000000000170.
- Schmidt M, Stewart C, Bailey M, Nieszkowska A, Kelly J, Murphy L, Pilcher D, Cooper DJ, Scheinkestel C, Pellegrino V, Forrest P, Combes A, Hodgson C. Mechanical ventilation management during extracorporeal membrane oxygenation for acute respiratory distress syndrome: a retrospective international multicenter study. Crit Care Med. 2015 Mar;43(3):654-64. doi: 10.1097/CCM.0000000000000753.
- Amado-Rodriguez L, Del Busto C, Lopez-Alonso I, Parra D, Mayordomo-Colunga J, Arias-Guillen M, Albillos-Almaraz R, Martin-Vicente P, Lopez-Martinez C, Huidobro C, Camporota L, Slutsky AS, Albaiceta GM. Biotrauma during ultra-low tidal volume ventilation and venoarterial extracorporeal membrane oxygenation in cardiogenic shock: a randomized crossover clinical trial. Ann Intensive Care. 2021 Aug 28;11(1):132. doi: 10.1186/s13613-021-00919-0.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 2. helmikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. maaliskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FINBA_CritLab_1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikki tutkimuksen taustalla olevat aineistot ovat pyynnöstä saatavilla tutkimuksen päätutkijoille.
Kaikki kokeen aikana kerätyt yksittäiset osallistujatiedot, tietoon perustuvat suostumuslomakkeet, tutkimuspöytäkirja, tilastollinen analyysisuunnitelma, analyyttinen R-koodi ja raakatiedot ovat saatavilla kohtuullisesta pyynnöstä ja tunnistamisen jälkeen.
IPD-jaon aikakehys
Alkaa 3 kuukautta julkaisun jälkeen.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Päätutkijat tarkistavat toimitettavat tietopyynnöt.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .