- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03041428
Ventilación ultraprotectora durante la oxigenación por membrana extracorpórea venoarterial (UPV-ECMO) (UPV-ECMO)
29 de marzo de 2021 actualizado por: Fundación para la Investigación Biosanitaria del Principado de Asturias
Efecto de la ventilación ultraprotectora sobre la respuesta inflamatoria pulmonar en pacientes con edema agudo de pulmón tratados con oxigenación extracorpórea venoarterial
La ventilación mecánica, a pesar de ser una técnica salvavidas, también puede inducir lesión pulmonar (VILI) mediada por una respuesta inflamatoria, teniendo así un profundo impacto en la evolución de los pacientes críticos.
Las estrategias ventilatorias dirigidas a minimizar este VILI han reducido las tasas de mortalidad.
Los pacientes que sufren edema pulmonar cardiogénico pueden necesitar oxigenación extracorpórea venoarterial, al mismo tiempo que están siendo ventilados mecánicamente.
El objetivo de este estudio es analizar los cambios inducidos por el uso de estrategias ventilatorias ultraprotectoras en la respuesta inflamatoria pulmonar de estos pacientes y su impacto en los resultados.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La ventilación mecánica es la piedra angular del soporte del paciente crítico, proporcionando mejores condiciones de intercambio gaseoso mientras descansan los músculos respiratorios.
Dado que esta técnica de soporte vital puede ser perjudicial para el tejido pulmonar, los esfuerzos de investigación de las últimas décadas se centraron en minimizar la lesión pulmonar inducida por el ventilador (VILI).
El conocimiento de los mecanismos de esta lesión ha llevado a cambios en la práctica clínica, consistentes en la aplicación de presión positiva al final de la espiración (PEEP) y el uso de volúmenes corrientes bajos, dando lugar a la estrategia conocida como "ventilación protectora".
Además, el uso de técnicas de oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO) contribuye a mantener un adecuado intercambio gaseoso hasta la resolución del daño pulmonar.
Un volumen corriente en el rango de 6 ml/Kg de peso corporal ideal, con un nivel razonable de PEEP, es el estándar de atención para pacientes con ARDS.
Sin embargo, los niveles óptimos de volumen corriente y PEEP no se han establecido por completo.
Por otro lado, la disminución del volumen corriente por debajo de 6 ml/Kg enfrenta sus propios problemas.
Actualmente se está investigando el papel de los llamados enfoques "ultraprotectores", en los que se requiere soporte extracorpóreo para reducir los volúmenes corrientes hasta 3 ml/kg o menos, aunque es factible.
Durante la ECMO venoarterial, la sangre se extrae de los vasos y se bombea a través de un circuito donde se oxigena y se elimina el CO2; finalmente, la sangre se devuelve a la circulación arterial.
El desarrollo de nuevos circuitos y dispositivos hizo que esta terapia fuera más segura y útil, mejorando los resultados, por lo que su aplicación se ha extendido a muchos centros de todo el mundo.
Una de las ventajas de ECMO es la eliminación de dióxido de carbono, que permite reducir el volumen corriente por debajo de 6 ml/kg.
Las estrategias ultraprotectoras con 3 ml/kg han demostrado ser factibles, pero el beneficio adicional de esta estrategia está por demostrar.
Por lo tanto, en este estudio, los pacientes que sufren edema pulmonar cardiogénico que requieren ECMO y ventilación mecánica son sometidos a una estrategia de ventilación ultraprotectora.
La respuesta inflamatoria pulmonar se mide antes y después de la intervención, para evaluar su impacto en este subgrupo de pacientes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Principado De Asturias
-
Oviedo, Principado De Asturias, España, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias (HUCA)
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edema pulmonar cardiogénico apoyado por oxigenación por membrana extracorpórea venoarterial.
- Soporte ventilatorio mecánico invasivo bajo sedación.
Criterio de exclusión:
- Inmunosupresión.
- Inestabilidad hemodinámica refractaria al soporte mecánico, condicionando un abordaje al final de la vida y una situación terminal.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Pacientes reclutados
Ventilación ultraprotectora
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Ajuste de los parámetros del ventilador a 3 ml/kg de volumen corriente para lograr la estrategia de ultraprotección
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en los niveles de mediadores inflamatorios pulmonares
Periodo de tiempo: Línea de base y 18 horas después de la intervención
|
Niveles de citocinas en lavado broncoalveolar, medidos en ng/ml
|
Línea de base y 18 horas después de la intervención
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Guillermo M Albaiceta, HUCA-FINBA, Universidad de Oviedo
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Terragni PP, Rosboch G, Tealdi A, Corno E, Menaldo E, Davini O, Gandini G, Herrmann P, Mascia L, Quintel M, Slutsky AS, Gattinoni L, Ranieri VM. Tidal hyperinflation during low tidal volume ventilation in acute respiratory distress syndrome. Am J Respir Crit Care Med. 2007 Jan 15;175(2):160-6. doi: 10.1164/rccm.200607-915OC. Epub 2006 Oct 12.
- Bein T, Weber-Carstens S, Goldmann A, Muller T, Staudinger T, Brederlau J, Muellenbach R, Dembinski R, Graf BM, Wewalka M, Philipp A, Wernecke KD, Lubnow M, Slutsky AS. Lower tidal volume strategy ( approximately 3 ml/kg) combined with extracorporeal CO2 removal versus 'conventional' protective ventilation (6 ml/kg) in severe ARDS: the prospective randomized Xtravent-study. Intensive Care Med. 2013 May;39(5):847-56. doi: 10.1007/s00134-012-2787-6. Epub 2013 Jan 10.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2017
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de febrero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2017
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de febrero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de marzo de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FINBA_CritLab_1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Todos los conjuntos de datos subyacentes al estudio están disponibles previa solicitud a los investigadores principales del estudio.
Todos los datos de los participantes individuales recopilados durante el ensayo, los formularios de consentimiento informado, el protocolo del estudio, el plan de análisis estadístico, el código R analítico y los datos sin procesar están disponibles bajo solicitud razonable y después de la desidentificación.
Marco de tiempo para compartir IPD
A partir de 3 meses después de la publicación.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los investigadores principales revisarán las solicitudes de datos que se proporcionarán.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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