Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ultrabeskyttende ventilasjon under venoarteriell ekstrakorporeal membranoksygenering (UPV-ECMO) (UPV-ECMO)

Effekt av ultrabeskyttende ventilasjon på lungeinflammatorisk respons hos pasienter med akutt lungeødem behandlet med venoarteriell ekstrakorporeal oksygenering

Mekanisk ventilasjon, til tross for å være en livreddende teknikk, kan også indusere lungeskade (VILI) mediert av en inflammatorisk respons, og dermed ha en dyp innvirkning i forløpet av kritisk syke pasienter. Ventilasjonsstrategier som tar sikte på å minimere denne VILI har redusert dødelighet. Pasienter som lider av kardiogent lungeødem kan trenge venoarteriell ekstrakorporal oksygenering, samtidig som de blir mekanisk ventilert. Målet med denne studien er å analysere endringer indusert av bruk av utrabeskyttende ventilasjonsstrategier i den inflammatoriske lungeresponsen til disse pasientene og deres innvirkning på resultatene.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Mekanisk ventilasjon er hjørnesteinen i den kritisk syke pasientstøtten, og gir bedre gassutvekslingsforhold mens åndedrettsmusklene hviler. Ved å gi denne livsstøtteteknikken kan være skadelig på lungevevet, har forskningsinnsatsen i de siste tiårene vært fokusert på å minimere den ventilatorinduserte lungeskaden (VILI). Kunnskap om mekanismene for denne skaden har ført til endringer i den kliniske praksisen, bestående av påføring av positivt endeekspiratorisk trykk (PEEP) og bruk av lave tidevannsvolumer, noe som gir opphav til strategien kjent som "beskyttende ventilasjon". Dessuten bidrar bruken av ekstrakorporal membran oksygenering (ECMO) teknikker til å opprettholde en adekvat gassutveksling inntil lungeskaden er oppløst. Et tidalvolum i området 6 ml/kg av ideell kroppsvekt, med et rimelig nivå av PEEP er standarden for behandling for pasienter med ARDS. Optimale nivåer av tidevannsvolum og PEEP er imidlertid ikke fullstendig etablert. På den andre siden står synkende tidevolum under 6 ml/kg overfor sine egne problemer. Rollen til de såkalte "ultrabeskyttende" tilnærmingene, der ekstrakorporal støtte er nødvendig for å redusere tidevannsvolumer opp til 3 ml/kg eller mindre, selv om det er mulig, er for tiden under forskning. Under venoarteriell ECMO fjernes blod fra karene og pumpes gjennom en krets hvor det oksygeneres og CO2 fjernes; til slutt føres blodet tilbake til den arterielle sirkulasjonen. Utviklingen av nye kretser og enheter gjorde at denne terapien ble tryggere og mer nyttig, og forbedret resultatene slik at anvendelsen har vært utbredt til mange sentre over hele verden. En av ECMO-fordelene er fjerning av karbondioksid, som gjør det mulig å redusere tidevannsvolumet under 6 ml/kg. Ultrabeskyttende strategier med 3 ml/kg har vist seg å være gjennomførbare, men den ekstra fordelen med denne strategien skal demonstreres. Derfor, i denne studien, blir pasienter som lider av kardiogent lungeødem som krever ECMO og mekanisk ventilasjon underkastet en ultrabeskyttende ventilatorstrategi. Lungebetennelsesrespons måles før og etter intervensjonen, for å evaluere effekten i denne undergruppen av pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Principado De Asturias
      • Oviedo, Principado De Asturias, Spania, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias (HUCA)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kardiogent lungeødem støttet av venoarteriell ekstrakorporeal membranoksygenering.
  • Invasiv mekanisk ventilasjonsstøtte under sedasjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Immunsuppresjon.
  • Hemodynamisk ustabilitet motstandsdyktig mot mekanisk støtte, betinger en tilnærming til livets slutt og terminal situasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Rekrutterte pasienter
Ultrabeskyttende ventilasjon
Justering av ventilatorparametere for 3 ml/kg tidalvolum for å oppnå den ultrabeskyttende strategien

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i nivåer av inflammatoriske mediatorer i lungene
Tidsramme: Baseline og 18 timer etter intervensjonen
Bronkoalveolære lavage cytokinnivåer, målt i ng/ml
Baseline og 18 timer etter intervensjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Guillermo M Albaiceta, HUCA-FINBA, Universidad de Oviedo

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2017

Først lagt ut (Anslag)

2. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • FINBA_CritLab_1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle datasettene som ligger til grunn for studien er tilgjengelige på forespørsel til studiens hovedetterforskere. Alle individuelle deltakerdata samlet inn under forsøket, skjemaer for informert samtykke, studieprotokoll, statistisk analyseplan, analytisk R-kode og rådata, er tilgjengelig etter rimelig forespørsel og etter avidentifikasjon.

IPD-delingstidsramme

Starter 3 måneder etter publisering.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Hovedetterforskere vil gjennomgå forespørsler om data som skal leveres.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere