- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03041428
Ultrabeskyttende ventilasjon under venoarteriell ekstrakorporeal membranoksygenering (UPV-ECMO) (UPV-ECMO)
29. mars 2021 oppdatert av: Fundación para la Investigación Biosanitaria del Principado de Asturias
Effekt av ultrabeskyttende ventilasjon på lungeinflammatorisk respons hos pasienter med akutt lungeødem behandlet med venoarteriell ekstrakorporeal oksygenering
Mekanisk ventilasjon, til tross for å være en livreddende teknikk, kan også indusere lungeskade (VILI) mediert av en inflammatorisk respons, og dermed ha en dyp innvirkning i forløpet av kritisk syke pasienter.
Ventilasjonsstrategier som tar sikte på å minimere denne VILI har redusert dødelighet.
Pasienter som lider av kardiogent lungeødem kan trenge venoarteriell ekstrakorporal oksygenering, samtidig som de blir mekanisk ventilert.
Målet med denne studien er å analysere endringer indusert av bruk av utrabeskyttende ventilasjonsstrategier i den inflammatoriske lungeresponsen til disse pasientene og deres innvirkning på resultatene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mekanisk ventilasjon er hjørnesteinen i den kritisk syke pasientstøtten, og gir bedre gassutvekslingsforhold mens åndedrettsmusklene hviler.
Ved å gi denne livsstøtteteknikken kan være skadelig på lungevevet, har forskningsinnsatsen i de siste tiårene vært fokusert på å minimere den ventilatorinduserte lungeskaden (VILI).
Kunnskap om mekanismene for denne skaden har ført til endringer i den kliniske praksisen, bestående av påføring av positivt endeekspiratorisk trykk (PEEP) og bruk av lave tidevannsvolumer, noe som gir opphav til strategien kjent som "beskyttende ventilasjon".
Dessuten bidrar bruken av ekstrakorporal membran oksygenering (ECMO) teknikker til å opprettholde en adekvat gassutveksling inntil lungeskaden er oppløst.
Et tidalvolum i området 6 ml/kg av ideell kroppsvekt, med et rimelig nivå av PEEP er standarden for behandling for pasienter med ARDS.
Optimale nivåer av tidevannsvolum og PEEP er imidlertid ikke fullstendig etablert.
På den andre siden står synkende tidevolum under 6 ml/kg overfor sine egne problemer.
Rollen til de såkalte "ultrabeskyttende" tilnærmingene, der ekstrakorporal støtte er nødvendig for å redusere tidevannsvolumer opp til 3 ml/kg eller mindre, selv om det er mulig, er for tiden under forskning.
Under venoarteriell ECMO fjernes blod fra karene og pumpes gjennom en krets hvor det oksygeneres og CO2 fjernes; til slutt føres blodet tilbake til den arterielle sirkulasjonen.
Utviklingen av nye kretser og enheter gjorde at denne terapien ble tryggere og mer nyttig, og forbedret resultatene slik at anvendelsen har vært utbredt til mange sentre over hele verden.
En av ECMO-fordelene er fjerning av karbondioksid, som gjør det mulig å redusere tidevannsvolumet under 6 ml/kg.
Ultrabeskyttende strategier med 3 ml/kg har vist seg å være gjennomførbare, men den ekstra fordelen med denne strategien skal demonstreres.
Derfor, i denne studien, blir pasienter som lider av kardiogent lungeødem som krever ECMO og mekanisk ventilasjon underkastet en ultrabeskyttende ventilatorstrategi.
Lungebetennelsesrespons måles før og etter intervensjonen, for å evaluere effekten i denne undergruppen av pasienter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Principado De Asturias
-
Oviedo, Principado De Asturias, Spania, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias (HUCA)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kardiogent lungeødem støttet av venoarteriell ekstrakorporeal membranoksygenering.
- Invasiv mekanisk ventilasjonsstøtte under sedasjon.
Ekskluderingskriterier:
- Immunsuppresjon.
- Hemodynamisk ustabilitet motstandsdyktig mot mekanisk støtte, betinger en tilnærming til livets slutt og terminal situasjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Rekrutterte pasienter
Ultrabeskyttende ventilasjon
|
Justering av ventilatorparametere for 3 ml/kg tidalvolum for å oppnå den ultrabeskyttende strategien
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i nivåer av inflammatoriske mediatorer i lungene
Tidsramme: Baseline og 18 timer etter intervensjonen
|
Bronkoalveolære lavage cytokinnivåer, målt i ng/ml
|
Baseline og 18 timer etter intervensjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Guillermo M Albaiceta, HUCA-FINBA, Universidad de Oviedo
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Terragni PP, Rosboch G, Tealdi A, Corno E, Menaldo E, Davini O, Gandini G, Herrmann P, Mascia L, Quintel M, Slutsky AS, Gattinoni L, Ranieri VM. Tidal hyperinflation during low tidal volume ventilation in acute respiratory distress syndrome. Am J Respir Crit Care Med. 2007 Jan 15;175(2):160-6. doi: 10.1164/rccm.200607-915OC. Epub 2006 Oct 12.
- Bein T, Weber-Carstens S, Goldmann A, Muller T, Staudinger T, Brederlau J, Muellenbach R, Dembinski R, Graf BM, Wewalka M, Philipp A, Wernecke KD, Lubnow M, Slutsky AS. Lower tidal volume strategy ( approximately 3 ml/kg) combined with extracorporeal CO2 removal versus 'conventional' protective ventilation (6 ml/kg) in severe ARDS: the prospective randomized Xtravent-study. Intensive Care Med. 2013 May;39(5):847-56. doi: 10.1007/s00134-012-2787-6. Epub 2013 Jan 10.
- Fan E, Gattinoni L, Combes A, Schmidt M, Peek G, Brodie D, Muller T, Morelli A, Ranieri VM, Pesenti A, Brochard L, Hodgson C, Van Kiersbilck C, Roch A, Quintel M, Papazian L. Venovenous extracorporeal membrane oxygenation for acute respiratory failure : A clinical review from an international group of experts. Intensive Care Med. 2016 May;42(5):712-724. doi: 10.1007/s00134-016-4314-7. Epub 2016 Mar 23.
- Acute Respiratory Distress Syndrome Network; Brower RG, Matthay MA, Morris A, Schoenfeld D, Thompson BT, Wheeler A. Ventilation with lower tidal volumes as compared with traditional tidal volumes for acute lung injury and the acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2000 May 4;342(18):1301-8. doi: 10.1056/NEJM200005043421801.
- Figueroa-Casas JB, Montoya R. Effect of Tidal Volume Size and Its Delivery Mode on Patient-Ventilator Dyssynchrony. Ann Am Thorac Soc. 2016 Dec;13(12):2207-2214. doi: 10.1513/AnnalsATS.201605-362OC.
- Determann RM, Royakkers A, Wolthuis EK, Vlaar AP, Choi G, Paulus F, Hofstra JJ, de Graaff MJ, Korevaar JC, Schultz MJ. Ventilation with lower tidal volumes as compared with conventional tidal volumes for patients without acute lung injury: a preventive randomized controlled trial. Crit Care. 2010;14(1):R1. doi: 10.1186/cc8230. Epub 2010 Jan 7.
- Leligdowicz A, Fan E. Extracorporeal life support for severe acute respiratory distress syndrome. Curr Opin Crit Care. 2015 Feb;21(1):13-9. doi: 10.1097/MCC.0000000000000170.
- Schmidt M, Stewart C, Bailey M, Nieszkowska A, Kelly J, Murphy L, Pilcher D, Cooper DJ, Scheinkestel C, Pellegrino V, Forrest P, Combes A, Hodgson C. Mechanical ventilation management during extracorporeal membrane oxygenation for acute respiratory distress syndrome: a retrospective international multicenter study. Crit Care Med. 2015 Mar;43(3):654-64. doi: 10.1097/CCM.0000000000000753.
- Amado-Rodriguez L, Del Busto C, Lopez-Alonso I, Parra D, Mayordomo-Colunga J, Arias-Guillen M, Albillos-Almaraz R, Martin-Vicente P, Lopez-Martinez C, Huidobro C, Camporota L, Slutsky AS, Albaiceta GM. Biotrauma during ultra-low tidal volume ventilation and venoarterial extracorporeal membrane oxygenation in cardiogenic shock: a randomized crossover clinical trial. Ann Intensive Care. 2021 Aug 28;11(1):132. doi: 10.1186/s13613-021-00919-0.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2017
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2019
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. februar 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. februar 2017
Først lagt ut (Anslag)
2. februar 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. april 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. mars 2021
Sist bekreftet
1. mars 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FINBA_CritLab_1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Alle datasettene som ligger til grunn for studien er tilgjengelige på forespørsel til studiens hovedetterforskere.
Alle individuelle deltakerdata samlet inn under forsøket, skjemaer for informert samtykke, studieprotokoll, statistisk analyseplan, analytisk R-kode og rådata, er tilgjengelig etter rimelig forespørsel og etter avidentifikasjon.
IPD-delingstidsramme
Starter 3 måneder etter publisering.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Hovedetterforskere vil gjennomgå forespørsler om data som skal leveres.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .