Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ultrabeschermende beademing tijdens veno-arteriële extracorporale membraanoxygenatie (UPV-ECMO) (UPV-ECMO)

Effect van ultrabeschermende beademing op de longontstekingsreactie bij patiënten met acuut longoedeem behandeld met veno-arteriële extracorporale oxygenatie

Mechanische beademing kan, ondanks dat het een levensreddende techniek is, ook longbeschadiging (VILI) veroorzaken, gemedieerd door een ontstekingsreactie, en heeft dus een grote impact op het verloop van ernstig zieke patiënten. Beademingsstrategieën gericht op het minimaliseren van deze VILI hebben de sterftecijfers verlaagd. Patiënten met cardiogeen longoedeem kunnen veno-arteriële extracorporale oxygenatie nodig hebben terwijl ze tegelijkertijd mechanisch worden beademd. Het doel van deze studie is om veranderingen te analyseren die worden veroorzaakt door het gebruik van utraprotectieve beademingsstrategieën in de inflammatoire longrespons van deze patiënten en hun impact op de uitkomsten.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Mechanische ventilatie is de hoeksteen van de ondersteuning van ernstig zieke patiënten en zorgt voor betere gasuitwisseling terwijl de ademhalingsspieren rusten. Aangezien deze levensondersteunende techniek schadelijk kan zijn voor het longweefsel, waren de onderzoeksinspanningen van de afgelopen decennia gericht op het minimaliseren van door beademing veroorzaakt longletsel (VILI). Kennis over de mechanismen van dit letsel heeft geleid tot veranderingen in de klinische praktijk, bestaande uit de toepassing van positieve eind-expiratoire druk (PEEP) en het gebruik van lage teugvolumes, wat aanleiding gaf tot de strategie die bekend staat als "beschermende beademing". Bovendien draagt ​​het gebruik van extracorporale membraanoxygenatie (ECMO)-technieken bij tot het handhaven van een adequate gasuitwisseling totdat de longschade is opgelost. Een teugvolume in het bereik van 6 ml/kg ideaal lichaamsgewicht, met een redelijk niveau van PEEP, is de standaardbehandeling voor patiënten met de ARDS. De optimale niveaus van teugvolume en PEEP zijn echter nog niet volledig vastgesteld. Aan de andere kant heeft een afnemend ademvolume tot onder 6 ml/kg zijn eigen problemen. De rol van de zogenaamde "ultraprotectieve" benaderingen, waarbij extracorporale ondersteuning nodig is om de teugvolumes tot 3 ml/kg of minder te verminderen, hoewel haalbaar, wordt momenteel onderzocht. Tijdens veno-arteriële ECMO wordt bloed uit de vaten verwijderd en door een circuit gepompt waar het wordt geoxygeneerd en CO2 wordt verwijderd; ten slotte wordt het bloed teruggevoerd naar de arteriële circulatie. Door de ontwikkeling van nieuwe circuits en apparaten werd deze therapie veiliger en nuttiger, waardoor de resultaten verbeterden, zodat de toepassing ervan wijdverspreid is in vele centra over de hele wereld. Een van de voordelen van ECMO is de verwijdering van kooldioxide, waardoor het teugvolume kan worden teruggebracht tot minder dan 6 ml/kg. Ultraprotectieve strategieën met 3 ml/kg zijn haalbaar gebleken, maar het extra voordeel van deze strategie moet worden aangetoond. Daarom worden in deze studie patiënten die lijden aan cardiogeen longoedeem waarvoor ECMO en mechanische beademing nodig zijn, onderworpen aan een ultrabeschermende beademingsstrategie. De longontstekingsrespons wordt voor en na de ingreep gemeten om de impact ervan bij deze subgroep van patiënten te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Principado De Asturias
      • Oviedo, Principado De Asturias, Spanje, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias (HUCA)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Cardiogeen longoedeem ondersteund door veno-arteriële extracorporale membraanoxygenatie.
  • Invasieve mechanische beademingsondersteuning onder sedatie.

Uitsluitingscriteria:

  • immunosuppressie.
  • Hemodynamische instabiliteit ongevoelig voor mechanische ondersteuning, conditionering van een levenseindebenadering en terminale situatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gerekruteerde patiënten
Ultrabeschermende ventilatie
Ventilatorparameters aanpassen voor 3 ml/kg ademvolume om de ultrabeschermende strategie te bereiken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in niveaus van ontstekingsmediatoren in de longen
Tijdsspanne: Baseline en 18 uur na de interventie
Bronchoalveolaire lavage cytokineniveaus, gemeten in ng/ml
Baseline en 18 uur na de interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Guillermo M Albaiceta, HUCA-FINBA, Universidad de Oviedo

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 februari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

2 februari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle datasets die ten grondslag liggen aan het onderzoek zijn op verzoek beschikbaar bij de hoofdonderzoekers van het onderzoek. Alle gegevens van individuele deelnemers die tijdens het onderzoek zijn verzameld, formulieren voor geïnformeerde toestemming, onderzoeksprotocol, statistisch analyseplan, analytische R-code en onbewerkte gegevens, zijn beschikbaar op redelijk verzoek en na de-identificatie.

IPD-tijdsbestek voor delen

Vanaf 3 maanden na publicatie.

IPD-toegangscriteria voor delen

Hoofdonderzoekers beoordelen verzoeken om te verstrekken gegevens.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren