- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03041428
Ultrabeschermende beademing tijdens veno-arteriële extracorporale membraanoxygenatie (UPV-ECMO) (UPV-ECMO)
29 maart 2021 bijgewerkt door: Fundación para la Investigación Biosanitaria del Principado de Asturias
Effect van ultrabeschermende beademing op de longontstekingsreactie bij patiënten met acuut longoedeem behandeld met veno-arteriële extracorporale oxygenatie
Mechanische beademing kan, ondanks dat het een levensreddende techniek is, ook longbeschadiging (VILI) veroorzaken, gemedieerd door een ontstekingsreactie, en heeft dus een grote impact op het verloop van ernstig zieke patiënten.
Beademingsstrategieën gericht op het minimaliseren van deze VILI hebben de sterftecijfers verlaagd.
Patiënten met cardiogeen longoedeem kunnen veno-arteriële extracorporale oxygenatie nodig hebben terwijl ze tegelijkertijd mechanisch worden beademd.
Het doel van deze studie is om veranderingen te analyseren die worden veroorzaakt door het gebruik van utraprotectieve beademingsstrategieën in de inflammatoire longrespons van deze patiënten en hun impact op de uitkomsten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Mechanische ventilatie is de hoeksteen van de ondersteuning van ernstig zieke patiënten en zorgt voor betere gasuitwisseling terwijl de ademhalingsspieren rusten.
Aangezien deze levensondersteunende techniek schadelijk kan zijn voor het longweefsel, waren de onderzoeksinspanningen van de afgelopen decennia gericht op het minimaliseren van door beademing veroorzaakt longletsel (VILI).
Kennis over de mechanismen van dit letsel heeft geleid tot veranderingen in de klinische praktijk, bestaande uit de toepassing van positieve eind-expiratoire druk (PEEP) en het gebruik van lage teugvolumes, wat aanleiding gaf tot de strategie die bekend staat als "beschermende beademing".
Bovendien draagt het gebruik van extracorporale membraanoxygenatie (ECMO)-technieken bij tot het handhaven van een adequate gasuitwisseling totdat de longschade is opgelost.
Een teugvolume in het bereik van 6 ml/kg ideaal lichaamsgewicht, met een redelijk niveau van PEEP, is de standaardbehandeling voor patiënten met de ARDS.
De optimale niveaus van teugvolume en PEEP zijn echter nog niet volledig vastgesteld.
Aan de andere kant heeft een afnemend ademvolume tot onder 6 ml/kg zijn eigen problemen.
De rol van de zogenaamde "ultraprotectieve" benaderingen, waarbij extracorporale ondersteuning nodig is om de teugvolumes tot 3 ml/kg of minder te verminderen, hoewel haalbaar, wordt momenteel onderzocht.
Tijdens veno-arteriële ECMO wordt bloed uit de vaten verwijderd en door een circuit gepompt waar het wordt geoxygeneerd en CO2 wordt verwijderd; ten slotte wordt het bloed teruggevoerd naar de arteriële circulatie.
Door de ontwikkeling van nieuwe circuits en apparaten werd deze therapie veiliger en nuttiger, waardoor de resultaten verbeterden, zodat de toepassing ervan wijdverspreid is in vele centra over de hele wereld.
Een van de voordelen van ECMO is de verwijdering van kooldioxide, waardoor het teugvolume kan worden teruggebracht tot minder dan 6 ml/kg.
Ultraprotectieve strategieën met 3 ml/kg zijn haalbaar gebleken, maar het extra voordeel van deze strategie moet worden aangetoond.
Daarom worden in deze studie patiënten die lijden aan cardiogeen longoedeem waarvoor ECMO en mechanische beademing nodig zijn, onderworpen aan een ultrabeschermende beademingsstrategie.
De longontstekingsrespons wordt voor en na de ingreep gemeten om de impact ervan bij deze subgroep van patiënten te evalueren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Principado De Asturias
-
Oviedo, Principado De Asturias, Spanje, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias (HUCA)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Cardiogeen longoedeem ondersteund door veno-arteriële extracorporale membraanoxygenatie.
- Invasieve mechanische beademingsondersteuning onder sedatie.
Uitsluitingscriteria:
- immunosuppressie.
- Hemodynamische instabiliteit ongevoelig voor mechanische ondersteuning, conditionering van een levenseindebenadering en terminale situatie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gerekruteerde patiënten
Ultrabeschermende ventilatie
|
Ventilatorparameters aanpassen voor 3 ml/kg ademvolume om de ultrabeschermende strategie te bereiken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in niveaus van ontstekingsmediatoren in de longen
Tijdsspanne: Baseline en 18 uur na de interventie
|
Bronchoalveolaire lavage cytokineniveaus, gemeten in ng/ml
|
Baseline en 18 uur na de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Guillermo M Albaiceta, HUCA-FINBA, Universidad de Oviedo
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Terragni PP, Rosboch G, Tealdi A, Corno E, Menaldo E, Davini O, Gandini G, Herrmann P, Mascia L, Quintel M, Slutsky AS, Gattinoni L, Ranieri VM. Tidal hyperinflation during low tidal volume ventilation in acute respiratory distress syndrome. Am J Respir Crit Care Med. 2007 Jan 15;175(2):160-6. doi: 10.1164/rccm.200607-915OC. Epub 2006 Oct 12.
- Bein T, Weber-Carstens S, Goldmann A, Muller T, Staudinger T, Brederlau J, Muellenbach R, Dembinski R, Graf BM, Wewalka M, Philipp A, Wernecke KD, Lubnow M, Slutsky AS. Lower tidal volume strategy ( approximately 3 ml/kg) combined with extracorporeal CO2 removal versus 'conventional' protective ventilation (6 ml/kg) in severe ARDS: the prospective randomized Xtravent-study. Intensive Care Med. 2013 May;39(5):847-56. doi: 10.1007/s00134-012-2787-6. Epub 2013 Jan 10.
- Fan E, Gattinoni L, Combes A, Schmidt M, Peek G, Brodie D, Muller T, Morelli A, Ranieri VM, Pesenti A, Brochard L, Hodgson C, Van Kiersbilck C, Roch A, Quintel M, Papazian L. Venovenous extracorporeal membrane oxygenation for acute respiratory failure : A clinical review from an international group of experts. Intensive Care Med. 2016 May;42(5):712-724. doi: 10.1007/s00134-016-4314-7. Epub 2016 Mar 23.
- Acute Respiratory Distress Syndrome Network; Brower RG, Matthay MA, Morris A, Schoenfeld D, Thompson BT, Wheeler A. Ventilation with lower tidal volumes as compared with traditional tidal volumes for acute lung injury and the acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2000 May 4;342(18):1301-8. doi: 10.1056/NEJM200005043421801.
- Figueroa-Casas JB, Montoya R. Effect of Tidal Volume Size and Its Delivery Mode on Patient-Ventilator Dyssynchrony. Ann Am Thorac Soc. 2016 Dec;13(12):2207-2214. doi: 10.1513/AnnalsATS.201605-362OC.
- Determann RM, Royakkers A, Wolthuis EK, Vlaar AP, Choi G, Paulus F, Hofstra JJ, de Graaff MJ, Korevaar JC, Schultz MJ. Ventilation with lower tidal volumes as compared with conventional tidal volumes for patients without acute lung injury: a preventive randomized controlled trial. Crit Care. 2010;14(1):R1. doi: 10.1186/cc8230. Epub 2010 Jan 7.
- Leligdowicz A, Fan E. Extracorporeal life support for severe acute respiratory distress syndrome. Curr Opin Crit Care. 2015 Feb;21(1):13-9. doi: 10.1097/MCC.0000000000000170.
- Schmidt M, Stewart C, Bailey M, Nieszkowska A, Kelly J, Murphy L, Pilcher D, Cooper DJ, Scheinkestel C, Pellegrino V, Forrest P, Combes A, Hodgson C. Mechanical ventilation management during extracorporeal membrane oxygenation for acute respiratory distress syndrome: a retrospective international multicenter study. Crit Care Med. 2015 Mar;43(3):654-64. doi: 10.1097/CCM.0000000000000753.
- Amado-Rodriguez L, Del Busto C, Lopez-Alonso I, Parra D, Mayordomo-Colunga J, Arias-Guillen M, Albillos-Almaraz R, Martin-Vicente P, Lopez-Martinez C, Huidobro C, Camporota L, Slutsky AS, Albaiceta GM. Biotrauma during ultra-low tidal volume ventilation and venoarterial extracorporeal membrane oxygenation in cardiogenic shock: a randomized crossover clinical trial. Ann Intensive Care. 2021 Aug 28;11(1):132. doi: 10.1186/s13613-021-00919-0.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 februari 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 februari 2017
Eerst geplaatst (Schatting)
2 februari 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 april 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 maart 2021
Laatst geverifieerd
1 maart 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FINBA_CritLab_1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Alle datasets die ten grondslag liggen aan het onderzoek zijn op verzoek beschikbaar bij de hoofdonderzoekers van het onderzoek.
Alle gegevens van individuele deelnemers die tijdens het onderzoek zijn verzameld, formulieren voor geïnformeerde toestemming, onderzoeksprotocol, statistisch analyseplan, analytische R-code en onbewerkte gegevens, zijn beschikbaar op redelijk verzoek en na de-identificatie.
IPD-tijdsbestek voor delen
Vanaf 3 maanden na publicatie.
IPD-toegangscriteria voor delen
Hoofdonderzoekers beoordelen verzoeken om te verstrekken gegevens.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .