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Ventilation ultra protectrice pendant l'oxygénation veino-artérielle de la membrane extracorporelle (UPV-ECMO) (UPV-ECMO)

Effet de la ventilation ultraprotectrice sur la réponse inflammatoire pulmonaire chez les patients atteints d'œdème pulmonaire aigu traités par oxygénation extracorporelle veino-artérielle

La ventilation mécanique, bien qu'elle soit une technique qui sauve des vies, peut également induire des lésions pulmonaires (VILI) médiées par une réponse inflammatoire, ayant ainsi un impact profond sur le parcours des patients gravement malades. Les stratégies ventilatoires visant à minimiser cet IVIL ont réduit les taux de mortalité. Les patients souffrant d'œdème pulmonaire cardiogénique peuvent avoir besoin d'une oxygénation extracorporelle veino-artérielle, en même temps qu'ils sont ventilés mécaniquement. L'objectif de cette étude est d'analyser les changements induits par l'utilisation de stratégies ventilatoires ultraprotectrices dans la réponse inflammatoire pulmonaire de ces patients et leur impact sur les résultats.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La ventilation mécanique est la pierre angulaire du soutien aux patients gravement malades, offrant de meilleures conditions d'échange de gaz pendant que les muscles respiratoires se reposent. Étant donné que cette technique de maintien de la vie peut être nocive pour le tissu pulmonaire, les efforts de recherche des dernières décennies se sont concentrés sur la minimisation des lésions pulmonaires induites par le ventilateur (VILI). La connaissance des mécanismes de cette lésion a conduit à des changements dans la pratique clinique, consistant en l'application d'une pression positive en fin d'expiration (PEP) et l'utilisation de faibles volumes courants, donnant naissance à la stratégie dite de "ventilation protectrice". De plus, l'utilisation de techniques d'oxygénation par membrane extracorporelle (ECMO) contribue à maintenir un échange gazeux adéquat jusqu'à la résolution des lésions pulmonaires. Un volume courant de l'ordre de 6 ml/Kg de poids corporel idéal, avec un niveau raisonnable de PEP, est la norme de soins pour les patients atteints du SDRA. Cependant, les niveaux optimaux de volume courant et de PEP n'ont pas été complètement établis. D'un autre côté, la diminution du volume courant en dessous de 6 ml/Kg fait face à ses propres problèmes. Le rôle des approches dites "ultraprotectrices", dans lesquelles un soutien extracorporel est nécessaire pour réduire les volumes courants jusqu'à 3 ml/kg ou moins, bien que réalisables, fait actuellement l'objet de recherches. Au cours de l'ECMO veino-artériel, le sang est retiré des vaisseaux et pompé à travers un circuit où il est oxygéné et le CO2 est éliminé ; enfin, le sang est renvoyé dans la circulation artérielle. Le développement de nouveaux circuits et dispositifs a rendu cette thérapie plus sûre et plus utile, améliorant les résultats de sorte que son application a été généralisée dans de nombreux centres du monde entier. L'un des avantages de l'ECMO est l'élimination du dioxyde de carbone, qui permet de réduire le volume courant en dessous de 6 ml/kg. Les stratégies ultraprotectrices à 3 ml/kg ont démontré leur faisabilité, mais le bénéfice supplémentaire de cette stratégie reste à démontrer. Par conséquent, dans cette étude, les patients souffrant d'œdème pulmonaire cardiogénique nécessitant une ECMO et une ventilation mécanique sont soumis à une stratégie de ventilation ultraprotectrice. La réponse inflammatoire pulmonaire est mesurée avant et après l'intervention, afin d'évaluer son impact dans ce sous-ensemble de patients.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Principado De Asturias
      • Oviedo, Principado De Asturias, Espagne, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias (HUCA)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Œdème pulmonaire cardiogénique soutenu par l'oxygénation veino-artérielle de la membrane extracorporelle.
  • Assistance ventilatoire mécanique invasive sous sédation.

Critère d'exclusion:

  • Immunosuppression.
  • Instabilité hémodynamique réfractaire au support mécanique, conditionnant une approche de fin de vie et une situation terminale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Patients recrutés
Ventilation ultraprotectrice
Réglage des paramètres du ventilateur pour 3 ml/kg de volume courant afin d'atteindre la stratégie ultra protectrice

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des taux de médiateurs inflammatoires pulmonaires
Délai: Au départ et 18 heures après l'intervention
Niveaux de cytokines du lavage bronchoalvéolaire, mesurés en ng/ml
Au départ et 18 heures après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Guillermo M Albaiceta, HUCA-FINBA, Universidad de Oviedo

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2017

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2017

Première publication (Estimation)

2 février 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Tous les ensembles de données sous-jacents à l'étude sont disponibles sur demande auprès des chercheurs principaux de l'étude. Toutes les données individuelles des participants recueillies au cours de l'essai, les formulaires de consentement éclairé, le protocole d'étude, le plan d'analyse statistique, le code R analytique et les données brutes, sont disponibles sur demande raisonnable et après désidentification.

Délai de partage IPD

À partir de 3 mois après la publication.

Critères d'accès au partage IPD

Les chercheurs principaux examineront les demandes de données à fournir.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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