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- Essai clinique NCT03041428
Ventilation ultra protectrice pendant l'oxygénation veino-artérielle de la membrane extracorporelle (UPV-ECMO) (UPV-ECMO)
29 mars 2021 mis à jour par: Fundación para la Investigación Biosanitaria del Principado de Asturias
Effet de la ventilation ultraprotectrice sur la réponse inflammatoire pulmonaire chez les patients atteints d'œdème pulmonaire aigu traités par oxygénation extracorporelle veino-artérielle
La ventilation mécanique, bien qu'elle soit une technique qui sauve des vies, peut également induire des lésions pulmonaires (VILI) médiées par une réponse inflammatoire, ayant ainsi un impact profond sur le parcours des patients gravement malades.
Les stratégies ventilatoires visant à minimiser cet IVIL ont réduit les taux de mortalité.
Les patients souffrant d'œdème pulmonaire cardiogénique peuvent avoir besoin d'une oxygénation extracorporelle veino-artérielle, en même temps qu'ils sont ventilés mécaniquement.
L'objectif de cette étude est d'analyser les changements induits par l'utilisation de stratégies ventilatoires ultraprotectrices dans la réponse inflammatoire pulmonaire de ces patients et leur impact sur les résultats.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La ventilation mécanique est la pierre angulaire du soutien aux patients gravement malades, offrant de meilleures conditions d'échange de gaz pendant que les muscles respiratoires se reposent.
Étant donné que cette technique de maintien de la vie peut être nocive pour le tissu pulmonaire, les efforts de recherche des dernières décennies se sont concentrés sur la minimisation des lésions pulmonaires induites par le ventilateur (VILI).
La connaissance des mécanismes de cette lésion a conduit à des changements dans la pratique clinique, consistant en l'application d'une pression positive en fin d'expiration (PEP) et l'utilisation de faibles volumes courants, donnant naissance à la stratégie dite de "ventilation protectrice".
De plus, l'utilisation de techniques d'oxygénation par membrane extracorporelle (ECMO) contribue à maintenir un échange gazeux adéquat jusqu'à la résolution des lésions pulmonaires.
Un volume courant de l'ordre de 6 ml/Kg de poids corporel idéal, avec un niveau raisonnable de PEP, est la norme de soins pour les patients atteints du SDRA.
Cependant, les niveaux optimaux de volume courant et de PEP n'ont pas été complètement établis.
D'un autre côté, la diminution du volume courant en dessous de 6 ml/Kg fait face à ses propres problèmes.
Le rôle des approches dites "ultraprotectrices", dans lesquelles un soutien extracorporel est nécessaire pour réduire les volumes courants jusqu'à 3 ml/kg ou moins, bien que réalisables, fait actuellement l'objet de recherches.
Au cours de l'ECMO veino-artériel, le sang est retiré des vaisseaux et pompé à travers un circuit où il est oxygéné et le CO2 est éliminé ; enfin, le sang est renvoyé dans la circulation artérielle.
Le développement de nouveaux circuits et dispositifs a rendu cette thérapie plus sûre et plus utile, améliorant les résultats de sorte que son application a été généralisée dans de nombreux centres du monde entier.
L'un des avantages de l'ECMO est l'élimination du dioxyde de carbone, qui permet de réduire le volume courant en dessous de 6 ml/kg.
Les stratégies ultraprotectrices à 3 ml/kg ont démontré leur faisabilité, mais le bénéfice supplémentaire de cette stratégie reste à démontrer.
Par conséquent, dans cette étude, les patients souffrant d'œdème pulmonaire cardiogénique nécessitant une ECMO et une ventilation mécanique sont soumis à une stratégie de ventilation ultraprotectrice.
La réponse inflammatoire pulmonaire est mesurée avant et après l'intervention, afin d'évaluer son impact dans ce sous-ensemble de patients.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Principado De Asturias
-
Oviedo, Principado De Asturias, Espagne, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias (HUCA)
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Œdème pulmonaire cardiogénique soutenu par l'oxygénation veino-artérielle de la membrane extracorporelle.
- Assistance ventilatoire mécanique invasive sous sédation.
Critère d'exclusion:
- Immunosuppression.
- Instabilité hémodynamique réfractaire au support mécanique, conditionnant une approche de fin de vie et une situation terminale.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Patients recrutés
Ventilation ultraprotectrice
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Réglage des paramètres du ventilateur pour 3 ml/kg de volume courant afin d'atteindre la stratégie ultra protectrice
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification des taux de médiateurs inflammatoires pulmonaires
Délai: Au départ et 18 heures après l'intervention
|
Niveaux de cytokines du lavage bronchoalvéolaire, mesurés en ng/ml
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Au départ et 18 heures après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Guillermo M Albaiceta, HUCA-FINBA, Universidad de Oviedo
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Terragni PP, Rosboch G, Tealdi A, Corno E, Menaldo E, Davini O, Gandini G, Herrmann P, Mascia L, Quintel M, Slutsky AS, Gattinoni L, Ranieri VM. Tidal hyperinflation during low tidal volume ventilation in acute respiratory distress syndrome. Am J Respir Crit Care Med. 2007 Jan 15;175(2):160-6. doi: 10.1164/rccm.200607-915OC. Epub 2006 Oct 12.
- Bein T, Weber-Carstens S, Goldmann A, Muller T, Staudinger T, Brederlau J, Muellenbach R, Dembinski R, Graf BM, Wewalka M, Philipp A, Wernecke KD, Lubnow M, Slutsky AS. Lower tidal volume strategy ( approximately 3 ml/kg) combined with extracorporeal CO2 removal versus 'conventional' protective ventilation (6 ml/kg) in severe ARDS: the prospective randomized Xtravent-study. Intensive Care Med. 2013 May;39(5):847-56. doi: 10.1007/s00134-012-2787-6. Epub 2013 Jan 10.
- Fan E, Gattinoni L, Combes A, Schmidt M, Peek G, Brodie D, Muller T, Morelli A, Ranieri VM, Pesenti A, Brochard L, Hodgson C, Van Kiersbilck C, Roch A, Quintel M, Papazian L. Venovenous extracorporeal membrane oxygenation for acute respiratory failure : A clinical review from an international group of experts. Intensive Care Med. 2016 May;42(5):712-724. doi: 10.1007/s00134-016-4314-7. Epub 2016 Mar 23.
- Acute Respiratory Distress Syndrome Network; Brower RG, Matthay MA, Morris A, Schoenfeld D, Thompson BT, Wheeler A. Ventilation with lower tidal volumes as compared with traditional tidal volumes for acute lung injury and the acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2000 May 4;342(18):1301-8. doi: 10.1056/NEJM200005043421801.
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- Amado-Rodriguez L, Del Busto C, Lopez-Alonso I, Parra D, Mayordomo-Colunga J, Arias-Guillen M, Albillos-Almaraz R, Martin-Vicente P, Lopez-Martinez C, Huidobro C, Camporota L, Slutsky AS, Albaiceta GM. Biotrauma during ultra-low tidal volume ventilation and venoarterial extracorporeal membrane oxygenation in cardiogenic shock: a randomized crossover clinical trial. Ann Intensive Care. 2021 Aug 28;11(1):132. doi: 10.1186/s13613-021-00919-0.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 février 2017
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 février 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 février 2017
Première publication (Estimation)
2 février 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 avril 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 mars 2021
Dernière vérification
1 mars 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FINBA_CritLab_1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Tous les ensembles de données sous-jacents à l'étude sont disponibles sur demande auprès des chercheurs principaux de l'étude.
Toutes les données individuelles des participants recueillies au cours de l'essai, les formulaires de consentement éclairé, le protocole d'étude, le plan d'analyse statistique, le code R analytique et les données brutes, sont disponibles sur demande raisonnable et après désidentification.
Délai de partage IPD
À partir de 3 mois après la publication.
Critères d'accès au partage IPD
Les chercheurs principaux examineront les demandes de données à fournir.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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