自然頭蓋内圧低下患者における MRI を使用した CSF 圧の非侵襲的推定
2020年7月10日 更新者：Duke University
この研究の目的は、非侵襲的磁気共鳴画像法 (MRI ) 技術、およびこの状態の治療後に推定 ICP の変化が見られるかどうかを判断します。
調査の概要
詳細な説明
計画された硬膜外パッチ治療の前に、腰椎穿刺を使用した標準治療の CSF 圧力測定を受ける予定の既知の頭蓋内圧低下症の被験者は、ICP を推定するために、最初に脳の研究用 MRI を受けます。 イメージング プロトコルは、付録 1 に記載されています。 すべての研究スキャンは、静脈造影なしで実行されます。 セッションあたりのおおよそのスキャン時間は 20 ～ 22 分です。
その後、被験者は標準治療計画に従って腰椎穿刺を受けます。 MRIから得られたCSF圧力の推定値は、腰椎穿刺中に測定された値と比較されます。 その後、患者は標準的な硬膜外パッチ療法を受けます。 治療前と治療後のスキャンの違いを評価するために、硬膜外パッチの後に繰り返し研究用 MRI が実施されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
5
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -次の基準によって確立された頭蓋内低血圧の既知の診断：起立性頭痛の存在、および次の基準の1つ以上：以前のCSF開口圧≤6 cmH2O、以前の脊椎イメージングでのアクティブな脊髄CSFリークの実証、または頭蓋MRI頭蓋内低血圧の変化.15
- -インフォームドコンセントを提供する能力。
- -標準治療手順（腰椎穿刺および硬膜外パッチ）を完了することが期待される能力
除外基準:
- -MRIに対する既知の禁忌（ペースメーカー、MRIと互換性のないハードウェアなど）
- -重度の閉所恐怖症または不安解消、鎮静、またはMRIスキャンのための他の薬の必要性を必要とするその他の状態
- -スケジュールどおりに研究介入を完了することができない、または不可能であると予想される
- -標準的なケア手順に対する既知の禁忌（例： 凝固障害、必要な投薬に対するアレルギー反応、血管アクセスの欠如など)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MRICP法
非侵襲的な方法で ICP を推定できる可能性がある MRI シーケンスが開発されました.6-10
ICP を測定するための MRI ベースの方法 (MRICP 法) は、頭蓋脊髄 CSF 生理学の基本原理に基づいています。容積に関して）および圧力。
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非侵襲的な方法で頭蓋内圧を推定できる可能性のあるMRIシーケンスが開発されました
標準治療計画に従った腰椎穿刺。
硬膜外パッチは、標準治療計画に対して実施されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MRICP技術によって推定された頭蓋内圧測定。
時間枠：スキャン中、約30分
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心周期中に頭蓋に出入りする血液とCSFの量の瞬間的な差の測定は、頭蓋内容積変化の推定を提供し、圧力差はCSF速度の導関数を使用して推定されます。
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スキャン中、約30分
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腰椎穿刺によって測定された脳脊髄液圧
時間枠：腰椎処置中、最大2時間
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腰椎穿刺 (LP) で測定される CSF 圧は、患者が横向きに横たわっている状態で 100 ～ 180 mm H2O (8 ～ 15 mm Hg)、患者が起き上がっている状態で 200 ～ 300 mm です。
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腰椎処置中、最大2時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MR法で推定した頭蓋内圧の変化
時間枠：ベースライン、24 時間
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説明文: 標準治療の硬膜外パッチ適用前後の推定ICPの変化の評価。 （2）硬膜外血液パッチの前後に、横硬膜静脈洞を通る直径と流速の変化を評価します。
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ベースライン、24 時間
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横静脈洞口径への口径の変更
時間枠：ベースライン、24 時間
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横静脈洞口径への口径の変化は、非コントラスト 3D 位相コントラスト MR venography によって測定されました。
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ベースライン、24 時間
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横硬膜静脈洞を通る流速の変化
時間枠：ベースライン、24 時間
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説明文:横硬膜静脈洞を通る流速の変化は、非コントラスト3D位相コントラストMR静脈造影法によって測定されました
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ベースライン、24 時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年9月14日
一次修了 (実際)
2019年10月25日
研究の完了 (実際)
2019年10月26日
試験登録日
最初に提出
2017年2月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年2月1日
最初の投稿 (見積もり)
2017年2月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月10日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。