Ei-invasiivinen CSF-paineen arviointi magneettikuvauksella potilailla, joilla on spontaani kallonsisäinen hypotensio
perjantai 10. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Duke University
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kallonsisäistä painetta (ICP, pään paine) potilailla, joilla on kallonsisäinen hypotensio (aivoja ja selkärankaa ympäröivän nesteen vuotamisesta johtuva tila) käyttämällä non-invasiivista magneettikuvausta (MRI) ) tekniikoita ja määrittää, näkyykö arvioidussa ICP:ssä muutoksia tämän tilan hoidon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaille, joilla on tiedossa kallonsisäinen hypotensio ja joille on määrä suorittaa normaalihoidon CSF-painemittaus lannepunktiolla ennen suunniteltua epiduraalilaastarin hoitoa, tehdään ensin aivoista MRI-tutkimus ICP:n arvioimiseksi. Kuvausprotokolla on lueteltu liitteessä 1. Kaikki tutkimusskannaukset tehdään ilman suonensisäistä kontrastia. Arvioitu skannausaika per istunto on 20-22 minuuttia.
Tämän jälkeen koehenkilöille tehdään lannepunktio hoitosuunnitelman mukaisesti. MRI:stä saatuja arvioituja CSF-paineen arvoja verrataan lannepunktion aikana mitattuihin arvoihin. Potilaille tehdään tämän jälkeen tavanomaiset epiduraalipaikat. Toistuva MRI-tutkimus epiduraalipaikannuksen jälkeen tehdään erojen arvioimiseksi ennen hoitoa ja sen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
5
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tunnettu kallonsisäisen hypotension diagnoosi, joka on määritetty seuraavilla kriteereillä: ortostaattisen päänsäryn esiintyminen ja yksi tai useampi seuraavista kriteereistä: aiempi aivo-selkäydinnesteen avautumispaine ≤6 cmH20, aktiivisen selkärangan CSF-vuodon osoittaminen aikaisemmalla selkärangan kuvantamisella tai kallon magneettikuvauksella kallonsisäisen hypotension muutokset.15
- Kyky antaa tietoinen suostumus.
- Odotettu kyky suorittaa tavanomaiset hoitotoimenpiteet (lannepunktio ja epiduraalipaikkaus)
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu vasta-aihe MRI:lle (tahdistin, MRI-yhteensopiva laitteisto jne.)
- Vaikea klaustrofobia tai muu tila, joka vaatii ahdistusta, rauhoitusta tai mitä tahansa muuta lääkettä magneettikuvausta varten
- Kyvyttömyys tai odotettu kyvyttömyys suorittaa tutkimustoimenpiteitä aikataulun mukaisesti
- Kaikki tunnetut vasta-aiheet tavanomaisille hoitotoimenpiteille (esim. koagulopatia, allerginen reaktio tarvittavaan lääkitykseen, verisuonten pääsyn puute jne.)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MRICP-menetelmä
MRI-sekvenssejä on kehitetty, jotka voivat pystyä arvioimaan ICP:tä ei-invasiivisella tavalla.6-10
MRI-pohjainen ICP-mittausmenetelmä (MRICP-menetelmä) perustuu kallon ja selkäytimen aivo-selkäydinnesteen fysiologian perusperiaatteisiin: kallonsisäisen tilavuuden ja paineen välinen monoeksponentiaalinen suhde johtaa lineaariseen suhteeseen elastisuuden (eli paineen derivaatan) välillä. tilavuuden) ja paineen suhteen.
|
MRI-sekvenssejä on kehitetty, jotka voivat pystyä arvioimaan kallonsisäistä painetta ei-invasiivisella tavalla
Lannepunktio normaalin hoitosuunnitelman mukaan.
Epiduraalipaikkaus tehdään hoitosuunnitelman mukaisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MRICP-tekniikalla arvioidut kallonsisäisen paineen mittaukset.
Aikaikkuna: Skannauksen aikana noin 30 minuuttia
|
Sydänsyklin aikana kalloon tulevan ja sieltä poistuvan veren ja CSF:n tilavuuksien hetkellisten erojen mittaus antaa arvion kallonsisäisen tilavuuden muutoksesta, ja paine-ero arvioidaan käyttämällä CSF:n nopeuksien derivaatta.
|
Skannauksen aikana noin 30 minuuttia
|
|
Selkäydinnesteen paine lumbaalipunktiolla mitattuna
Aikaikkuna: Alaselän toimenpiteen aikana jopa 2 tuntia
|
Lannepunktiossa (LP) mitattu CSF-paine on 100-180 mm H2O (8-15 mm Hg) potilaan ollessa kyljellään ja 200-300 mm potilaan istuessa.
|
Alaselän toimenpiteen aikana jopa 2 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kallonsisäisessä paineessa arvioitu MR-tekniikalla
Aikaikkuna: Perustaso, 24 tuntia
|
Kuvaus: arvioidussa ICP:ssä tapahtuneen muutoksen arviointi ennen ja sen jälkeen tavanomaista epiduraalipaikkaa; ja (2) arvioimaan muutoksia halkaisijassa ja virtausnopeudessa poikittaisen duraalilaskimoontelon läpi ennen epiduraalista veren paikkausta ja sen jälkeen.
|
Perustaso, 24 tuntia
|
|
Kaliiperin muutos poikittaislaskimoontelokaliiperiksi
Aikaikkuna: Perustaso, 24 tuntia
|
Kaliiperin muutos Transverse Venous Sinus -kaliiperiin on mitattu ei-kontrastisella 3D-faasikontrasti-MR-venografialla.
|
Perustaso, 24 tuntia
|
|
Virtausnopeuden muutos poikittaisen duraalisen laskimoontelon läpi
Aikaikkuna: Perustaso, 24 tuntia
|
Kuvaus: Virtausnopeuden muutos poikittaisen Dural-laskimoontelon läpi on mitattu ei-kontrastisella 3D-faasikontrasti-MR-venografialla
|
Perustaso, 24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Peter Kranz, MD, Duke University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 14. syyskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 25. lokakuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 26. lokakuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 2. helmikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 28. heinäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. heinäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00078211
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .