Неинвазивная оценка ликворного давления с помощью МРТ у больных со спонтанной внутричерепной гипотензией
10 июля 2020 г. обновлено: Duke University
Целью данного исследования является оценка внутричерепного давления (ВЧД, давление в вашей голове) у субъектов с внутричерепной гипотензией (состояние, вызванное утечкой жидкости, окружающей ваш мозг и позвоночник) с использованием неинвазивной магнитно-резонансной томографии (МРТ). ) методы, а также определить, наблюдаются ли изменения расчетного ВЧД после лечения этого состояния.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Субъекты с известной внутричерепной гипотензией, которым запланировано стандартное измерение давления спинномозговой жидкости с помощью люмбальной пункции перед запланированным лечением эпидуральным пластырем, сначала пройдут исследовательскую МРТ головного мозга для оценки ВЧД. Протокол визуализации приведен в Приложении 1. Все исследования выполняются без внутривенного контрастирования. Приблизительное время сканирования за сеанс составит 20-22 минуты.
Затем субъекты будут подвергнуты люмбальной пункции в соответствии со стандартным планом лечения. Расчетные значения давления спинномозговой жидкости, полученные с помощью МРТ, будут сравниваться со значениями, измеренными во время люмбальной пункции. Затем пациенты будут проходить стандартную эпидуральную анестезию. Повторная МРТ-исследование после эпидуральной повязки будет проводиться для оценки различий в сканировании до и после лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
5
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Известный диагноз внутричерепной гипотензии, установленный по следующим критериям: наличие ортостатической головной боли и один или несколько из следующих критериев: предшествующее давление открытия спинномозговой жидкости ≤6 см вод. изменения внутричерепной гипотензии.15
- Возможность дать информированное согласие.
- Ожидаемая способность выполнять стандартные процедуры (люмбальная пункция и эпидуральная фиксация)
Критерий исключения:
- Известные противопоказания к МРТ (кардиостимулятор, несовместимое с МРТ оборудование и т. д.)
- Тяжелая клаустрофобия или другое состояние, требующее анксиолиза, седации или любых других лекарств для МРТ-сканирования.
- Неспособность или ожидаемая неспособность завершить исследовательские вмешательства в соответствии с графиком
- Любое известное противопоказание к стандартным процедурам (например, коагулопатия, аллергическая реакция на необходимое лекарство, отсутствие сосудистого доступа и др.)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: МРТ-метод
Были разработаны последовательности МРТ, которые могут быть в состоянии оценить ВЧД неинвазивным способом.6-10
Основанный на МРТ метод измерения ВЧД (метод MRICP) основан на основных принципах физиологии краниоспинальной спинномозговой жидкости: моноэкспоненциальная зависимость между внутричерепным объемом и давлением приводит к линейной зависимости между эластичностью (т. е. производной давления). относительно объема) и давления.
|
Были разработаны последовательности МРТ, которые могут быть в состоянии оценить внутричерепное давление неинвазивным способом.
Люмбальная пункция в соответствии со стандартным планом лечения.
Эпидуральное наложение будет выполнено в соответствии со стандартным планом лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерения внутричерепного давления по методике МРТ.
Временное ограничение: Во время сканирования примерно 30 минут
|
Измерение мгновенных разностей между объемами крови и ЦСЖ, поступающими и вытекающими из черепа во время сердечного цикла, позволяет оценить изменение внутричерепного объема, а разность давлений оценивается с использованием производной скоростей ЦСЖ.
|
Во время сканирования примерно 30 минут
|
|
Давление спинномозговой жидкости, измеренное с помощью люмбальной пункции
Временное ограничение: При люмбальной операции до 2 часов
|
Давление СМЖ, измеренное при люмбальной пункции (ЛП), составляет 100-180 мм вод. ст. (8-15 мм рт. ст.) в положении больного лежа на боку и 200-300 мм в положении больного сидя.
|
При люмбальной операции до 2 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение внутричерепного давления по методике МРТ
Временное ограничение: Базовый уровень, 24 часа
|
Описание: оценка изменения расчетного ВЧД до и после стандартного эпидурального пластыря; и (2) оценить изменения диаметра и скорости кровотока через поперечный венозный синус твердой мозговой оболочки до и после эпидуральной пломбировки кровью.
|
Базовый уровень, 24 часа
|
|
Изменение калибра поперечного венозного синуса
Временное ограничение: Базовый уровень, 24 часа
|
Изменение калибра поперечного венозного синуса измеряли с помощью неконтрастной трехмерной фазово-контрастной МР-венографии.
|
Базовый уровень, 24 часа
|
|
Изменение скорости кровотока через поперечный дуральный венозный синус
Временное ограничение: Базовый уровень, 24 часа
|
Описание: изменение скорости кровотока через поперечный венозный синус твердой мозговой оболочки, измеренное с помощью неконтрастной трехмерной фазово-контрастной МР-венографии.
|
Базовый уровень, 24 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Peter Kranz, MD, Duke University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 сентября 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 октября 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
26 октября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 февраля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 февраля 2017 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 февраля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 июля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 июля 2020 г.
Последняя проверка
1 июля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00078211
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .