Neinvazivní odhad tlaku CSF pomocí MRI u pacientů se spontánní intrakraniální hypotenzí
10. července 2020 aktualizováno: Duke University
Účelem této studie je odhadnout intrakraniální tlak (ICP, tlak ve vaší hlavě) u subjektů s intrakraniální hypotenzí (stav způsobený únikem tekutiny, která obklopuje váš mozek a páteř) pomocí neinvazivního zobrazování magnetickou rezonancí (MRI). ) techniky a určit, zda jsou po léčbě tohoto stavu vidět změny v odhadovaném ICP.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Subjekty se známou intrakraniální hypotenzí, u kterých je plánováno standardní měření tlaku v CSF pomocí lumbální punkce před plánovaným ošetřením epidurální náplastí, nejprve podstoupí výzkumnou MRI mozku za účelem odhadu ICP. Zobrazovací protokol je uveden v příloze 1. Všechny výzkumné skeny se provádějí bez intravenózního kontrastu. Přibližná doba skenování na relaci bude 20–22 minut.
Subjekty pak podstoupí lumbální punkci podle plánu standardní péče. Odhadované hodnoty tlaku CSF odvozené z MRI budou porovnány s hodnotami naměřenými při lumbální punkci. Pacienti poté podstoupí standardní epidurální náplasti. Opakované výzkumné MRI po epidurální náplasti bude provedeno za účelem posouzení rozdílů ve skenech před a po léčbě.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
5
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Známá diagnóza intrakraniální hypotenze, stanovená podle následujících kritérií: přítomnost ortostatické bolesti hlavy a jedno nebo více z následujících kritérií: předchozí otevírací tlak CSF ≤6 cmH20, průkaz aktivního spinálního úniku CSF na předchozím zobrazení páteře nebo kraniální MRI změny intrakraniální hypotenze.15
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas.
- Očekávaná schopnost dokončit standardní postupy péče (lumbální punkce a epidurální náplasti)
Kritéria vyloučení:
- Známá kontraindikace k MRI (kardiostimulátor, MRI nekompatibilní hardware atd.)
- Těžká klaustrofobie nebo jiný stav vyžadující potřebu anxiolýzy, sedace nebo jiných léků pro skenování MRI
- Neschopnost nebo očekávaná neschopnost dokončit studijní intervence podle plánu
- Jakékoli známé kontraindikace standardních postupů péče (např. koagulopatie, alergická reakce na požadovanou medikaci, nedostatečný cévní přístup atd.)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Metoda MRICP
Byly vyvinuty MRI sekvence, které mohou být schopny odhadnout ICP neinvazivním způsobem.6-10
Metoda měření ICP založená na MRI (metoda MRICP) je založena na základních principech kranio-spinální fyziologie CSF: Monoexponenciální vztah mezi intrakraniálním objemem a tlakem vede k lineárnímu vztahu mezi elastancí (tj. derivací tlaku). s ohledem na objem) a tlak.
|
Byly vyvinuty MRI sekvence, které mohou být schopny odhadnout intrakraniální tlak neinvazivním způsobem
Lumbální punkce dle standardního léčebného plánu.
Epidurální náplast bude provedena podle plánu standardní péče
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření intrakraniálního tlaku Odhadovaná technikou MRICP.
Časové okno: Během skenování přibližně 30 minut
|
Měření momentálních rozdílů mezi objemy krve a mozkomíšního moku vstupujícího a vystupujícího z lebky během srdečního cyklu poskytuje odhad změny intrakraniálního objemu a tlakový rozdíl se odhaduje pomocí derivace rychlostí CSF.
|
Během skenování přibližně 30 minut
|
|
Tlak mozkomíšní tekutiny měřený lumbální punkcí
Časové okno: Během bederní procedury až 2 hodiny
|
Tlak CSF měřený při lumbální punkci (LP) je 100-180 mm H2O (8-15 mm Hg) u pacienta vleže a 200-300 mm u pacienta vsedě.
|
Během bederní procedury až 2 hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna intrakraniálního tlaku odhadovaná pomocí techniky MR
Časové okno: Základní, 24 hodin
|
Popis: posouzení změny odhadovaného ICP před a po standardní péči epidurální náplasti; a (2) vyhodnotit změny v průměru a rychlosti toku přes příčný durální venózní sinus před a po epidurálním krevním náplasti.
|
Základní, 24 hodin
|
|
Změna kalibru na kalibr transversálního venózního sinusu
Časové okno: Základní, 24 hodin
|
Změna kalibru na kalibr Transverse Venous Sinus byla měřena nekontrastní 3D fázovou kontrastní MR venografií.
|
Základní, 24 hodin
|
|
Změna rychlosti proudění přes příčný durální venózní sinus
Časové okno: Základní, 24 hodin
|
Popis: Změna rychlosti průtoku příčným durálním žilním sinem byla měřena nekontrastní 3D fázovou kontrastní MR venografií
|
Základní, 24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Peter Kranz, MD, Duke University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. září 2017
Primární dokončení (Aktuální)
25. října 2019
Dokončení studie (Aktuální)
26. října 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. února 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. února 2017
První zveřejněno (Odhad)
2. února 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. července 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. července 2020
Naposledy ověřeno
1. července 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00078211
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .