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Estimation non invasive de la pression du LCR à l'aide de l'IRM chez les patients présentant une hypotension intracrânienne spontanée

10 juillet 2020 mis à jour par: Duke University
Le but de cette étude est d'estimer la pression intracrânienne (PIC, la pression dans votre tête) chez des sujets souffrant d'hypotension intracrânienne (une condition causée par une fuite du liquide qui entoure votre cerveau et votre colonne vertébrale) en utilisant l'imagerie par résonance magnétique non invasive (IRM ) techniques, et pour déterminer si des changements dans l'ICP estimé sont observés après le traitement de cette condition.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les sujets présentant une hypotension intracrânienne connue qui doivent subir une mesure de la pression du LCR selon les normes de soins à l'aide d'une ponction lombaire avant le traitement par patch péridural prévu subiront d'abord une IRM de recherche du cerveau afin d'estimer l'ICP. Le protocole d'imagerie est répertorié à l'annexe 1. Toutes les analyses de recherche sont effectuées sans contraste intraveineux. Le temps d'analyse approximatif par session sera de 20 à 22 minutes.

Les sujets subiront ensuite une ponction lombaire conformément au plan de traitement standard. Les valeurs estimées de la pression du LCR dérivées de l'IRM seront comparées aux valeurs mesurées lors de la ponction lombaire. Les patients subiront ensuite un patch épidural standard. Une IRM de recherche répétée après le patch péridural sera effectuée pour évaluer les différences entre les analyses avant et après le traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

5

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic connu d'hypotension intracrânienne, établi par les critères suivants : la présence d'une céphalée orthostatique et un ou plusieurs des critères suivants : pression d'ouverture antérieure du LCR ≤ 6 cmH20, démonstration d'une fuite active du LCR dans la colonne vertébrale lors d'une imagerie antérieure de la colonne vertébrale ou d'une IRM crânienne modifications de l'hypotension intracrânienne.15
  • Capacité à donner un consentement éclairé.
  • Capacité attendue à effectuer les procédures de soins standard (ponction lombaire et patch péridural)

Critère d'exclusion:

  • Contre-indication connue à l'IRM (stimulateur cardiaque, matériel incompatible avec l'IRM, etc.)
  • Claustrophobie sévère ou autre condition nécessitant la nécessité d'une anxiolyse, d'une sédation ou de tout autre médicament pour l'examen IRM
  • Incapacité ou incapacité attendue à terminer les interventions de l'étude comme prévu
  • Toute contre-indication connue aux procédures de soins standard (par ex. coagulopathie, réaction allergique aux médicaments requis, manque d'accès vasculaire, etc.)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Méthode MRCP
Des séquences IRM ont été développées qui peuvent être capables d'estimer l'ICP de manière non invasive.6-10 La méthode basée sur l'IRM pour la mesure de l'ICP (méthode MRICP) est basée sur les principes de base de la physiologie cranio-spinale du LCR : la relation mono-exponentielle entre le volume intracrânien et la pression conduit à une relation linéaire entre l'élastance (c'est-à-dire la dérivée de la pression par rapport au volume) et à la pression.
Dispositif: Algorithme IRM
Des séquences IRM ont été développées qui peuvent être en mesure d'estimer la pression intracrânienne de manière non invasive
Procédure: Ponction lombaire
Ponction lombaire selon le plan de traitement standard.
Procédure: Patch péridural
Le patch épidural sera effectué selon le plan de traitement standard

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesures de la pression intracrânienne estimées par la technique MRICP.
Délai: Pendant le balayage, environ 30 minutes
La mesure des différences momentanées entre les volumes de sang et de LCR entrant et sortant du crâne pendant le cycle cardiaque fournit une estimation du changement de volume intracrânien, et la différence de pression est estimée à l'aide de la dérivée des vitesses du LCR.
Pendant le balayage, environ 30 minutes
Pression du liquide céphalo-rachidien mesurée par ponction lombaire
Délai: Pendant la procédure lombaire, jusqu'à 2 heures
La pression du LCR mesurée à la ponction lombaire (LP) est de 100-180 mm H2O (8-15 mm Hg) avec le patient allongé sur le côté et de 200-300 mm avec le patient assis.
Pendant la procédure lombaire, jusqu'à 2 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la pression intracrânienne estimée avec la technique IRM
Délai: Base de référence, 24 heures
Description : évaluation du changement de la PIC estimée avant et après le patch épidural standard ; et (2) évaluer les changements de diamètre et de vitesse d'écoulement à travers le sinus veineux dural transverse avant et après le patch sanguin épidural.
Base de référence, 24 heures
Changement de calibre au calibre du sinus veineux transverse
Délai: Base de référence, 24 heures
Le changement de calibre par rapport au calibre du sinus veineux transverse a été mesuré par phlébographie MR à contraste de phase 3D sans contraste.
Base de référence, 24 heures
Modification de la vitesse d'écoulement à travers le sinus veineux dural transverse
Délai: Base de référence, 24 heures
La description : La modification de la vitesse d'écoulement à travers le sinus veineux dural transversal a été mesurée par phlébographie MR à contraste de phase 3D sans contraste
Base de référence, 24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Duke University

Collaborateurs

University of Miami

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Peter Kranz, MD, Duke University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 septembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

25 octobre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

26 octobre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2017

Première publication (Estimation)

2 février 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00078211

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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