Stima non invasiva della pressione liquorale mediante risonanza magnetica in pazienti con ipotensione intracranica spontanea
10 luglio 2020 aggiornato da: Duke University
Lo scopo di questo studio è stimare la pressione intracranica (ICP, la pressione nella testa) in soggetti con ipotensione intracranica (una condizione causata dalla fuoriuscita del fluido che circonda il cervello e la colonna vertebrale) utilizzando la risonanza magnetica non invasiva (MRI ) tecniche e per determinare se i cambiamenti nell'ICP stimato sono stati osservati dopo il trattamento di questa condizione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I soggetti con ipotensione intracranica nota che devono essere sottoposti a misurazione della pressione CSF standard mediante puntura lombare prima del trattamento con cerotto epidurale pianificato saranno prima sottoposti a una risonanza magnetica di ricerca del cervello per stimare l'ICP. Il protocollo di imaging è elencato nell'Appendice 1. Tutte le scansioni di ricerca vengono eseguite senza contrasto endovenoso. Il tempo di scansione approssimativo per sessione sarà di 20-22 minuti.
I soggetti verranno quindi sottoposti a puntura lombare secondo il piano di trattamento standard. I valori stimati della pressione CSF derivati dalla risonanza magnetica saranno confrontati con i valori misurati durante la puntura lombare. I pazienti verranno quindi sottoposti a patch epidurale standard. Verrà eseguita una risonanza magnetica di ricerca ripetuta dopo il patching epidurale per valutare le differenze nelle scansioni pre e post trattamento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
5
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi nota di ipotensione intracranica, stabilita dai seguenti criteri: presenza di cefalea ortostatica e uno o più dei seguenti criteri: precedente pressione di apertura del LCR ≤6 cmH20, dimostrazione di una perdita attiva del LCR spinale su precedente imaging della colonna vertebrale o RM craniale cambiamenti di ipotensione intracranica.15
- Capacità di fornire il consenso informato.
- Capacità attesa di completare le procedure standard di cura (puntura lombare e patch epidurale)
Criteri di esclusione:
- Controindicazione nota alla risonanza magnetica (pacemaker, hardware non compatibile con la risonanza magnetica, ecc.)
- Grave claustrofobia o altra condizione che richieda la necessità di ansiolisi, sedazione o qualsiasi altro farmaco per la scansione MRI
- Incapacità o prevista incapacità di completare gli interventi di studio come programmato
- Qualsiasi controindicazione nota alle procedure standard di cura (ad es. coagulopatia, reazione allergica ai farmaci richiesti, mancanza di accesso vascolare, ecc.)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Metodo MRICP
Sono state sviluppate sequenze MRI che potrebbero essere in grado di stimare l'ICP in modo non invasivo.6-10
Il metodo basato sulla risonanza magnetica per la misurazione dell'ICP (metodo MRICP) si basa sui principi di base della fisiologia cranio-spinale del FCS: la relazione monoesponenziale tra volume intracranico e pressione porta a una relazione lineare tra l'elastanza (cioè la derivata della pressione rispetto al volume) e alla pressione.
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Sono state sviluppate sequenze MRI che potrebbero essere in grado di stimare la pressione intracranica in modo non invasivo
Puntura lombare secondo il piano di trattamento standard.
Il cerotto epidurale verrà eseguito secondo il piano di trattamento standard
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misurazioni della pressione intracranica stimate dalla tecnica MRICP.
Lasso di tempo: Durante la scansione, circa 30 minuti
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La misurazione delle differenze momentanee tra i volumi di sangue e CSF che entrano ed escono dal cranio durante il ciclo cardiaco fornisce una stima del cambiamento di volume intracranico e la differenza di pressione viene stimata utilizzando la derivata delle velocità CSF.
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Durante la scansione, circa 30 minuti
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Pressione del liquido cerebrospinale misurata mediante puntura lombare
Lasso di tempo: Durante la procedura lombare, fino a 2 ore
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La pressione CSF misurata alla puntura lombare (LP), è di 100-180 mm di H2O (8-15 mm Hg) con il paziente sdraiato sul fianco e di 200-300 mm con il paziente seduto.
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Durante la procedura lombare, fino a 2 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della pressione intracranica stimata con tecnica RM
Lasso di tempo: Basale, 24 ore
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Descrizione: valutazione del cambiamento nell'ICP stimato prima e dopo il cerotto epidurale standard di cura; e (2) valutare i cambiamenti nel diametro e nella velocità del flusso attraverso il seno venoso durale trasversale prima e dopo il patching epidurale del sangue.
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Basale, 24 ore
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Modifica del calibro al calibro del seno venoso trasverso
Lasso di tempo: Basale, 24 ore
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La modifica del calibro al calibro del seno venoso trasverso è stata misurata mediante venografia RM a contrasto di fase 3D senza contrasto.
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Basale, 24 ore
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Variazione della velocità del flusso attraverso il seno venoso durale trasversale
Lasso di tempo: Basale, 24 ore
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Descrizione:La variazione della velocità del flusso attraverso il seno venoso durale trasverso è stata misurata mediante venografia RM a contrasto di fase 3D senza contrasto
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Basale, 24 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Peter Kranz, MD, Duke University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 settembre 2017
Completamento primario (Effettivo)
25 ottobre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
26 ottobre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 febbraio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 febbraio 2017
Primo Inserito (Stima)
2 febbraio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 luglio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 luglio 2020
Ultimo verificato
1 luglio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00078211
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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