Niet-invasieve schatting van CSF-druk met behulp van MRI bij patiënten met spontane intracraniale hypotensie
10 juli 2020 bijgewerkt door: Duke University
Het doel van deze studie is het schatten van de intracraniale druk (ICP, de druk in uw hoofd) bij proefpersonen met intracraniale hypotensie (een aandoening die wordt veroorzaakt door lekkage van de vloeistof rond uw hersenen en ruggengraat) met behulp van niet-invasieve magnetische resonantie beeldvorming (MRI). ) technieken, en om te bepalen of veranderingen in geschatte ICP worden waargenomen na behandeling van deze aandoening.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Proefpersonen met bekende intracraniale hypotensie die gepland zijn om standaard CSF-drukmeting te ondergaan met behulp van lumbaalpunctie voorafgaand aan geplande epidurale patch-behandeling, zullen eerst een onderzoeks-MRI van de hersenen ondergaan om ICP te schatten. Het beeldvormingsprotocol staat vermeld in bijlage 1. Alle onderzoeksscans worden uitgevoerd zonder intraveneus contrastmiddel. De geschatte scantijd per sessie is 20-22 minuten.
De proefpersonen ondergaan vervolgens een lumbaalpunctie volgens het standaard behandelplan. Geschatte waarden van CSF-druk afgeleid van MRI zullen worden vergeleken met waarden gemeten tijdens lumbaalpunctie. Patiënten ondergaan dan standaard epidurale patching. Na epidurale patching zal een herhaald onderzoek MRI worden uitgevoerd om te beoordelen op verschillen in scans voor en na de behandeling.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
5
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bekende diagnose van intracraniale hypotensie, vastgesteld aan de hand van de volgende criteria: de aanwezigheid van orthostatische hoofdpijn en een of meer van de volgende criteria: eerdere CSF-openingsdruk ≤6 cmH20, demonstratie van een actief spinale CSF-lek op eerdere beeldvorming van de wervelkolom, of craniale MRI veranderingen van intracraniale hypotensie.15
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven.
- Verwacht vermogen om standaardzorgprocedures te voltooien (lumbaalpunctie en epidurale patching)
Uitsluitingscriteria:
- Bekende contra-indicatie voor MRI (pacemaker, MRI-incompatibele hardware, etc.)
- Ernstige claustrofobie of andere aandoening waarvoor anxiolyse, sedatie of andere medicatie voor MRI-scanning nodig is
- Onvermogen of verwacht onvermogen om studie-interventies zoals gepland af te ronden
- Elke bekende contra-indicatie voor standaardzorgprocedures (bijv. coagulopathie, allergische reactie op vereiste medicatie, gebrek aan vasculaire toegang, enz.)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: MRICP-methode
Er zijn MRI-sequenties ontwikkeld die ICP mogelijk op een niet-invasieve manier kunnen schatten.6-10
De op MRI gebaseerde methode voor het meten van ICP (MRICP-methode) is gebaseerd op basisprincipes van de cranio-spinale CSF-fysiologie: de mono-exponentiële relatie tussen intracraniaal volume en druk leidt tot een lineaire relatie tussen elasticiteit (d.w.z. de afgeleide van druk met betrekking tot volume) en druk.
|
Er zijn MRI-sequenties ontwikkeld die mogelijk de intracraniale druk op een niet-invasieve manier kunnen schatten
Lumbale punctie volgens het standaard behandelplan.
Epidurale patching zal worden uitgevoerd volgens het standaard behandelplan
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intracraniale drukmetingen geschat door de MRICP-techniek.
Tijdsspanne: Tijdens het scannen, ongeveer 30 minuten
|
De meting van de tijdelijke verschillen tussen de volumes bloed en CSF die de schedel binnenkomen en verlaten tijdens de hartcyclus, geeft een schatting van de intracraniale volumeverandering, en het drukverschil wordt geschat met behulp van de afgeleide van de CSF-snelheden.
|
Tijdens het scannen, ongeveer 30 minuten
|
|
Cerebro-spinale vloeistofdruk gemeten door lumbaalpunctie
Tijdsspanne: Tijdens lumbale procedure, tot 2 uur
|
De CSF-druk gemeten bij lumbaalpunctie (LP) is 100-180 mm H2O (8-15 mm Hg) met de patiënt liggend op de zij en 200-300 mm met de patiënt rechtop.
|
Tijdens lumbale procedure, tot 2 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in intracraniale druk geschat met MR-techniek
Tijdsspanne: Basislijn, 24 uur
|
Beschrijving: beoordeling van verandering in geschatte ICP voorafgaand aan en na epidurale patching volgens de standaardbehandeling; en (2) evalueer veranderingen in diameter en stroomsnelheid door de transversale durale veneuze sinus voorafgaand aan en na epidurale bloedpatching.
|
Basislijn, 24 uur
|
|
Verandering in kaliber naar het transversale veneuze sinuskaliber
Tijdsspanne: Basislijn, 24 uur
|
Verandering in kaliber naar het transversale veneuze sinuskaliber is gemeten door niet-contrast 3D fasecontrast MR-venografie.
|
Basislijn, 24 uur
|
|
Verandering in stroomsnelheid door de transversale dura veneuze sinus
Tijdsspanne: Basislijn, 24 uur
|
Beschrijving: Verandering in stroomsnelheid door de transversale durale veneuze sinus is gemeten door niet-contrast 3D fasecontrast MR-venografie
|
Basislijn, 24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Peter Kranz, MD, Duke University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 september 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
25 oktober 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
26 oktober 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 februari 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 februari 2017
Eerst geplaatst (Schatting)
2 februari 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 juli 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 juli 2020
Laatst geverifieerd
1 juli 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00078211
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .