Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ikke-invasiv estimering av CSF-trykk ved bruk av MR hos pasienter med spontan intrakraniell hypotensjon

10. juli 2020 oppdatert av: Duke University
Hensikten med denne studien er å estimere det intrakranielle trykket (ICP, trykket i hodet) hos personer med intrakraniell hypotensjon (en tilstand forårsaket av lekkasje av væsken som omgir hjernen og ryggraden) ved bruk av ikke-invasiv magnetisk resonansavbildning (MRI). ) teknikker, og for å bestemme om endringer i estimert ICP sees etter behandling av denne tilstanden.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med kjent intrakraniell hypotensjon som er planlagt å gjennomgå standard-of-care CSF-trykkmåling ved bruk av lumbalpunksjon før planlagt epidural lappebehandling, vil først gjennomgå en forsknings-MR av hjernen for å estimere ICP. Bildeprotokollen er oppført i vedlegg 1. Alle forskningsskanninger utføres uten intravenøs kontrast. Omtrentlig skannetid per økt vil være 20-22 minutter.

Pasientene vil deretter gjennomgå lumbalpunksjon i henhold til standardbehandlingsplanen. Estimerte verdier av CSF-trykk utledet fra MR vil bli sammenlignet med verdier målt under lumbalpunksjon. Pasienter vil deretter gjennomgå standard-of-care epidural patching. En gjentatt forsknings-MR etter epidural patching vil bli utført for å vurdere forskjeller i før- og etterbehandlingsskanning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

5

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kjent diagnose av intrakraniell hypotensjon, etablert av følgende kriterier: tilstedeværelse av ortostatisk hodepine, og ett eller flere av følgende kriterier: tidligere CSF-åpningstrykk ≤6 cmH20, demonstrasjon av en aktiv spinal CSF-lekkasje ved tidligere ryggradsavbildning, eller kranial MR endringer av intrakraniell hypotensjon.15
  • Evne til å gi informert samtykke.
  • Forventet evne til å fullføre standard-of-care prosedyrer (lumbal punktering og epidural lapping)

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent kontraindikasjon for MR (pacemaker, MR-inkompatibel maskinvare, etc.)
  • Alvorlig klaustrofobi eller annen tilstand som krever behov for anxiolyse, sedasjon eller andre medisiner for MR-skanning
  • Manglende evne eller forventet manglende evne til å gjennomføre studieintervensjoner som planlagt
  • Enhver kjent kontraindikasjon til standardprosedyrer (f.eks. koagulopati, allergisk reaksjon på nødvendig medisin, mangel på vaskulær tilgang, etc.)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MRICP metode
Det er utviklet MR-sekvenser som kan være i stand til å estimere ICP på en ikke-invasiv måte.6-10 Den MR-baserte metoden for måling av ICP (MRICP-metoden) er basert på grunnleggende prinsipper for kranio-spinal CSF-fysiologien: Det monoeksponensielle forholdet mellom intrakranielt volum og trykk fører til et lineært forhold mellom elastanse (dvs. derivatet av trykk). med hensyn til volum) og trykk.
Enhet: MR-algoritme
Det er utviklet MR-sekvenser som kan være i stand til å estimere intrakranielt trykk på en ikke-invasiv måte
Fremgangsmåte: Lumbal punktering
Lumbalpunksjon i henhold til standardbehandlingsplanen.
Fremgangsmåte: Epidural lapping
Epidural patching vil bli utført i henhold til standardbehandlingsplanen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intrakranielle trykkmålinger estimert av MRICP-teknikken.
Tidsramme: Under skanning, ca. 30 minutter
Målingen av de momentane forskjellene mellom volumene av blod og CSF som kommer inn i og forlater kraniet under hjertesyklusen gir et estimat av den intrakranielle volumendringen, og trykkforskjellen estimeres ved å bruke derivatet av CSF-hastighetene.
Under skanning, ca. 30 minutter
Cerebro spinalvæsketrykk målt ved lumbalpunksjon
Tidsramme: Under lumbal prosedyre, opptil 2 timer
CSF-trykket målt ved lumbalpunksjon (LP), er 100-180 mm H2O (8-15 mm Hg) med pasienten liggende på siden og 200-300 mm med pasienten sittende.
Under lumbal prosedyre, opptil 2 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i intrakranielt trykk estimert med MR-teknikk
Tidsramme: Grunnlinje, 24 timer
Beskrivelse: vurdering av endring i estimert ICP før og etter standard-of-care epidural patching; og (2) evaluere endringer i diameter og strømningshastighet gjennom den transversale durale venøse sinus før og etter epidural blodlapping.
Grunnlinje, 24 timer
Endring i kaliber til transversal venøs sinus kaliber
Tidsramme: Grunnlinje, 24 timer
Endring i kaliber til Transverse Venous Sinus-kaliber har målt ved ikke-kontrast 3D fasekontrast MR-venografi.
Grunnlinje, 24 timer
Endring i strømningshastighet gjennom den transversale durale venøse sinus
Tidsramme: Grunnlinje, 24 timer
Beskrivelse: Endring i strømningshastighet gjennom transversal dural venøs sinus er målt ved ikke-kontrast 3D fasekontrast MR venografi
Grunnlinje, 24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Duke University

Samarbeidspartnere

University of Miami

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Peter Kranz, MD, Duke University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

25. oktober 2019

Studiet fullført (Faktiske)

26. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2017

Først lagt ut (Anslag)

2. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00078211

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere