자발 두개내 저혈압 환자에서 MRI를 이용한 비침습적 뇌척수압 추정
2020년 7월 10일 업데이트: Duke University
이 연구의 목적은 비침습적 자기 공명 영상(MRI)을 사용하여 두개내 저혈압(뇌와 척추를 둘러싸는 체액이 누출되어 발생하는 상태)이 있는 피험자의 두개내압(ICP, 머리의 압력)을 추정하는 것입니다. ) 기술, 그리고 추정된 ICP의 변화가 이 상태의 치료 후에 보이는지 여부를 결정합니다.
연구 개요
상세 설명
계획된 경막외 패치 치료 전에 요추 천자를 사용하여 표준 치료 CSF 압력 측정을 받을 예정인 알려진 두개내 저혈압이 있는 피험자는 먼저 ICP를 추정하기 위해 뇌의 연구 MRI를 받게 됩니다. 이미징 프로토콜은 부록 1에 나열되어 있습니다. 모든 연구 스캔은 정맥 조영제 없이 수행됩니다. 세션당 대략적인 스캔 시간은 20-22분입니다.
피험자는 치료 표준 치료 계획에 따라 요추 천자를 받게 됩니다. MRI에서 도출된 CSF 압력의 추정값은 요추 천자 동안 측정된 값과 비교됩니다. 그런 다음 환자는 표준 치료 경막외 패치를 받게 됩니다. 치료 전후 스캔의 차이를 평가하기 위해 경막외 패치 후 반복 연구 MRI가 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
5
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 다음 기준에 의해 확립된 두개내 저혈압의 알려진 진단: 기립성 두통의 존재 및 다음 기준 중 하나 이상: 이전 CSF 개방 압력 ≤6 cmH20, 이전 척추 영상에서 활동성 척추 CSF 누출의 증명 또는 두개골 MRI 두개내 저혈압의 변화.15
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력.
- 표준 치료 절차(요추 천자 및 경막외 패치)를 완료할 것으로 예상되는 능력
제외 기준:
- MRI에 대한 알려진 금기 사항(페이스메이커, MRI 비호환 하드웨어 등)
- 심한 밀실공포증 또는 불안해소제, 진정제 또는 MRI 스캔을 위한 기타 약물이 필요한 기타 상태
- 예정대로 연구 개입을 완료할 수 없거나 예상되는 무능력
- 표준 치료 절차에 대해 알려진 모든 금기 사항(예: 응고 장애, 필요한 약물에 대한 알레르기 반응, 혈관 접근 부족 등)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MRICP 방법
비침습적 방식으로 ICP를 추정할 수 있는 MRI 시퀀스가 개발되었습니다.6-10
ICP 측정을 위한 MRI 기반 방법(MRICP 방법)은 두개골-척추 CSF 생리학의 기본 원리를 기반으로 합니다. 부피와 관련하여) 및 압력.
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비침습적 방식으로 두개내압을 추정할 수 있는 MRI 시퀀스가 개발되었습니다.
표준 치료 계획에 따른 요추 천자.
경막외 패치는 표준 치료 계획에 따라 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MRICP 기법으로 추정한 두개내압 측정.
기간: 스캔 중 약 30분
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심장 주기 동안 두개골에 들어오고 나가는 혈액과 CSF의 양 사이의 순간적인 차이를 측정하면 두개내 부피 변화의 추정치를 제공하고 압력 차이는 CSF 속도의 파생물을 사용하여 추정됩니다.
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스캔 중 약 30분
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요추 천자로 측정한 뇌척수액 압력
기간: 요추 시술 중 최대 2시간
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요추 천자(LP)에서 측정된 CSF 압력은 환자가 옆으로 누운 상태에서 100-180mm H2O(8-15mmHg)이고 환자가 앉은 상태에서 200-300mm입니다.
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요추 시술 중 최대 2시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MR 기법으로 추정한 두개내압의 변화
기간: 기준선, 24시간
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설명: 표준 치료 경막외 패치 이전 및 이후 예상 ICP의 변화 평가; (2) 경막외 혈액 패칭 전후의 경막횡단 정맥동을 통한 직경 및 유속의 변화를 평가합니다.
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기준선, 24시간
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횡정맥동 구경으로 구경 변경
기간: 기준선, 24시간
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횡정맥동 구경에 대한 구경의 변화는 비조영 3D 위상차 MR 정맥조영술로 측정했습니다.
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기준선, 24시간
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횡경막정맥동을 통한 유속의 변화
기간: 기준선, 24시간
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설명:Transverse Dural venous sinus를 통한 흐름 속도의 변화는 비조영 3D 위상차 MR venography로 측정되었습니다.
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기준선, 24시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 9월 14일
기본 완료 (실제)
2019년 10월 25일
연구 완료 (실제)
2019년 10월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 2월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 2월 1일
처음 게시됨 (추정)
2017년 2월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 7월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 7월 10일
마지막으로 확인됨
2020년 7월 1일
추가 정보
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