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Estimativa não invasiva da pressão do LCR usando ressonância magnética em pacientes com hipotensão intracraniana espontânea

10 de julho de 2020 atualizado por: Duke University
O objetivo deste estudo é estimar a pressão intracraniana (PIC, a pressão na cabeça) em indivíduos com hipotensão intracraniana (uma condição causada pelo vazamento do fluido que envolve o cérebro e a coluna vertebral) usando ressonância magnética não invasiva (MRI ) técnicas e para determinar se as alterações na PIC estimada são observadas após o tratamento dessa condição.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Indivíduos com hipotensão intracraniana conhecida que estão programados para se submeterem à medição padrão da pressão do LCR usando punção lombar antes do tratamento com adesivo epidural planejado serão primeiro submetidos a uma ressonância magnética cerebral de pesquisa para estimar a PIC. O protocolo de imagem está listado no Apêndice 1. Todos os exames de pesquisa são realizados sem contraste intravenoso. O tempo aproximado de escaneamento por sessão será de 20 a 22 minutos.

Os indivíduos serão então submetidos a punção lombar de acordo com o plano de tratamento padrão. Os valores estimados de pressão do LCR derivados da ressonância magnética serão comparados aos valores medidos durante a punção lombar. Os pacientes serão então submetidos a curativo peridural padrão. Uma ressonância magnética de pesquisa repetida após o patch epidural será realizada para avaliar as diferenças nos exames pré e pós-tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

5

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico conhecido de hipotensão intracraniana, estabelecido pelos seguintes critérios: presença de cefaléia ortostática e um ou mais dos seguintes critérios: pressão prévia de abertura do LCR ≤ 6 cmH20, demonstração de vazamento ativo do LCR em imagens anteriores da coluna ou ressonância magnética craniana alterações de hipotensão intracraniana.15
  • Capacidade de fornecer consentimento informado.
  • Capacidade esperada para concluir os procedimentos padrão de atendimento (punção lombar e aplicação de tampão epidural)

Critério de exclusão:

  • Contra-indicação conhecida para ressonância magnética (marca-passo, hardware incompatível com ressonância magnética, etc.)
  • Claustrofobia grave ou outra condição que exija ansiólise, sedação ou qualquer outro medicamento para ressonância magnética
  • Incapacidade ou incapacidade esperada de concluir as intervenções do estudo conforme programado
  • Qualquer contraindicação conhecida para procedimentos padrão de atendimento (por exemplo, coagulopatia, reação alérgica à medicação necessária, falta de acesso vascular, etc.)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Método MRICP
Foram desenvolvidas sequências de ressonância magnética que podem ser capazes de estimar a PIC de maneira não invasiva.6-10 O método baseado em ressonância magnética para medição da PIC (método MRICP) é baseado em princípios básicos da fisiologia do LCR crânio-espinal: A relação monoexponencial entre o volume intracraniano e a pressão leva a uma relação linear entre a elastância (ou seja, a derivada da pressão em relação ao volume) e pressão.
Dispositivo: Algoritmo de ressonância magnética
Foram desenvolvidas sequências de ressonância magnética que podem estimar a pressão intracraniana de maneira não invasiva
Procedimento: Punção lombar
Punção lombar de acordo com o plano de tratamento padrão.
Procedimento: Patch epidural
O patch epidural será realizado de acordo com o plano de tratamento padrão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medidas de pressão intracraniana estimadas pela técnica MRICP.
Prazo: Durante a varredura, aproximadamente 30 minutos
A medição das diferenças momentâneas entre os volumes de sangue e LCR que entram e saem do crânio durante o ciclo cardíaco fornece uma estimativa da variação do volume intracraniano, e a diferença de pressão é estimada usando a derivada das velocidades do LCR.
Durante a varredura, aproximadamente 30 minutos
Pressão do líquido cefalorraquidiano medida por punção lombar
Prazo: Durante o procedimento lombar, até 2 horas
A pressão do LCR medida na punção lombar (PL), é de 100-180 mm de H2O (8-15 mm Hg) com o paciente deitado de lado e 200-300 mm com o paciente sentado.
Durante o procedimento lombar, até 2 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na pressão intracraniana estimada com técnica de RM
Prazo: Linha de base, 24 horas
Descrição: avaliação da mudança na PIC estimada antes e após o tratamento padrão de aplicação de tampão epidural; e (2) avaliar as alterações no diâmetro e na velocidade do fluxo através do seio venoso dural transverso antes e após o tampão sanguíneo peridural.
Linha de base, 24 horas
Mudança no Calibre para o Calibre do Seio Venoso Transverso
Prazo: Linha de base, 24 horas
A alteração no calibre do calibre do seio venoso transverso foi medida por venografia por RM de contraste de fase 3D sem contraste.
Linha de base, 24 horas
Alteração na velocidade do fluxo através do seio venoso dural transverso
Prazo: Linha de base, 24 horas
Descrição: Mudança na velocidade de fluxo através do seio venoso Dural Transverso medido por venografia por RM de contraste de fase 3D sem contraste
Linha de base, 24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Duke University

Colaboradores

University of Miami

Investigadores

  • Investigador principal: Peter Kranz, MD, Duke University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

25 de outubro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

26 de outubro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

2 de fevereiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de julho de 2020

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Pro00078211

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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